Reduzierung der Inzidenz von Narbenhernien nach Stomaverschluss mit einem prophylaktischen Netz (PROMESH)

Hintergrund:

Jüngste gepoolte Daten deuten darauf hin, dass die Inzidenz von Narbenhernien nach Stomaverschluss 7,4 % beträgt, aber dieser Befund wird durch eine erhebliche Heterogenität eingeschränkt (gemeldete Inzidenzen reichen von 0 bis 48 %). Die gepoolte Inzidenz von Narbenhernien liegt je nach Art des Stoma zwischen 4 und 10 %, wobei die höchste Inzidenz nach Kolostomieverschluss (10 %) gemeldet wird. Diese Narbenhernien an der Stelle des Stoma verursachen Beschwerden des Patienten, eine Beeinträchtigung der Lebensqualität, Komplikationen wie Darmverschluss und erhöhte Kosten für die Gesundheitssysteme.

Mehrere retrospektive Studien haben den Einfluss eines prophylaktischen Netzes während des Stomaverschlusses auf die Inzidenz von Narbenhernien untersucht. Liu et al. verglichen 47 Patienten, die von einem Ileostomieverschluss mit einem synthetischen, nicht resorbierbaren Netz profitierten, mit 36 ​​Patienten, die sich der gleichen Operation ohne Netz unterzogen, und stellten fest, dass die Inzidenz von Narbenhernien (mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten) bei 6,4 % und 36,1 lag %, bzw. 3. In ähnlicher Weise verglich eine retrospektive Fall-Kontroll-Studie 30 Patienten, die einen Ileostomieverschluss mit prophylaktischem biologischem Netz hatten, mit 30 übereinstimmenden Patienten ohne Netz. Nach einem Jahr lag die Inzidenz einer mittels CT-Scan diagnostizierten Narbenhernie bei 3,3 % bei Patienten mit Netz im Vergleich zu 40 % bei Patienten ohne Netz 4. Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird derzeit durchgeführt, um zu prüfen, ob ein intraabdominelles Netz dies zulässt Verhinderung der 1-Jahres-Inzidenz von durch CT-Scans nachgewiesenen Narbenhernien bei Patienten, die sich einem Ileostomie- und Kolostomieverschluss unterziehen 5. Eine vorläufige Machbarkeitsstudie zeigte die Sicherheit des Verfahrens 6. Im RCT-Protokoll sind jedoch keine spezifischen Techniken für die Netzfixierung und -position dokumentiert, was zu Verwirrungsfaktoren in der endgültigen Analyse führen könnte. Darüber hinaus kann das Anlegen eines intraabdominalen Netzes möglicherweise zu langfristigen Komplikationen aufgrund der Adhäsion des Darms an der Bauchwand führen.

Daher haben wir geplant, eine RCT durchzuführen, um festzustellen, ob ein prophylaktisches nicht resorbierbares Netz in Sublay-Position die Inzidenz von Narbenhernien nach Ileostomie- oder Kolostomieverschluss reduziert oder nicht.

Methoden/Design:

Studiendesign:

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, monozentrische Studie zur Bestimmung der einjährigen Inzidenz von Narbenhernien bei Patienten, die sich einem Ileostomie- oder Kolostomieverschluss mit oder ohne prophylaktischem Netz unterziehen.

Studieneinstellung:

Die Studie wird an der Division of Digestive Surgery, University Hospitals of Geneva, Genf, Schweiz, durchgeführt.

Bevölkerung:

Erwachsene Patienten, die sich nach einer Operation wegen Verdauungskrebs einem Ileostoma- oder Kolostomieverschluss unterziehen, werden als für die Studie geeignet angesehen.

Einschlusskriterien:

• Erwachsener Patient
• Ileostomie oder Kolostomie, die während einer Operation bei Verdauungskrebs durchgeführt wird
• Geplanter elektiver Verschluss von Ileostomie oder Kolostomie
• Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

• Allergie gegen Mesh
• Patienten unter Kortikosteroiden oder einer anderen immunsuppressiven Behandlung
• Unfähigkeit/Verweigerung, die Verfahren der Studie zu befolgen

Ausfälle:

• Stomaverschluss nicht durchgeführt
• Ein-Jahres-Follow-up nicht abgeschlossen
• Widerruf der Einwilligung
• Wiederholen Sie die Operation an der Stomastelle, die nicht mit dem Netz und/oder der Narbenhernie in Verbindung steht
• Verstoß gegen das Protokoll

Intervention: Stomaverschluss mit nicht resorbierbarem Netz in Sublay-Position

• Antibioprophylaxe mit Cefuroxim und Metronidazol
• Standarddesinfektion und sterile Abdeckung
• Kreisförmige Inzision um das Stoma herum mit der Skalpellklinge
• Präparation um das Stoma herum bis zum Eintritt in die Bauchhöhle
• Verschluss des Stomas mit einem Linearstapler
• Eine Mittellinien-Laparotomie kann durchgeführt werden oder nicht
• Realisierung einer extrakorporalen oder intrakorporalen seitlichen handgenähten Anastomose
• Verschluss der hinteren Aponeurose mit separaten Maxon 2-0 Stichen
• Anwendung eines ULTRAPRO Advanced Mesh, Ethicon, Johnson & Johnson, mit +2 cm an den Rändern, gesichert durch 4 Stiche Maxon 2-0
• Verschluss der vorderen Aponeurose mit separaten Maxon 2-0 Stichen
• Keine subkutanen Stiche
• Partieller Beutelverschluss mit Monocryl 3-0
• Standard-Wundverband

Kontrolle: Stomaverschluss ohne Mesh

• Antibioprophylaxe mit Cefuroxim und Metronidazol
• Standarddesinfektion und sterile Abdeckung
• Kreisförmige Inzision um das Stoma herum mit der Skalpellklinge
• Präparation um das Stoma herum bis zum Eintritt in die Bauchhöhle
• Verschluss des Stomas mit einem Linearstapler
• Eine Mittellinien-Laparotomie kann durchgeführt werden oder nicht
• Realisierung einer extrakorporalen oder intrakorporalen seitlichen handgenähten Anastomose
• Verschluss der hinteren Aponeurose mit separaten Maxon 2-0 Stichen
• Verschluss der vorderen Aponeurose mit separaten Maxon 2-0 Stichen
• Keine subkutanen Stiche
• Partieller Beutelverschluss mit Monocryl 3-0
• Standard-Wundverband

Ergebnisse:

Primäres Ergebnis:

Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Narbenhernien an der Stomastelle ein Jahr nach dem Verschluss. Das Vorliegen oder Nichtvorhandensein eines Narbenbruchs wird klinisch durch einen Facharzt für Allgemeinchirurgie und radiologisch mittels Computertomographie im Rahmen der Krebsnachsorge beurteilt. Der Prüfer, der die einjährige Nachsorge durchführt, und der Radiologe, der den CT-Scan interpretiert, sind für die Studiengruppe verblindet. Patienten, bei denen eine Narbenhernie diagnostiziert wurde und/oder die wegen einer Komplikation im Zusammenhang mit dem Stomaverschluss und/oder Netz erneut operiert wurden, gelten als Therapieversagen.

Sekundäres Ergebnis:

Das sekundäre Ergebnis ist die Inzidenz von Wundinfektionen (SSI) an der Stelle des Stomaverschlusses, bewertet 7 und 31 Tage nach dem Stomaverschluss gemäß der Definition des Center for Disease Control. Spezialisierte Krankenschwestern nehmen Bilder der Stomastelle zur verblindeten Beurteilung durch einen Untersucher auf. Im Falle eines Auftretens wird SSI gemäß den institutionellen Richtlinien behandelt.

Randomisierung, Verschleierung der Zuordnung und Verblindung:

Die Patienten werden während der präoperativen Konsultation rekrutiert. Die Patienten erhalten schriftliche Informationen zur Studie und unterschreiben eine Einverständniserklärung. Die Ermittler werden kontaktiert und führen eine Randomisierung unter Verwendung des Softwaresystems RedCap (Research Electronic Data Capture) mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 zwischen den Studiengruppen durch. Das Operationsplanungsformular wird an die Prüfärzte weitergeleitet, die angeben, ob dem Stomaverschlussverfahren ein Netz hinzugefügt werden sollte oder nicht. Die Patienten werden für die Studiengruppe verblindet.

Berechnung der Stichprobengröße:

Unter Berücksichtigung der Ergebnisse bestehender Studien, in denen die Inzidenz von Narbenhernien nach Stomaverschluss mit und ohne prophylaktischem Netz verglichen wurde, zielten wir darauf ab, die Inzidenz von Narbenhernien von 30 % auf 5 % zu reduzieren. Unter Verwendung des zweiseitigen Pearson-Chi-Quadrat-Tests für Proportionen mit einer Potenz von 0,8 und einem Alpha von 0,05 und unter Berücksichtigung eines Zuordnungsverhältnisses von 1:1 müssen wir 72 Patienten einbeziehen (36 mit Netz und 36 ohne Netz). .

Variablen von Interesse:

Interessante Variablen werden vom Ermittler in ein Fallberichtsformular eingetragen, das in der RedCap-Software generiert wird.

Variablen im Zusammenhang mit der Stomakonfektion:

• Datum der Stomakonfektion
• Das Alter
• Geschlecht
• BMI
• Als eine Klasse
• Tabakkonsum
• Prä-Albumin-Konzentration
• Albuminkonzentration
• Proteinkonzentration
• Neoadjuvante Behandlung
• Chirurgie, die im Notfall oder in der Wahlsituation durchgeführt wird
• Diagnose
• Art der durchgeführten Operation
• Art des Stomas
• Stelle des Stomas
• Dauer des Aufenthalts

Variablen im Zusammenhang mit dem Stomaverschluss:

• Datum des Stomaverschlusses
• Das Alter
• BMI
• Als eine Klasse
• Tabakkonsum
• Prä-Albumin-Konzentration
• Albuminkonzentration
• Proteinkonzentration
• Art der durchgeführten Operation
• Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer parastomalen Hernie
• Dauer des Aufenthalts

Variablen im Zusammenhang mit der Nachsorge 7 Tage nach dem Stomaverschluss:

• Datum der frühen Nachsorge
• Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines SSI
• Bilder der Stomastelle

Variablen im Zusammenhang mit der Nachsorge 1 Jahr nach Stomaverschluss:

• Datum der späten Nachverfolgung
• Das Alter
• BMI
• Adjuvante Behandlung
• Vorhandensein oder Fehlen einer Narbenhernie an der Stelle des Stomaverschlusses (klinische Untersuchung)
• Vorhandensein oder Fehlen einer Narbenhernie an der Stelle des Stomaverschlusses (CT-Scan)
• Gegebenenfalls Variablen im Zusammenhang mit der Behandlung der Narbenhernie

Statistische Analyse :

Kontinuierliche Variablen werden als Mediane ± SD ausgedrückt. Kategoriale Variablen werden als Zahlen (Anteile) ausgedrückt. Kontinuierliche Variablen und Ergebnisse werden unter Verwendung des zweiseitigen Student-t-Tests verglichen. Kategoriale Variablen und Ergebnisse werden gegebenenfalls mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Subgruppenanalysen werden nach BMI-Klasse und Art des Stoma durchgeführt. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 36 Patienten eingeschlossen sind; Wenn ein Unterschied von > 15 % des SSI (kurzfristiges Ergebnis) zwischen den beiden Gruppen beobachtet wird, wird die Studie beendet. Ein p-Wert

Diskussion:

Die vorhandene Literatur berichtet über heterogene Inzidenzen von Narbenhernien an der Stomastelle nach Stomaverschluss. Mehrere systematische Reviews und Metaanalysen dokumentierten jedoch klinisch signifikante gepoolte Inzidenzen 1, 2. In Anbetracht der Tatsache, dass die Narbenhernie normalerweise eine Operation und einen Krankenhausaufenthalt erfordert, glauben wir, dass diese Komplikation neben der Beeinträchtigung der Lebensqualität der Patienten auch die Gesundheitssysteme beeinträchtigt Budgets.

Vorläufige Studien haben gezeigt, dass das Einsetzen eines prophylaktischen Netzes, ob resorbierbar oder nicht, während des Stomaverschlusses die Inzidenz von Narbenhernien an der Stomastelle 3, 4 reduziert. Bisher wurde jedoch kein RCT zu diesem Thema veröffentlicht. Darüber hinaus scheint das Verfahren sicher zu sein, da nur sehr wenige SSI gemeldet wurden.

Das Ziel der vorliegenden RCT wird es sein zu bestimmen, ob die Anwendung eines prophylaktischen nicht resorbierbaren Netzes während des Stomaverschlusses die Prävention einer Narbenhernie nach einem Jahr ermöglicht oder nicht. Die Subgruppenanalyse wird nach Stomatyp und BMI-Klasse durchgeführt. Darüber hinaus könnte uns eine Sekundäranalyse der Ergebnisse ermöglichen, genügend Daten für eine objektive Kosten-Nutzen-Analyse der Technik zu sammeln.

Die Stärken der vorliegenden RCT werden die folgenden sein: (1) Gute externe Validität aufgrund der Darstellung aller Arten von Stomata, (2) Mesh in der Sublay-Position, wo das Risiko intraabdominaler Komplikationen geringer ist und die Anwendung die am einfachsten (im Vergleich zu einem intraabdominellen Netz), (3) Verwendung eines erschwinglichen Netzes (im Vergleich zu einem biologischen Netz), (5) Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Narbenhernie durch CT-Scan.

Teststatus:

Das RCT-Protokoll wurde von der lokalen Ethikkommission akzeptiert.