예방적 메쉬를 사용한 장루 봉합 후 절개 탈장 발생률 감소 (PROMESH)

배경:

최근 통합된 증거에 따르면 기공 폐쇄 후 절개 탈장 발생률은 7.4%이지만 이 발견은 중요한 이질성(보고된 발생률 범위는 0~48%)에 의해 제한됩니다. 절개 탈장의 합동 발병률은 장루 유형에 따라 4~10% 범위이며, 결장루 폐쇄 후 가장 높은 발생률(10%)이 보고되었습니다. 장루 부위의 이러한 절개 탈장은 환자의 불편함, 삶의 질의 변화, 장 폐색과 같은 합병증 및 의료 시스템 비용 증가를 유발합니다.

여러 후향적 연구에서 절개 탈장 발병률에 대한 장루 폐쇄 중 예방적 메쉬의 영향을 조사했습니다. 예를 들어, Liu et al. 합성 비흡수성 메쉬로 회장루 폐쇄로 혜택을 받은 47명의 환자와 메쉬 없이 동일한 수술을 받은 36명의 환자를 비교한 결과 절개 탈장 발생률(중앙값 18개월 추적)이 6.4% 및 36.1%인 것으로 나타났습니다. %, 각각 3. 유사하게, 후향적 환자-대조군 연구는 예방적 생물학적 메쉬로 회장루 폐쇄를 한 30명의 환자와 메쉬 없이 일치하는 30명의 환자를 비교했습니다. 1년 후, CTscan으로 진단된 절개 탈장 발생률은 메쉬가 있는 환자의 경우 3.3%, 메쉬가 없는 환자의 경우 40%였습니다. 회장루 및 결장루 폐쇄술을 받는 환자에서 CTscan으로 입증된 절개 탈장 발생 1년 방지 5. 예비 타당성 조사에서 절차의 안전성이 입증되었습니다 6. 그러나 메쉬 고정 및 위치에 대한 특정 기술이 RCT 프로토콜에 문서화되어 있지 않아 최종 분석에서 혼란 요인이 발생할 수 있습니다. 또한 복강 내 메쉬를 적용하면 복벽에 대한 장 유착으로 인해 잠재적으로 장기적인 합병증이 발생할 수 있습니다.

따라서 우리는 서브레이 위치의 예방적 비흡수성 메쉬가 회장루 또는 인공장루 폐쇄 후 절개 탈장 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 하는 RCT를 수행할 계획입니다.

방법/디자인:

연구 설계:

이 연구는 예방 메쉬를 사용하거나 사용하지 않고 회장루 또는 결장루 폐쇄술을 받는 환자에서 절개 탈장의 1년 발생률을 결정하는 무작위 통제 단일 맹검 단일 중심 연구입니다.

연구 설정:

이 연구는 스위스 제네바 소재 제네바 대학병원 소화기외과에서 진행됩니다.

인구:

소화기 암 수술 후 회장루 또는 결장루 폐쇄술을 받는 성인 환자는 연구 대상으로 간주됩니다.

포함 기준:

• 성인 환자
• 소화기 암 수술 중 수행되는 회장루 또는 결장루
• ileostomy 또는 colostomy의 계획된 선택적 폐쇄
• 정보에 입각한 서면 동의

제외 기준:

• 메쉬 알레르기
• 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 억제 치료를 받고 있는 환자
• 연구 절차를 따르지 못함/거부

탈락:

• 장루 폐쇄가 수행되지 않음
• 1년 후속 조치가 완료되지 않음
• 동의 철회
• 메쉬 및/또는 절개 탈장과 관련되지 않은 장루 부위의 재수술
• 프로토콜 위반

개입: 서브레이 위치에서 비흡수성 메쉬로 장루 폐쇄

• 세푸록심과 메트로니다졸을 사용한 예방적 항생제
• 표준 소독 및 멸균 드레이핑
• 메스날을 이용한 장루 주위의 원형 절개
• 복강에 들어갈 때까지 장루 주변 해부
• 선형 스테이플러를 사용하여 기공 폐쇄
• 정중선 개복술을 시행할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다.
• 체외 또는 체내 좌우 손바느질 문합 구현
• 별도의 Maxon 2-0 스티치를 사용한 후방 건막 봉합
• ULTRAPRO Advanced Mesh, Ethicon, Johnson & Johnson 적용, 가장자리에 +2cm, Maxon 2-0 4침으로 고정
• 별도의 Maxon 2-0 스티치를 사용한 전방 건막 봉합
• 피하 봉합 없음
• Monocryl 3-0을 사용한 부분 지갑 끈 스킨 클로저
• 표준 상처 드레싱

제어: 메쉬가 없는 장루 폐쇄

• 세푸록심과 메트로니다졸을 사용한 예방적 항생제
• 표준 소독 및 멸균 드레이핑
• 메스날을 이용한 장루 주위의 원형 절개
• 복강에 들어갈 때까지 장루 주변 해부
• 선형 스테이플러를 사용하여 기공 폐쇄
• 정중선 개복술을 시행할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다.
• 체외 또는 체내 좌우 손바느질 문합 구현
• 별도의 Maxon 2-0 스티치를 사용한 후방 건막 봉합
• 별도의 Maxon 2-0 스티치를 사용한 전방 건막 봉합
• 피하 봉합 없음
• Monocryl 3-0을 사용한 부분 지갑 끈 스킨 클로저
• 표준 상처 드레싱

결과:

주요 결과:

1차 결과는 폐쇄 후 1년에 장루 부위의 절개 탈장 발생률이 될 것입니다. 절개 탈장의 유무는 일반외과 전문의에 의해 임상적으로, 암 추적 관찰 환경에서 구현되는 컴퓨터 단층 촬영으로 방사선학적으로 평가됩니다. 1년 추적 조사를 수행하는 조사자와 CTscan을 해석하는 방사선 전문의는 연구 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 절개 탈장 진단 및/또는 기공 폐쇄 및/또는 메쉬와 관련된 합병증으로 재수술한 환자는 치료 실패로 간주됩니다.

이차 결과:

2차 결과는 질병 통제 센터 정의에 따라 장루 폐쇄 후 7일 및 31일에 평가된 장루 폐쇄 부위의 수술 부위 감염(SSI) 발생률입니다. 전문 간호사는 조사관의 맹검 평가를 위해 기공 부위의 사진을 기록합니다. SSI 발생 시 기관지침에 따라 처리합니다.

무작위화, 할당 은폐 및 눈가림:

환자는 수술 전 상담 중에 모집됩니다. 환자에게는 연구와 관련된 서면 정보가 제공되고 정보에 입각한 동의서에 서명하게 됩니다. 조사자는 연구 그룹 간에 1:1 할당 비율로 RedCap(연구 전자 데이터 캡처) 소프트웨어 시스템을 사용하여 연락을 받고 무작위화를 수행합니다. 수술 계획 양식은 조사자에게 전달되며, 이는 기공 봉합 절차에 메쉬를 추가해야 하는지 여부를 나타냅니다. 환자는 연구 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.

샘플 크기 계산:

장루 봉합 후 절개 탈장 발생률을 예방적 메쉬 유무에 따라 비교한 기존 연구 결과를 고려하여 절개 탈장 발생률을 30%에서 5%로 줄이는 것을 목표로 했습니다. 검정력은 0.8, 알파는 0.05로 설정하고 1:1 할당 비율을 고려하여 비율에 대한 양면 Pearson의 카이 제곱 테스트를 사용하여 72명의 환자(메시 포함 36명, 메시 제외 36명)를 포함해야 합니다. .

관심 변수:

관심 변수는 조사관이 RedCap 소프트웨어에서 생성된 사례 보고서 형식으로 기록합니다.

장루 과자와 관련된 변수:

• 장루 과자의 날짜
• 나이
• 성별
• BMI
• ASA 클래스
• 담배 사용
• 사전 알부민 농도
• 알부민 농도
• 단백질 농도
• 신 보조 치료
• 응급 또는 선택적 환경에서 수행된 수술
• 특수 증상
• 수행된 수술의 종류
• 장루의 종류
• 장루 부위
• 체류 기간

장루 폐쇄와 관련된 변수:

• 장루 폐쇄 날짜
• 나이
• BMI
• ASA 클래스
• 담배 사용
• 사전 알부민 농도
• 알부민 농도
• 단백질 농도
• 수행된 수술의 종류
• 장루 주위 탈장의 유무
• 체류 기간

장루 폐쇄 후 7일째 추적관찰과 관련된 변수:

• 조기 후속 조치 날짜
• SSI의 존재 여부
• 장루 부위 사진

장루 폐쇄 1년 후 추적관찰과 관련된 변수:

• 늦은 후속 날짜
• 나이
• BMI
• 보조 치료
• 장루 폐쇄 부위의 절개 탈장 유무(임상 검사)
• 장루 폐쇄 부위의 절개 탈장 유무(CTscan)
• 적절한 경우, 절개 탈장 관리와 관련된 변수

통계 분석 :

연속 변수는 중앙값±SD로 표현됩니다. 범주형 변수는 숫자(비율)로 표현됩니다. 연속 변수와 결과는 양면 스튜던트 t 테스트를 사용하여 비교됩니다. 범주형 변수와 결과는 적절한 경우 카이 제곱 테스트 또는 정확한 피셔 테스트를 사용하여 비교됩니다. 소그룹 분석은 BMI 등급 및 기공 유형에 따라 수행됩니다. 중간 분석은 36명의 환자가 포함될 때 수행됩니다. 두 그룹 사이의 SSI(단기 결과)의 >15% 차이가 관찰되면 연구를 종료합니다. p-값

논의:

기존 문헌은 장루 폐쇄 후 장루 부위에서 절개 탈장의 이질적인 발생을 보고합니다. 그러나 여러 체계적 검토 및 메타 분석에서 임상적으로 유의미한 통합 발생률을 기록했습니다 1, 2. 절개 탈장은 일반적으로 수술과 입원이 필요하다는 점을 고려할 때 이 합병증은 환자의 삶의 질을 변화시키는 것 외에도 의료 시스템을 손상시킬 수 있다고 생각합니다. 예산.

예비 연구에 따르면 흡수성이든 아니든 예방적 메쉬를 장루 폐쇄 중에 삽입하면 장루 부위의 절개 탈장 발생률이 감소하는 것으로 나타났습니다 3, 4. 그러나 현재까지 이 주제에 대한 RCT는 공개되지 않았습니다. 또한 SSI가 거의 보고되지 않아 절차가 안전해 보입니다.

현재 RCT의 목표는 기공 폐쇄 동안 예방적 비흡수성 메쉬의 적용이 1년째 절개 탈장 예방을 허용하는지 여부를 결정하는 것입니다. 소그룹 분석은 기공의 유형과 BMI 등급에 따라 수행됩니다. 또한 결과의 2차 분석을 통해 기술의 객관적인 비용 편익 분석을 위한 충분한 데이터를 수집할 수 있습니다.

본 RCT의 장점은 다음과 같다. (1) 모든 종류의 장루를 대표하여 외적 타당도가 우수하다. (2) 복강 내 합병증의 위험이 낮고 적용이 가장 용이한 서브레이 위치에서 메쉬를 사용한다. (3) 저렴한 메쉬 사용(생물학적 메쉬와 비교), (5) CTscan에 의한 절개 탈장 유무 평가.

평가판 상태:

RCT 프로토콜은 지역 윤리 위원회에서 승인되었습니다.