Reducción de la incidencia de hernia incisional después del cierre del estoma mediante el uso de una malla profiláctica (PROMESH)

Antecedentes:

La evidencia agrupada reciente indica que la incidencia de hernia incisional después del cierre del estoma es del 7,4 %, pero este hallazgo está limitado por una importante heterogeneidad (incidencias notificadas que oscilan entre 0 y 48 %). La incidencia agrupada de hernia incisional oscila entre el 4 y el 10 % según el tipo de estoma, y ​​la incidencia más alta se notifica después del cierre de la colostomía (10 %). Estas hernias incisionales en el sitio del estoma generan malestar en el paciente, alteración de la calidad de vida, complicaciones como la oclusión intestinal y aumento de costos para los sistemas de salud.

Varios estudios retrospectivos han investigado el impacto de una malla profiláctica durante el cierre del estoma en la incidencia de hernia incisional. Por ejemplo, Liu et al. comparó 47 pacientes que se beneficiaron del cierre de ileostomía con una malla sintética no reabsorbible con 36 pacientes que se sometieron a la misma cirugía sin malla, y encontró que las incidencias de hernia incisional (con una mediana de seguimiento de 18 meses) fueron del 6,4 % y 36,1 %. %, respectivamente 3. De manera similar, un estudio retrospectivo de casos y controles comparó a 30 pacientes que tenían cierre de ileostomía con malla biológica profiláctica con 30 pacientes emparejados sin malla. Al año, la incidencia de hernia incisional diagnosticada con TAC fue del 3,3 % en pacientes con malla frente al 40 % en pacientes sin malla 4. Actualmente se está realizando un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico para evaluar si una malla intraabdominal permite prevenir la incidencia de un año de hernia incisional comprobada por tomografía computarizada en pacientes sometidos a cierres de ileostomía y colostomía 5. Un estudio preliminar de factibilidad demostró la seguridad del procedimiento 6. Sin embargo, no se documentan técnicas específicas para la fijación y la posición de la malla en el protocolo RCT, lo que podría introducir factores de confusión en el análisis final. Además, la aplicación de una malla intraabdominal podría provocar complicaciones a largo plazo debido a la adhesión del intestino a la pared abdominal.

Por lo tanto, hemos planeado realizar un ECA con el objetivo de determinar si una malla no reabsorbible profiláctica en posición de subposición permite o no reducir la incidencia de hernia incisional después del cierre de ileostomía o colostomía.

Métodos/Diseño:

Diseño del estudio:

El estudio será un estudio monocéntrico, simple ciego, controlado y aleatorizado que determinará la incidencia de hernia incisional a un año en pacientes sometidos a cierre de ileostomía o colostomía con o sin malla profiláctica.

Entorno de estudio:

El estudio se llevará a cabo en la División de Cirugía Digestiva, Hospitales Universitarios de Ginebra, Ginebra, Suiza.

Población:

Los pacientes adultos que se sometan a una ileostomía o cierre de colostomía después de una cirugía por cáncer digestivo se considerarán elegibles para el estudio.

Criterios de inclusión:

• Paciente adulto
• Ileostomía o colostomía realizada durante la cirugía por cáncer digestivo
• Cierre electivo planificado de ileostomía o colostomía
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Alergia a la malla
• Pacientes bajo corticoides u otro tratamiento inmunosupresor
• Incapacidad/rechazo a seguir los procedimientos del estudio

Abandonos:

• Cierre del estoma no realizado
• Seguimiento de un año no completado
• Retiro del consentimiento
• Rehacer la cirugía en el sitio del estoma no relacionado con la malla y/o con la hernia incisional
• Violación del protocolo

Intervención: Cierre de estoma con malla no reabsorbible en posición sublay

• Antibioprofilaxis con cefuroxima y metronidazol
• Desinfección estándar y paño estéril
• Incisión circular alrededor del estoma con la hoja de bisturí
• Disección alrededor del estoma hasta entrar en la cavidad abdominal
• Cierre del estoma con grapadora lineal
• Se puede realizar o no una laparotomía de línea media
• Realización de una anastomosis cosida a mano latero-lateral extracorpórea o intracorpórea
• Cierre de la aponeurosis posterior con puntos Maxon 2-0 separados
• Aplicación de una Malla Avanzada ULTRAPRO, Ethicon, Johnson & Johnson, con +2cm en los bordes, asegurada con 4 puntos de Maxon 2-0
• Cierre de la aponeurosis anterior mediante puntos separados Maxon 2-0
• Sin puntos subcutáneos
• Cierre parcial de piel tipo monedero con Monocryl 3-0
• Vendaje estándar para heridas

Control: Cierre de estoma sin malla

• Antibioprofilaxis con cefuroxima y metronidazol
• Desinfección estándar y paño estéril
• Incisión circular alrededor del estoma con la hoja de bisturí
• Disección alrededor del estoma hasta entrar en la cavidad abdominal
• Cierre del estoma con grapadora lineal
• Se puede realizar o no una laparotomía de línea media
• Realización de una anastomosis cosida a mano latero-lateral extracorpórea o intracorpórea
• Cierre de la aponeurosis posterior con puntos Maxon 2-0 separados
• Cierre de la aponeurosis anterior mediante puntos separados Maxon 2-0
• Sin puntos subcutáneos
• Cierre parcial de piel tipo monedero con Monocryl 3-0
• Vendaje estándar para heridas

Resultados:

Resultado primario:

El resultado primario será la incidencia de hernia incisional en el sitio del estoma un año después del cierre. La presencia o no de una hernia incisional será valorada clínicamente por un especialista en cirugía general y radiológicamente mediante tomografía computarizada realizada en el marco de seguimiento oncológico. El investigador que realiza el seguimiento de un año y el radiólogo que interpreta la tomografía computarizada estarán cegados para el grupo de estudio. Los pacientes diagnosticados de hernia incisional y/o reintervenidos por una complicación relacionada con el cierre del estoma y/o malla serán considerados como fracaso del tratamiento.

Resultado secundario:

El resultado secundario será la incidencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ) en el sitio del cierre del estoma, evaluado a los 7 y 31 días después del cierre del estoma según la definición del Centro para el Control de Enfermedades. Enfermeras especializadas registrarán imágenes del sitio del estoma para que un investigador las evalúe a ciegas. En caso de ocurrencia, SSI se tratará de acuerdo con las pautas institucionales.

Aleatorización, ocultación de la asignación y cegamiento:

Los pacientes serán reclutados durante la consulta preoperatoria. Los pacientes recibirán información escrita relacionada con el estudio y firmarán un formulario de consentimiento informado. Se contactará a los investigadores y se realizará la aleatorización utilizando el sistema de software RedCap (Research Electronic Data Capture) en una proporción de asignación de 1:1 entre los grupos de estudio. Se enviará a los investigadores el formulario de planificación de la cirugía, que indicará si se debe agregar o no una malla al procedimiento de cierre del estoma. Los pacientes serán cegados para el grupo de estudio.

Cálculo del tamaño de la muestra:

Teniendo en cuenta los resultados de los estudios existentes que compararon la incidencia de hernia incisional después del cierre del estoma con y sin malla profiláctica, nuestro objetivo fue reducir la incidencia de hernia incisional del 30 % al 5 %. Utilizando la prueba de chi-cuadrado de Pearson bilateral para proporciones, con una potencia establecida en 0,8 y un alfa en 0,05, y considerando una relación de asignación de 1:1, tendremos que incluir 72 pacientes (36 con malla y 36 sin malla) .

Variables de interés:

El investigador registrará las variables de interés en un formulario de informe de caso generado en el software RedCap.

Variables relacionadas con la confección del estoma:

• Fecha de confección del estoma
• Años
• Género
• IMC
• Como una clase
• El consumo de tabaco
• Concentración de prealbúmina
• Concentración de albúmina
• Concentración de proteínas
• Tratamiento neoadyuvante
• Cirugía realizada en un entorno de emergencia o electivo
• Diagnóstico
• Tipo de cirugía realizada
• tipo de estoma
• Sitio del estoma
• Duración de la estancia

Variables relacionadas con el cierre del estoma:

• Fecha de cierre del estoma
• Años
• IMC
• Como una clase
• El consumo de tabaco
• Concentración de prealbúmina
• Concentración de albúmina
• Concentración de proteínas
• Tipo de cirugía realizada
• Presencia o no de una hernia paraestomal
• Duración de la estancia

Variables relacionadas con el seguimiento a los 7 días del cierre del estoma:

• Fecha de seguimiento temprano
• Presencia o no de un SSI
• Fotos del sitio del estoma

Variables relacionadas con el seguimiento al año del cierre del estoma:

• Fecha de seguimiento tardío
• Años
• IMC
• Tratamiento adyuvante
• Presencia o no de una hernia incisional en el sitio de cierre del estoma (examen clínico)
• Presencia o no de una hernia incisional en el sitio de cierre del estoma (CTscan)
• En su caso, variables relacionadas con el manejo de la hernia incisional

Análisis estadístico :

Las variables continuas se expresarán como medianas±DE. Las variables categóricas se expresarán como números (proporciones). Las variables continuas y los resultados se compararán mediante la prueba t de Student bilateral. Las variables categóricas y los resultados se compararán mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, cuando corresponda. Los análisis de subgrupos se realizarán según la clase de IMC y el tipo de estoma. Se realizará un análisis intermedio cuando se incluyan 36 pacientes; si se observa una diferencia >15% de SSI (el resultado a corto plazo) entre los 2 grupos, el estudio se dará por terminado. un valor p

Discusión:

La literatura existente informa incidencias heterogéneas de hernia incisional en el sitio del estoma después del cierre del estoma. Sin embargo, varias revisiones sistemáticas y metanálisis documentaron incidencias agrupadas clínicamente significativas 1, 2. Teniendo en cuenta que la hernia incisional suele requerir cirugía y hospitalización, creemos que esta complicación, además de alterar la calidad de vida de los pacientes, también perjudica los sistemas de salud. presupuestos

Estudios preliminares han demostrado que la inserción de una malla profiláctica, reabsorbible o no, durante el cierre del estoma, reduce la incidencia de hernia incisional en el sitio del estoma 3, 4. Sin embargo, hasta la fecha no se ha publicado ningún ECA sobre el tema. Además, el procedimiento parece ser seguro, con muy pocas SSI reportadas.

El objetivo del presente ECA será determinar si la aplicación de una malla no reabsorbible profiláctica durante el cierre del estoma permite o no la prevención de la hernia incisional al año. El análisis de subgrupos se realizará según el tipo de estoma y la clase de IMC. Además, el análisis secundario de los resultados podría permitirnos recopilar suficientes datos para un análisis objetivo de costo-beneficio de la técnica.

Las fortalezas del presente ECA serán las siguientes: (1) Buena validez externa debido a la representación de todo tipo de estomas, (2) Malla en la posición de sublay, donde el riesgo de complicaciones intraabdominales es menor y la aplicación es la más fácil (en comparación con la malla intraabdominal), (3) uso de una malla asequible (en comparación con la malla biológica), (5) evaluación de la presencia o no de hernia incisional por tomografía computarizada.

Estado de prueba:

El protocolo RCT fue aceptado por el comité ético local.