Reduzindo a incidência de hérnia incisional após o fechamento do estoma usando uma tela profilática (PROMESH)

Fundo:

Evidências agrupadas recentes indicam que a incidência de hérnia incisional após o fechamento do estoma é de 7,4%, mas esse achado é limitado por uma importante heterogeneidade (incidências relatadas variando de 0 a 48%). A incidência combinada de hérnia incisional varia de 4 a 10% de acordo com o tipo de estoma, com a maior incidência relatada após o fechamento da colostomia (10%). Essas hérnias incisionais no local do estoma geram desconforto ao paciente, alteração da qualidade de vida, complicações como oclusão intestinal e aumento de custos para os sistemas de saúde.

Vários estudos retrospectivos investigaram o impacto de uma malha profilática durante o fechamento do estoma na incidência de hérnia incisional. Por exemplo, Liu et al. compararam 47 pacientes que se beneficiaram com o fechamento da ileostomia com tela sintética não reabsorvível com 36 pacientes submetidos à mesma cirurgia sem tela e descobriram que a incidência de hérnia incisional (com acompanhamento médio de 18 meses) foi de 6,4% e 36,1 %, respectivamente 3. Da mesma forma, um estudo retrospectivo de caso-controle comparou 30 pacientes que tiveram fechamento de ileostomia com tela biológica profilática com 30 pacientes pareados sem tela. Em um ano, a incidência de hérnia incisional diagnosticada com tomografia computadorizada foi de 3,3% em pacientes com tela contra 40% em pacientes sem tela 4. Um estudo multicêntrico randomizado controlado (RCT) está em andamento para avaliar se uma tela intra-abdominal permite prevenir a incidência de um ano de hérnia incisional comprovada por TC em pacientes submetidos a fechamento de ileostomia e colostomia 5. Um estudo preliminar de viabilidade demonstrou a segurança do procedimento 6. No entanto, nenhuma técnica específica para fixação e posição da tela está documentada no protocolo RCT, o que pode introduzir fatores de confusão na análise final. Além disso, a aplicação de uma malha intra-abdominal pode potencialmente resultar em complicações de longo prazo devido à adesão do intestino à parede abdominal.

Portanto, planejamos realizar um RCT com o objetivo de determinar se uma tela profilática não reabsorvível na posição sublay permite ou não reduzir a incidência de hérnia incisional após o fechamento de ileostomia ou colostomia.

Métodos/Projeto:

Design de estudo:

O estudo será um estudo randomizado controlado simples-cego monocêntrico determinando a incidência de um ano de hérnia incisional em pacientes submetidos a ileostomia ou fechamento de colostomia com ou sem malha profilática.

Ambiente de estudo:

O estudo será realizado na Divisão de Cirurgia Digestiva, Hospitais Universitários de Genebra, Genebra, Suíça.

População:

Pacientes adultos submetidos a ileostomia ou fechamento de colostomia após cirurgia para câncer digestivo serão considerados elegíveis para o estudo.

Critério de inclusão:

• paciente adulto
• Ileostomia ou colostomia realizada durante cirurgia para câncer digestivo
• Fechamento eletivo planejado de ileostomia ou colostomia
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Alergia a malha
• Pacientes em uso de corticosteroides ou outro tratamento imunossupressor
• Incapacidade/recusa em seguir os procedimentos do estudo

Desistências:

• Fechamento do estoma não realizado
• Acompanhamento de um ano não concluído
• Retirada de consentimento
• Refazer cirurgia no local do estoma não relacionado à tela e/ou à hérnia incisional
• Violação do protocolo

Intervenção: Fechamento do estoma com tela não reabsorvível na posição sublay

• Antibioprofilaxia com cefuroxima e metronidazol
• Desinfecção padrão e curativos estéreis
• Incisão circular ao redor do estoma usando a lâmina de bisturi
• Dissecção ao redor do estoma até entrar na cavidade abdominal
• Fechamento do estoma com grampeador linear
• Uma laparotomia mediana pode ser realizada ou não
• Realização de uma anastomose costurada à mão extracorpórea ou intracorpórea
• Fechamento da aponeurose posterior com pontos Maxon 2-0 separados
• Aplicação de malha ULTRAPRO Advanced Mesh, Ethicon, Johnson & Johnson, com +2cm nas bordas, presa por 4 pontos de Maxon 2-0
• Fechamento da aponeurose anterior com pontos Maxon 2-0 separados
• Sem pontos subcutâneos
• Fechamento parcial da pele em bolsa com Monocryl 3-0
• Curativo padrão

Controle: Fechamento do estoma sem tela

• Antibioprofilaxia com cefuroxima e metronidazol
• Desinfecção padrão e curativos estéreis
• Incisão circular ao redor do estoma usando a lâmina de bisturi
• Dissecção ao redor do estoma até entrar na cavidade abdominal
• Fechamento do estoma com grampeador linear
• Uma laparotomia mediana pode ser realizada ou não
• Realização de uma anastomose costurada à mão extracorpórea ou intracorpórea
• Fechamento da aponeurose posterior com pontos Maxon 2-0 separados
• Fechamento da aponeurose anterior com pontos Maxon 2-0 separados
• Sem pontos subcutâneos
• Fechamento parcial da pele em bolsa com Monocryl 3-0
• Curativo padrão

Resultados:

Resultado primário:

O desfecho primário será a incidência de hérnia incisional no local do estoma um ano após o fechamento. A presença ou não de hérnia incisional será avaliada clinicamente por especialista em cirurgia geral e radiologicamente por tomografia computadorizada realizada em acompanhamento oncológico. O investigador que realiza o acompanhamento de um ano e o radiologista que interpreta a TC serão cegos para o grupo de estudo. Pacientes diagnosticados com hérnia incisional e/ou reoperados por complicação relacionada ao fechamento do estoma e/ou tela serão considerados como falha no tratamento.

Resultado secundário:

O desfecho secundário será a incidência de infecção do sítio cirúrgico (ISC) no local do fechamento do estoma, avaliada em 7 e 31 dias após o fechamento do estoma de acordo com a definição do Centro de Controle de Doenças. Enfermeiras especializadas registrarão fotos do local do estoma para avaliação cega por um investigador. Em caso de ocorrência, a ISC será tratada de acordo com as orientações institucionais.

Randomização, ocultação de alocação e cegamento:

Os pacientes serão recrutados durante a consulta pré-operatória. Os pacientes receberão informações por escrito relacionadas ao estudo e assinarão um termo de consentimento informado. Os investigadores serão contatados e realizarão a randomização usando o sistema de software RedCap (Research Electronic Data Capture) em uma proporção de alocação de 1:1 entre os grupos de estudo. O formulário de planejamento da cirurgia será encaminhado aos investigadores, que indicarão se uma tela deve ser adicionada ou não ao procedimento de fechamento do estoma. Os pacientes serão cegos para o grupo de estudo.

Cálculo do tamanho da amostra:

Considerando os resultados dos estudos existentes comparando a incidência de hérnia incisional após o fechamento do estoma com e sem tela profilática, objetivamos reduzir a incidência de hérnia incisional de 30% para 5%. Usando o teste qui-quadrado de Pearson bicaudal para proporções, com um poder definido em 0,8 e um alfa em 0,05, e considerando uma proporção de alocação de 1:1, teremos que incluir 72 pacientes (36 com tela e 36 sem tela) .

Variáveis ​​de interesse:

As variáveis ​​de interesse serão registradas pelo investigador em um formulário de relato de caso gerado no software RedCap.

Variáveis ​​relacionadas à confecção do estoma:

• Data de confecção do estoma
• Idade
• Gênero
• IMC
• Como uma classe
• Uso do tabaco
• Concentração de pré-albumina
• concentração de albumina
• concentração de proteínas
• Tratamento neo-adjuvante
• Cirurgia realizada em situação de emergência ou eletiva
• Diagnóstico
• Tipo de cirurgia realizada
• Tipo de estoma
• Local do estoma
• Duração da estadia

Variáveis ​​relacionadas ao fechamento do estoma:

• Data de fechamento do estoma
• Idade
• IMC
• Como uma classe
• Uso do tabaco
• Concentração de pré-albumina
• concentração de albumina
• concentração de proteínas
• Tipo de cirurgia realizada
• Presença ou não de hérnia paraestomal
• Duração da estadia

Variáveis ​​relacionadas ao acompanhamento aos 7 dias após o fechamento do estoma:

• Data de acompanhamento precoce
• Presença ou não de SSI
• Fotos do local do estoma

Variáveis ​​relacionadas ao acompanhamento em 1 ano após o fechamento do estoma:

• Data de acompanhamento tardio
• Idade
• IMC
• Tratamento adjuvante
• Presença ou não de hérnia incisional no local de fechamento do estoma (exame clínico)
• Presença ou não de hérnia incisional no local de fechamento do estoma (TC)
• Se apropriado, variáveis ​​relacionadas ao manejo da hérnia incisional

Análise estatística:

Variáveis ​​contínuas serão expressas como medianas±DP. Variáveis ​​categóricas serão expressas como números (proporções). Variáveis ​​contínuas e desfechos serão comparados por meio do teste t de Student bilateral. Variáveis ​​categóricas e desfechos serão comparados por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher, quando apropriado. As análises de subgrupos serão realizadas de acordo com a classe de IMC e o tipo de estoma. Uma análise intermediária será realizada quando 36 pacientes forem incluídos; se for observada uma diferença >15% de SSI (o resultado de curto prazo) entre os 2 grupos, o estudo será encerrado. Um valor-p

Discussão:

A literatura existente relata incidências heterogêneas de hérnia incisional no local do estoma após o fechamento do estoma. Várias revisões sistemáticas e meta-análises, no entanto, documentaram incidências agrupadas clinicamente significativas 1, 2. Considerando que a hérnia incisional geralmente requer cirurgia e hospitalização, acreditamos que essa complicação, além de alterar a qualidade de vida dos pacientes, também prejudica os sistemas de saúde orçamentos.

Estudos preliminares demonstraram que a inserção de malha profilática, reabsorvível ou não, durante o fechamento do estoma, reduz a incidência de hérnia incisional no local do estoma 3,4. No entanto, até o momento, nenhum RCT foi divulgado sobre o assunto. Além disso, o procedimento parece ser seguro, com poucas ISC relatadas.

O objetivo do presente RCT será determinar se a aplicação de uma malha não absorvível profilática durante o fechamento do estoma permite ou não a prevenção de hérnia incisional em um ano. A análise de subgrupo será realizada de acordo com o tipo de estoma e a classe de IMC. Além disso, a análise secundária dos resultados pode nos permitir reunir dados suficientes para uma análise objetiva de custo-benefício da técnica.

Os pontos fortes do presente RCT serão os seguintes: (1) Boa validade externa devido à representação de todos os tipos de estomas, (2) Rede na posição sublay, onde o risco de complicações intra-abdominais é menor e a aplicação é a mais fácil (em comparação com a tela intra-abdominal), (3) Uso de uma tela acessível (em comparação com a tela biológica), (5) avaliação da presença ou não de hérnia incisional por tomografia computadorizada.

Estado de avaliação:

O protocolo RCT foi aceito pelo comitê de ética local.