A metszősérv előfordulásának csökkentése sztómazárás után profilaktikus háló segítségével (PROMESH)

Háttér:

A közelmúltban összevont bizonyítékok azt mutatják, hogy a sztóma bezárása után a bemetszéses sérv előfordulási gyakorisága 7,4%, de ezt a megállapítást egy jelentős heterogenitás korlátozza (a bejelentett előfordulások 0 és 48% között mozognak). A bemetszéses sérv összesített előfordulási gyakorisága 4-10% között van a sztóma típusától függően, a legmagasabb incidenciát a kolosztóma zárása után jelentették (10%). A sztóma helyén fellépő bemetsző sérvek kényelmetlenséget okoznak a betegeknek, megváltoztatják az életminőséget, komplikációkat, például bélelzáródást okoznak, és megnövelik az egészségügyi rendszerek költségeit.

Számos retrospektív tanulmány vizsgálta a profilaktikus háló hatását a sztómazárás során a bemetszéses sérv előfordulására. Például Liu et al. 47 olyan beteget hasonlított össze, akiknél előnyös volt az ileostoma lezárása szintetikus, nem felszívódó hálóval 36 olyan beteggel, akiknél ugyanazon a műtéten estek át háló nélkül, és azt találták, hogy a bemetszéses sérv előfordulási gyakorisága (18 hónapos követési medián) 6,4% és 36,1 %, 3. Hasonlóképpen, egy retrospektív eset-kontroll vizsgálat 30, profilaktikus biológiai hálóval záródó ileostomiás beteget hasonlított össze 30 háló nélküli beteggel. Egy év elteltével a CT-vizsgálattal diagnosztizált incisionalis hernia incidenciája 3,3% volt a mesh-s betegeknél, szemben a 40%-os hálóval nem rendelkező betegeknél. Jelenleg folyik egy multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) annak értékelésére, hogy az intraabdominális háló lehetővé teszi-e a megakadályozza a CT-vizsgálattal igazolt bemetszéses sérv egyéves előfordulását ileostomián és colostomián átesett betegeknél 5. Egy előzetes megvalósíthatósági tanulmány kimutatta az eljárás biztonságosságát 6. Az RCT-protokoll azonban nem dokumentál specifikus technikákat a hálórögzítésre és -pozícióra, ami zavaró tényezőket okozhat a végső elemzésben. Ezenkívül az intraabdominális háló alkalmazása hosszú távú szövődményeket okozhat a bélnek a hasfalhoz való tapadása miatt.

Ezért egy RCT elvégzését terveztük, amelynek célja annak megállapítása, hogy a profilaktikus, nem felszívódó háló a sublay pozícióban lehetővé teszi-e vagy sem csökkenti az incisionalis hernia előfordulását ileostomia vagy colostomia zárása után.

Módszerek/tervezés:

Dizájnt tanulni:

A vizsgálat egy randomizált, kontrollált, egy-vak monocentrikus vizsgálat lesz, amely meghatározza az incisionalis hernia egyéves előfordulási gyakoriságát olyan betegeknél, akiknél ileostomián vagy colostomiás záráson esik át profilaktikus hálóval vagy anélkül.

Tanulmányi beállítás:

A vizsgálatra a Genfi Egyetemi Kórházak Emésztősebészeti Osztályán kerül sor, Genf, Svájc.

Népesség:

Az emésztőszervi rák miatti műtét után ileostomián vagy kolosztómiás lezáráson átesett felnőtt betegek jogosultak a vizsgálatra.

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt beteg
• Emésztőrendszeri rák műtét során végzett ileostomia vagy kolosztómia
• Az ileostomia vagy colostomia tervezett elektív lezárása
• Tájékozott írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

• Allergia a hálóra
• Kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszív kezelés alatt álló betegek
• Képtelenség/elutasítás a vizsgálati eljárások követésére

Lemorzsolódás:

• Sztómazárás nem történt
• Az egyéves nyomon követés nem fejeződött be
• A beleegyezés visszavonása
• Ismételje meg a műtétet a sztóma helyén, amely nem kapcsolódik a hálóhoz és/vagy a bemetszéses sérvhez
• Protokoll megsértése

Beavatkozás: Sztómazárás nem felszívódó hálóval az alátét pozícióban

• Antibioprofilaxis cefuroxim és metronidazol alkalmazásával
• Normál fertőtlenítés és steril kendő
• Körkörös bemetszés a sztóma körül a szike pengével
• Boncolás a sztóma körül a hasüregbe való belépésig
• A sztóma zárása lineáris tűzőgéppel
• A középvonali laparotomia elvégezhető vagy nem
• Testen kívüli vagy testen belüli oldalról oldalra varrott anasztomózis megvalósítása
• A hátsó aponeurosis lezárása különálló Maxon 2-0 öltéssel
• ULTRAPRO Advanced Mesh, Ethicon, Johnson & Johnson, +2 cm-es széleken, Maxon 2-0 4 öltéssel rögzítve
• Az elülső aponeurosis lezárása különálló Maxon 2-0 öltéssel
• Nincsenek szubkután öltések
• Részleges pénztárca zsinór lezárása Monocryl 3-0 használatával
• Szabványos sebkötöző

Védekezés: Sztómazárás háló nélkül

• Antibioprofilaxis cefuroxim és metronidazol alkalmazásával
• Normál fertőtlenítés és steril kendő
• Körkörös bemetszés a sztóma körül a szike pengével
• Boncolás a sztóma körül a hasüregbe való belépésig
• A sztóma zárása lineáris tűzőgéppel
• A középvonali laparotomia elvégezhető vagy nem
• Testen kívüli vagy testen belüli oldalról oldalra varrott anasztomózis megvalósítása
• A hátsó aponeurosis lezárása különálló Maxon 2-0 öltéssel
• Az elülső aponeurosis lezárása különálló Maxon 2-0 öltéssel
• Nincsenek szubkután öltések
• Részleges pénztárca zsinór lezárása Monocryl 3-0 használatával
• Szabványos sebkötöző

Eredmények:

Elsődleges eredmény:

Az elsődleges eredmény a sztóma helyén fellépő incisionalis hernia előfordulása egy évvel a bezárás után. Az incisionalis sérv meglétét klinikailag általános sebész szakorvos, radiológiailag pedig a rákkövetés keretein belül elvégzett számítógépes tomográfia segítségével értékeli. Az egyéves utánkövetést végző vizsgáló és a CT-vizsgálatot tolmácsoló radiológus vak lesz a vizsgálati csoport számára. Azok a betegek, akiknél incisionalis herniát diagnosztizáltak és/vagy sztómazáródással és/vagy hálóval kapcsolatos szövődmény miatt újraműtöttek, kezelési kudarcnak minősülnek.

Másodlagos eredmény:

A másodlagos kimenetel a műtéti hely fertőzésének (SSI) előfordulási gyakorisága lesz a sztómazárás helyén, a sztómazárás utáni 7. és 31. napon értékelve a Center for Disease Control meghatározása szerint. A szakosodott ápolónők képeket készítenek a sztóma helyéről, hogy a vizsgáló vakon értékelje. Előfordulás esetén az SSI-t az intézményi irányelvek szerint kezeljük.

Randomizálás, kiosztás elrejtése és vakítás:

A betegek felvétele a műtét előtti konzultáció során történik. A betegek írásos tájékoztatást kapnak a vizsgálattal kapcsolatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A vizsgálókkal kapcsolatba lépnek, és a RedCap (Research Electronic Data Capture) szoftverrendszer segítségével randomizálást hajtanak végre, 1:1 arányban a vizsgálati csoportok között. A műtéti tervezési lapot továbbítják a vizsgálóknak, amely jelzi, hogy kell-e hálót hozzáadni a sztómazárási eljáráshoz vagy sem. A betegeket megvakítják a vizsgálati csoportban.

Mintaméret számítás:

Figyelembe véve a profilaktikus hálóval és anélkül történt sztómazárás utáni incisionalis hernia incidenciáját összehasonlító, meglévő vizsgálatok eredményeit, a sérv incidenciáját 30%-ról 5%-ra csökkentettük. A kétoldalas Pearson-féle khi-négyzet próbát használva az arányok meghatározásához, 0,8-ra és 0,05-re beállított alfa-teljesítménnyel, és 1:1-es allokációs arányt figyelembe véve, 72 beteget kell bevonnunk (36 hálóval és 36 háló nélkül). .

Érdekes változók:

Az érdeklődésre számot tartó változókat a vizsgáló rögzíti a RedCap szoftverben generált eset-jelentés űrlapon.

A sztóma édességhez kapcsolódó változók:

• Sztóma-sütés dátuma
• Kor
• Nem
• BMI
• ASA osztály
• Dohányfogyasztás
• Pre-albumin koncentráció
• Albumin koncentráció
• A fehérjék koncentrációja
• Neoadjuváns kezelés
• Sürgősségi vagy választható körülmények között végzett műtét
• Diagnosztikai
• Az elvégzett műtét típusa
• A sztóma típusa
• A sztóma helye
• Tartózkodási idő

A sztóma zárásával kapcsolatos változók:

• A sztóma zárásának dátuma
• Kor
• BMI
• ASA osztály
• Dohányfogyasztás
• Pre-albumin koncentráció
• Albumin koncentráció
• A fehérjék koncentrációja
• Az elvégzett műtét típusa
• Parasztomális sérv megléte vagy hiánya
• Tartózkodási idő

A sztómazárás utáni 7. napon követéssel kapcsolatos változók:

• A korai nyomon követés időpontja
• SSI megléte vagy sem
• Képek a sztóma helyéről

A sztómazárás utáni 1 év utáni követéssel kapcsolatos változók:

• Késői nyomon követés dátuma
• Kor
• BMI
• Adjuváns kezelés
• Incisionalis hernia jelenléte vagy hiánya a sztómazáródás helyén (klinikai vizsgálat)
• Incisionalis hernia jelenléte vagy hiánya a sztómazáródás helyén (CT-vizsgálat)
• Adott esetben a bemetszéses sérv kezelésével kapcsolatos változók

Statisztikai analízis :

A folytonos változókat medián ± SD-ben fejezzük ki. A kategorikus változókat számok (arányok) formájában fejezzük ki. A folytonos változókat és az eredményeket a kétoldalú Student-féle t-próba segítségével hasonlítjuk össze. A kategorikus változókat és eredményeket a Khi-négyzet teszt vagy a pontos Fisher-teszt segítségével kell összehasonlítani, ha szükséges. Az alcsoport elemzéseket a BMI osztály és a sztóma típusa szerint végezzük. 36 beteg bevonásával időközi elemzést végeznek; Ha a két csoport között az SSI (rövid távú eredmény) 15%-ánál nagyobb különbséget észlelünk, a vizsgálatot leállítjuk. Egy p-érték

Vita:

A meglévő irodalom a sztóma bezárása után a sztóma helyén előforduló incisionalis hernia heterogén előfordulásáról számol be. Számos szisztematikus áttekintés és metaanalízis azonban klinikailag szignifikáns összevont incidenciákat dokumentált 1, 2. Tekintettel arra, hogy az incisionalis hernia általában műtétet és kórházi kezelést igényel, úgy gondoljuk, hogy ez a szövődmény amellett, hogy megváltoztatja a betegek életminőségét, az egészségügyi rendszert is rontja. költségvetések.

Előzetes vizsgálatok kimutatták, hogy a profilaktikus háló behelyezése, akár felszívódó, akár nem, a sztómazárás során csökkenti a 3., 4. sztóma helyén fellépő incisionalis hernia előfordulását. Azonban a mai napig nem adtak ki RCT-t a témában. Ezenkívül az eljárás biztonságosnak tűnik, nagyon kevés SSI-ről számoltak be.

A jelen RCT célja annak megállapítása, hogy a profilaktikus, nem felszívódó háló alkalmazása a sztómazárás során lehetővé teszi-e vagy sem a metszősérv megelőzését egy év után. Az alcsoport elemzést a sztóma típusának és a BMI osztálynak megfelelően végezzük. Ezenkívül az eredmények másodlagos elemzése lehetővé teheti, hogy elegendő adatot gyűjtsünk a technika objektív költség-haszon elemzéséhez.

A jelen RCT erősségei a következők: (1) Jó külső érvényesség az összes típusú sztóma reprezentációja miatt, (2) Háló az alrétegben, ahol kisebb az intraabdominalis szövődmények kockázata és az alkalmazás legegyszerűbb (az intraabdominális hálóhoz képest), (3) megfizethető háló használata (a biológiai hálóhoz képest), (5) a bemetszéses sérv meglétének vagy hiányának felmérése CT-vizsgálattal.

Próbaállapot:

Az RCT protokollt a helyi etikai bizottság elfogadta.