Réduction de l'incidence des hernies incisionnelles après la fermeture de la stomie à l'aide d'un filet prophylactique (PROMESH)

Arrière plan:

Des preuves regroupées récentes indiquent que l'incidence de l'éventration après fermeture de la stomie est de 7,4 %, mais ce résultat est limité par une importante hétérogénéité (incidences rapportées allant de 0 à 48 %). L'incidence regroupée des hernies incisionnelles varie de 4 à 10 % selon le type de stomie, l'incidence la plus élevée étant signalée après la fermeture de la colostomie (10 %). Ces hernies incisionnelles au niveau du site de la stomie génèrent une gêne pour le patient, une altération de la qualité de vie, des complications telles que l'occlusion intestinale et une augmentation des coûts pour les systèmes de santé.

Plusieurs études rétrospectives ont étudié l'impact d'un treillis prophylactique lors de la fermeture de la stomie sur l'incidence de l'éventration. Par exemple, Liu et al. ont comparé 47 patients ayant bénéficié d'une fermeture d'iléostomie avec un treillis synthétique non résorbable avec 36 patients ayant subi la même chirurgie sans treillis, et ont constaté que les incidences d'éventration (avec un suivi médian de 18 mois) étaient de 6,4 % et 36,1 %, respectivement 3. De même, une étude cas-témoins rétrospective a comparé 30 patients ayant eu une fermeture d'iléostomie avec treillis biologique prophylactique à 30 patients appariés sans treillis. A un an, l'incidence d'éventration diagnostiquée au scanner était de 3,3% chez les patients avec treillis versus 40% chez les patients sans treillis 4. Un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique est actuellement en cours pour évaluer si un treillis intra-abdominal permet de prévenir l'incidence sur un an de hernie incisionnelle prouvée par CTscan chez les patients subissant des fermetures d'iléostomie et de colostomie 5. Une étude de faisabilité préliminaire a démontré la sécurité de la procédure 6. Cependant, aucune technique spécifique pour la fixation et la position du maillage n'est documentée dans le protocole RCT, ce qui pourrait introduire des facteurs de confusion dans l'analyse finale. De plus, l'application d'un treillis intra-abdominal pourrait potentiellement entraîner des complications à long terme dues à l'adhérence de l'intestin à la paroi abdominale.

Par conséquent, nous avons prévu d'entreprendre un ECR visant à déterminer si un treillis prophylactique non résorbable en position sous-jacente permet ou non de réduire l'incidence de l'éventration après iléostomie ou fermeture de colostomie.

Méthodes/Conception :

Étudier le design:

L'étude sera une étude monocentrique randomisée contrôlée en simple aveugle déterminant l'incidence sur un an de l'éventration chez les patients subissant une fermeture d'iléostomie ou de colostomie avec ou sans filet prophylactique.

Cadre d'étude :

L'étude aura lieu à la Division de Chirurgie Digestive, Hôpitaux Universitaires de Genève, Genève, Suisse.

Population:

Les patients adultes subissant une fermeture d'iléostomie ou de colostomie après une intervention chirurgicale pour un cancer digestif seront considérés comme éligibles pour l'étude.

Critère d'intégration:

• Patient adulte
• Iléostomie ou colostomie réalisée lors d'une intervention chirurgicale pour cancer digestif
• Fermeture élective planifiée d'iléostomie ou de colostomie
• Consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

• Allergie au filet
• Patients sous corticoïdes ou autres traitements immunosuppresseurs
• Incapacité/refus de suivre les procédures de l'étude

Abandons :

• Fermeture de stomie non effectuée
• Suivi d'un an non terminé
• Retrait du consentement
• Refaire une intervention chirurgicale au site de la stomie non liée au treillis et/ou à une hernie incisionnelle
• Violation du protocole

Intervention : Fermeture de stomie avec treillis non résorbable en position sous-jacente

• Antibioprophylaxie par céfuroxime et métronidazole
• Désinfection standard et drapage stérile
• Incision circulaire autour de la stomie à l'aide de la lame de bistouri
• Dissection autour de la stomie jusqu'à l'entrée dans la cavité abdominale
• Fermeture de la stomie à l'aide d'une agrafeuse linéaire
• Une laparotomie médiane peut être pratiquée ou non
• Réalisation d'une anastomose extra-corporelle ou intra-corporelle côte à côte cousue main
• Fermeture de l'aponévrose postérieure à l'aide de points Maxon 2-0 séparés
• Application d'un ULTRAPRO Advanced Mesh, Ethicon, Johnson & Johnson, avec +2cm sur les bords, sécurisé par 4 points de Maxon 2-0
• Fermeture de l'aponévrose antérieure à l'aide de points Maxon 2-0 séparés
• Pas de points sous-cutanés
• Fermeture partielle de la peau du cordon de la bourse à l'aide de Monocryl 3-0
• Pansement standard

Contrôle : fermeture de stomie sans filet

• Antibioprophylaxie par céfuroxime et métronidazole
• Désinfection standard et drapage stérile
• Incision circulaire autour de la stomie à l'aide de la lame de bistouri
• Dissection autour de la stomie jusqu'à l'entrée dans la cavité abdominale
• Fermeture de la stomie à l'aide d'une agrafeuse linéaire
• Une laparotomie médiane peut être pratiquée ou non
• Réalisation d'une anastomose extra-corporelle ou intra-corporelle côte à côte cousue main
• Fermeture de l'aponévrose postérieure à l'aide de points Maxon 2-0 séparés
• Fermeture de l'aponévrose antérieure à l'aide de points Maxon 2-0 séparés
• Pas de points sous-cutanés
• Fermeture partielle de la peau du cordon de la bourse à l'aide de Monocryl 3-0
• Pansement standard

Résultats :

Résultat primaire:

Le critère de jugement principal sera l'incidence de la hernie incisionnelle au site de la stomie un an après la fermeture. La présence ou non d'une hernie incisionnelle sera évaluée cliniquement par un spécialiste en chirurgie générale et radiologiquement par tomodensitométrie réalisée dans le cadre du suivi d'un cancer. L'investigateur effectuant le suivi d'un an et le radiologue interprétant le CTscan seront en aveugle pour le groupe d'étude. Les patients diagnostiqués avec une hernie incisionnelle et/ou réopérés pour une complication liée à la fermeture de la stomie et/ou au treillis seront considérés comme un échec thérapeutique.

Résultat secondaire :

Le résultat secondaire sera l'incidence de l'infection du site opératoire (ISO) au site de fermeture de la stomie, évaluée à 7 et 31 jours après la fermeture de la stomie selon la définition du Center for Disease Control. Des infirmières spécialisées enregistreront des images du site de la stomie pour une évaluation en aveugle par un enquêteur. En cas d'apparition, les ISO seront traitées conformément aux directives institutionnelles.

Randomisation, assignation secrète et aveugle :

Les patients seront recrutés lors de la consultation préopératoire. Les patients recevront des informations écrites relatives à l'étude et signeront un formulaire de consentement éclairé. Les enquêteurs seront contactés et effectueront une randomisation à l'aide du système logiciel RedCap (Research Electronic Data Capture) sur un ratio d'allocation de 1: 1 entre les groupes d'étude. Le formulaire de planification de la chirurgie sera transmis aux investigateurs qui indiqueront si un treillis doit être ajouté ou non à la procédure de fermeture de la stomie. Les patients seront en aveugle pour le groupe d'étude.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Compte tenu des résultats des études existantes comparant l'incidence de l'éventration après fermeture de stomie avec et sans treillis prophylactique, nous avons cherché à réduire l'incidence de l'éventration de 30 % à 5 %. En utilisant le test bilatéral du chi carré de Pearson pour les proportions, avec une puissance fixée à 0,8 et un alpha à 0,05, et en considérant un rapport d'allocation de 1: 1, nous devrons inclure 72 patients (36 avec maille et 36 sans maille) .

Variables d'intérêt :

Les variables d'intérêt seront enregistrées par l'investigateur dans un formulaire de rapport de cas généré dans le logiciel RedCap.

Variables liées à la confection de la stomie :

• Date de confection de la stomie
• Âge
• Le genre
• IMC
• En tant que classe
• Tabagisme
• Concentration de pré-albumine
• Concentration d'albumine
• Concentration de protéines
• Traitement néo-adjuvant
• Chirurgie réalisée en urgence ou en urgence
• Diagnostique
• Type de chirurgie pratiquée
• Type de stomie
• Site de stomie
• Durée du séjour

Variables liées à la fermeture de la stomie :

• Date de fermeture de la stomie
• Âge
• IMC
• En tant que classe
• Tabagisme
• Concentration de pré-albumine
• Concentration d'albumine
• Concentration de protéines
• Type de chirurgie pratiquée
• Présence ou non d'une hernie parastomiale
• Durée du séjour

Variables liées au suivi à 7 jours après la fermeture de la stomie :

• Date du premier suivi
• Présence ou non d'un SSI
• Photos du site de stomie

Variables liées au suivi à 1 an après la fermeture de la stomie :

• Date de suivi tardif
• Âge
• IMC
• Traitement adjuvant
• Présence ou non d'une hernie incisionnelle au site de fermeture de la stomie (examen clinique)
• Présence ou non d'une hernie incisionnelle au site de fermeture de la stomie (CTscan)
• Le cas échéant, variables liées à la prise en charge de l'éventration

Analyses statistiques :

Les variables continues seront exprimées en médianes ± SD. Les variables catégorielles seront exprimées sous forme de nombres (proportions). Les variables continues et les résultats seront comparés à l'aide du test t de Student bilatéral. Les variables catégorielles et les résultats seront comparés à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, le cas échéant. Des analyses de sous-groupes seront effectuées en fonction de la classe d'IMC et du type de stomie. Une analyse intermédiaire sera réalisée lorsque 36 patients seront inclus ; si une différence > 15 % de SSI (le résultat à court terme) entre les 2 groupes est observée, l'étude sera terminée. Une valeur p

Discussion:

La littérature existante rapporte des incidences hétérogènes de hernie incisionnelle au site de la stomie après la fermeture de la stomie. Cependant, plusieurs revues systématiques et méta-analyses ont documenté des incidences groupées cliniquement significatives 1, 2. Considérant que la hernie incisionnelle nécessite généralement une intervention chirurgicale et une hospitalisation, nous pensons que cette complication, en plus d'altérer la qualité de vie des patients, nuit également aux systèmes de santé. budgets.

Des études préliminaires ont montré que l'insertion d'un treillis prophylactique, résorbable ou non, lors de la fermeture de la stomie, réduit l'incidence de l'éventration au site de la stomie 3, 4. Cependant, à ce jour, aucun RCT n'a été publié sur le sujet. De plus, la procédure semble être sûre, avec très peu d'ISO signalées.

L'objectif du présent ECR sera de déterminer si l'application d'un treillis prophylactique non résorbable lors de la fermeture de la stomie permet ou non la prévention de l'éventration à un an. L'analyse des sous-groupes sera effectuée en fonction du type de stomie et de la classe d'IMC. De plus, une analyse secondaire des résultats pourrait nous permettre de recueillir suffisamment de données pour une analyse objective des coûts-avantages de la technique.

Les points forts du présent ECR seront les suivants : (1) Bonne validité externe grâce à la représentation de tous les types de stomies, (2) Maillage en position sous-couche, où le risque de complications intra-abdominales est plus faible et l'application est la plus facile (par rapport au treillis intra-abdominal), (3) Utilisation d'un treillis abordable (par rapport au treillis biologique), (5) évaluation de la présence ou non d'éventration par CTscan.

État de l'essai :

Le protocole RCT a été accepté par le comité d'éthique local.