Snížení výskytu incizní kýly po uzavření stomie pomocí profylaktické síťky (PROMESH)

Pozadí:

Nedávné shromážděné důkazy naznačují, že incidence incizní kýly po uzavření stomie je 7,4 %, ale toto zjištění je omezeno významnou heterogenitou (uváděné incidence se pohybují od 0 do 48 %). Souhrnný výskyt incizní kýly se pohybuje od 4 do 10 % podle typu stomie, přičemž nejvyšší výskyt je hlášen po uzavření kolostomie (10 %). Tyto incizní kýly v místě stomie způsobují pacientovi nepohodlí, změnu kvality života, komplikace, jako je okluze střeva a zvyšují náklady na systémy zdravotní péče.

Několik retrospektivních studií zkoumalo vliv profylaktické síťky při uzavírání stomie na výskyt incizní kýly. Například Liu a kol. porovnali 47 pacientů, kteří měli prospěch z uzavření ileostomie syntetickou neresorbovatelnou síťkou, s 36 pacienty, kteří podstoupili stejnou operaci bez síťky, a zjistili, že výskyt incizní kýly (s mediánem sledování 18 měsíců) byl 6,4 % a 36,1 %, 3. Podobně retrospektivní případ-kontrolní studie porovnávala 30 pacientů, kteří měli ileostomický uzávěr s profylaktickou biologickou síťkou, s 30 odpovídajícími pacienty bez síťky. Po jednom roce byla incidence incizní kýly diagnostikované pomocí CTscanu 3,3 % u pacientů se síťkou oproti 40 % u pacientů bez síťky 4. V současné době probíhá multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která hodnotí, zda intraabdominální síťka umožňuje zabránit jednoroční incidenci incizní kýly prokázané CT vyšetřením u pacientů podstupujících ileostomii a uzávěry kolostomie 5. Předběžná studie proveditelnosti prokázala bezpečnost postupu 6. V protokolu RCT však nejsou zdokumentovány žádné specifické techniky pro fixaci a polohu síťky, což by mohlo v konečné analýze zavést faktory zmatku. Dále může aplikace intraabdominální síťky potenciálně vést k dlouhodobým komplikacím v důsledku adheze střeva k břišní stěně.

Proto jsme plánovali provést RCT s cílem zjistit, zda profylaktická neresorbovatelná síťka v podložní poloze umožňuje nebo nesnižuje výskyt incizní kýly po uzavření ileostomie nebo kolostomie.

Metody/design:

Studovat design:

Studie bude randomizovanou kontrolovanou, jednoduše zaslepenou monocentrickou studií určující jednoroční výskyt incizní kýly u pacientů podstupujících ileostomii nebo uzávěr kolostomie s profylaktickou síťkou nebo bez ní.

Studijní nastavení:

Studie bude probíhat na Divize zažívací chirurgie, Univerzitní nemocnice v Ženevě, Ženeva, Švýcarsko.

Počet obyvatel:

Dospělí pacienti podstupující ileostomii nebo uzavření kolostomie po operaci rakoviny zažívacího traktu budou považováni za způsobilé pro studii.

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý pacient
• Ileostomie nebo kolostomie prováděná během operace rakoviny trávicího traktu
• Plánované elektivní uzavření ileostomie nebo kolostomie
• Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Alergie na síťovinu
• Pacienti užívající kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu
• Neschopnost/odmítnutí dodržovat postupy studie

Opuštění:

• Uzávěr stomie neproveden
• Jednoroční sledování nebylo dokončeno
• Odvolání souhlasu
• Znovu proveďte operaci v místě stomie, která nesouvisí se síťkou a/nebo s incizní kýlou
• Porušení protokolu

Intervence: Uzavření stomie neresorbovatelnou síťkou v podložní poloze

• Antibioprofylaxe pomocí cefuroximu a metronidazolu
• Standardní dezinfekce a sterilní roušky
• Kruhový řez kolem stomie pomocí čepele skalpelu
• Disekce kolem stomie až do vstupu do břišní dutiny
• Uzavření stomie pomocí lineárního stapleru
• Středová laparotomie může být provedena nebo ne
• Realizace mimotělní nebo intratělní side-to-side ručně šité anastomózy
• Uzavření zadní aponeurózy pomocí samostatných stehů Maxon 2-0
• Aplikace ULTRAPRO Advanced Mesh, Ethicon, Johnson & Johnson, s +2 cm na okrajích, zajištěná 4 stehy Maxon 2-0
• Uzavření přední aponeurózy pomocí samostatných stehů Maxon 2-0
• Žádné podkožní stehy
• Částečné uzavření kabelky pomocí Monocrylu 3-0
• Standardní krytí ran

Ovládání: Uzavření stomie bez síťky

• Antibioprofylaxe pomocí cefuroximu a metronidazolu
• Standardní dezinfekce a sterilní roušky
• Kruhový řez kolem stomie pomocí čepele skalpelu
• Disekce kolem stomie až do vstupu do břišní dutiny
• Uzavření stomie pomocí lineárního stapleru
• Středová laparotomie může být provedena nebo ne
• Realizace mimotělní nebo intratělní side-to-side ručně šité anastomózy
• Uzavření zadní aponeurózy pomocí samostatných stehů Maxon 2-0
• Uzavření přední aponeurózy pomocí samostatných stehů Maxon 2-0
• Žádné podkožní stehy
• Částečné uzavření kabelky pomocí Monocrylu 3-0
• Standardní krytí ran

výsledky:

Primární výsledek:

Primárním výsledkem bude výskyt incizní kýly v místě stomie jeden rok po uzavření. Přítomnost či nepřítomnost incizní kýly bude posouzena klinicky specialistou v obecné chirurgii a radiologicky pomocí počítačové tomografie realizované v rámci sledování rakoviny. Zkoušející provádějící jednoroční sledování a radiolog interpretující CT vyšetření budou pro studijní skupinu zaslepeni. Pacienti s diagnózou incizní kýly a/nebo reoperovaní pro komplikaci související s uzavřením stomie a/nebo síťkou budou považováni za selhání léčby.

Sekundární výsledek:

Sekundárním výsledkem bude výskyt infekce chirurgického místa (SSI) v místě uzávěru stomie, hodnocený 7. a 31. den po uzávěru stomie podle definice Center for Disease Control. Specializované sestry zaznamenají snímky místa stomie pro zaslepené hodnocení vyšetřovatelem. V případě výskytu bude SSI léčena podle institucionálních směrnic.

Randomizace, alokační skrytí a zaslepení:

Pacienti budou vybráni během předoperační konzultace. Pacienti obdrží písemné informace týkající se studie a podepíší informovaný souhlas. Vyšetřovatelé budou kontaktováni a provedou randomizaci pomocí softwarového systému RedCap (Research Electronic Data Capture) v poměru 1:1 mezi studijními skupinami. Formulář pro plánování operace bude předán vyšetřovatelům, kteří uvedou, zda by měla být síťka přidána nebo ne k postupu uzavření stomie. Pacienti budou pro studijní skupinu zaslepeni.

Vzorový výpočet velikosti:

S ohledem na výsledky existujících studií porovnávajících výskyt incizní kýly po uzávěru stomie s profylaktickou síťkou a bez ní jsme se zaměřili na snížení výskytu incizní kýly z 30 % na 5 %. Pomocí oboustranného Pearsonova testu chí-kvadrát pro proporce, s výkonem nastaveným na 0,8 a alfa na 0,05 a s ohledem na alokační poměr 1:1, budeme muset zahrnout 72 pacientů (36 se síťkou a 36 bez síťky). .

Zajímavé proměnné:

Zájmové proměnné budou vyšetřovatelem zaznamenány do formuláře zprávy o případu vygenerovaného v softwaru RedCap.

Proměnné související se stomickou konfekcí:

• Datum zhotovení stomie
• Stáří
• Rod
• BMI
• třída ASA
• Užívání tabáku
• Předalbuminová koncentrace
• Koncentrace albuminu
• Koncentrace bílkovin
• Neoadjuvantní léčba
• Operace prováděná v nouzovém nebo volitelném nastavení
• Diagnostický
• Typ provedené operace
• Typ stomie
• Místo stomie
• Délka pobytu

Proměnné související s uzávěrem stomie:

• Datum uzavření stomie
• Stáří
• BMI
• třída ASA
• Užívání tabáku
• Předalbuminová koncentrace
• Koncentrace albuminu
• Koncentrace bílkovin
• Typ provedené operace
• Přítomnost nebo nepřítomnost parastomální kýly
• Délka pobytu

Proměnné související s následným sledováním 7 dní po uzavření stomie:

• Datum časného sledování
• Přítomnost či nepřítomnost SSI
• Obrázky místa stomie

Proměnné související se sledováním 1 rok po uzavření stomie:

• Datum pozdního sledování
• Stáří
• BMI
• Adjuvantní léčba
• Přítomnost nebo nepřítomnost incizní kýly v místě uzávěru stomie (klinické vyšetření)
• Přítomnost nebo nepřítomnost incizní kýly v místě uzavření stomie (CTscan)
• Pokud je to vhodné, proměnné související s léčbou incizní kýly

Statistická analýza :

Spojité proměnné budou vyjádřeny jako mediány±SD. Kategorické proměnné budou vyjádřeny jako čísla (proporce). Spojité proměnné a výsledky budou porovnány pomocí oboustranného Studentova t testu. Kategorické proměnné a výsledky budou porovnány pomocí Chí-kvadrát testu nebo přesného Fisherova testu, pokud je to vhodné. Analýzy podskupin budou provedeny podle BMI třídy a typu stomie. Průběžná analýza bude provedena, když bude zahrnuto 36 pacientů; pokud je pozorován rozdíl > 15 % SSI (krátkodobý výsledek) mezi 2 skupinami, studie bude ukončena. P-hodnota

Diskuse:

Stávající literatura uvádí heterogenní výskyty incizní kýly v místě stomie po uzavření stomie. Několik systematických přehledů a metaanalýz však dokumentovalo klinicky významné sdružené výskyty 1, 2. Vzhledem k tomu, že incizní kýla obvykle vyžaduje chirurgický zákrok a hospitalizaci, domníváme se, že tato komplikace kromě změny kvality života pacientů také zhoršuje systémy zdravotní péče rozpočtů.

Předběžné studie ukázaly, že zavedení profylaktické síťky, resorbovatelné nebo neresorbovatelné, během uzavírání stomie snižuje výskyt incizní kýly v místě stomie 3, 4. K dnešnímu dni však na toto téma nebyla vydána žádná RCT. Dále se zdá, že postup je bezpečný, jen velmi málo hlášených SSI.

Cílem této RCT bude určit, zda aplikace profylaktické nevstřebatelné síťky při uzavírání stomie umožňuje či neumožňuje prevenci incizní kýly po jednom roce. Analýza podskupin bude provedena podle typu stomie a třídy BMI. Sekundární analýza výsledků nám navíc může umožnit shromáždit dostatek dat pro objektivní analýzu nákladů a přínosů techniky.

Silné stránky současného RCT budou následující: (1) Dobrá externí validita díky zastoupení všech typů stomií, (2) Síťka v podložní poloze, kde je nižší riziko nitrobřišních komplikací a aplikace je nejlepší. nejjednodušší (ve srovnání s intraabdominální síťkou), (3) Použití cenově dostupné síťky (ve srovnání s biologickou síťkou), (5) posouzení přítomnosti nebo neprítomnosti incizní kýly pomocí CT.

Stav zkušební verze:

Protokol RCT byl přijat místní etickou komisí.