初期段階の臨床試験における腫瘍分子プロファイリング
固形腫瘍とリンパ腫の分子特性解析による医薬品開発プロセスと初期臨床試験への患者登録を最適化
調査の概要
詳細な説明
初期段階の臨床試験への患者登録をサポートする上での分子腫瘍プロファイリングの役割を評価するための単一施設、2 部構成のパイロット、前向き研究。
パート A: 固形腫瘍またはリンパ腫の患者 (n=40) で、初期段階の臨床試験の候補となる可能性がある患者には、汎がん NGS Ion TorrentTM を使用して体細胞ゲノム変化の存在を分析する最近のアーカイブ腫瘍組織を提供します。 OncomineTM Comprehensive Assay v3 プラットフォーム。
パート B: 初期段階の臨床試験に登録された患者 (推定数: 16 ～ 18) は、HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay for RNA-Seq を使用してアーカイブ腫瘍組織を評価し、遺伝子発現シグネチャーと血液を収集して保存します。ベースラインでの ctDNA の突然変異プロファイルと、治療暴露の結果としての疾患進行時の新しい突然変異の獲得を調査することを目的とした、将来の研究のためのサンプルのリポジトリ (「リキッドバイオプシー」) を作成します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ilaria Colombo, MD
- 電話番号：+41 (0)91 811 8194
- メール：ilaria.colombo@eoc.ch
研究場所
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Bellinzona、スイス、6500
- 募集
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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コンタクト：
- Ilaria Colombo, MD
- 電話番号：+41 (0)91 811 8194
- メール：ilaria.colombo@eoc.ch
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主任研究者：
- Anastasios Stathis, PD MD
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主任研究者：
- Milo Frattini, PhD
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主任研究者：
- Francesco Bertoni, Prof. MD
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主任研究者：
- Davide Rossi, Prof. MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者。
- -初期段階の臨床試験の潜在的な候補である進行性固形腫瘍またはリンパ腫の組織学的診断を受けた患者。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0 または 1
- -少なくとも6か月の余命。
- -分子分析に十分な、以前の手術または診断生検からのFFPEアーカイブ腫瘍組織の入手可能性。
- -患者の情報と研究の同意を理解する能力。 研究関連の手順を実行する前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントが利用可能でなければなりません。
- -研究手順を喜んで順守できる
除外基準:
- 任意の臨床の存在 (例: 付随する疾患、臨床的に重要な症状、または非臨床的 (心理的または社会的) 状態であり、患者を初期段階の臨床試験に登録する資格がない場合。
- -基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、上皮内がんを除いて、進行中または積極的な治療を必要とする他の活動中の悪性腫瘍（被験者が試験オプションについて評価されているものを除く）任意の部位。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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パートA
選択した腫瘍サンプルの NGS 分析への適合性が確認されると、腫瘍 DNA が抽出され、メーカーの指示に従って汎癌 NGS Ion TorrentTM OncomineTM Comprehensive Assay v3 を使用して分子プロファイルが実行されます。
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パートB
FFPE 腫瘍保存組織を使用して、製造元のプロトコルに従って、HTG マシンを使用して NGS HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay で RNA-Seq を実行します。 「リキッドバイオプシー」用の血液サンプルは、次の 2 つの時点で収集されます。1) 初期の臨床試験への登録後、治験薬の開始前の任意の時点 (比較分析用の正常な DNA のソースとして EDTA チューブに 1 x 10 ml の血液サンプル; ctDNA 収集用の無細胞 DNA BCT チューブに 2 x 10 ml の血液サンプル; 2) 放射線学的または臨床的な腫瘍の進行時 (2 x ctDNA コレクション用の無細胞 DNA BCT チューブ内の 10 ml の血液サンプル)。 血液サンプルは、将来の分析のために「リキッドバイオプシー」のバイオバンクを作成するために収集および保存されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期段階の臨床試験における発生率
時間枠：2年
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分子プロファイルが入手可能な年間登録患者数
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床結果
時間枠：2年
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初期段階の臨床試験に登録された分子腫瘍プロファイリングが利用可能な患者の奏効率
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2年
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アーカイブ組織で実行された成功した NGS ベースの DNA 分析の数
時間枠：2年
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アーカイブ組織で特定された変異の種類と頻度
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2年
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分析されたNGSベースのRNA-seqサンプルの数
時間枠：2年
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アーカイブ組織で実行される分析
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2年
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保存サンプル率
時間枠：2年
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CtDNA分析のために収集および保存された血液サンプルの数
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ilaria Colombo, MD、Oncology Institute of Southern Switzerlan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。