Profilowanie molekularne guza we wczesnej fazie badań klinicznych
Charakterystyka molekularna guzów litych i chłoniaków w celu optymalizacji procesu opracowywania leków i włączania pacjentów do badań klinicznych wczesnej fazy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, dwuczęściowe, pilotażowe, prospektywne badanie oceniające rolę molekularnego profilowania nowotworów we wspieraniu włączania pacjentów do badań klinicznych wczesnej fazy.
Część A: pacjentom z guzami litymi lub chłoniakami (n=40), którzy są potencjalnymi kandydatami do badań klinicznych wczesnej fazy, zostanie zaproponowana analiza nowszej archiwalnej tkanki nowotworowej pod kątem obecności somatycznych zmian genomowych za pomocą NGS Ion TorrentTM dla nowotworów złośliwych Platforma kompleksowego testu OncomineTM v3.
Część B: pacjenci, którzy zostali włączeni do badań klinicznych we wczesnej fazie (szacunkowa liczba: 16-18), zostaną poddani ocenie archiwalnej tkanki guza za pomocą testu HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay dla RNA-Seq w celu zbadania sygnatur ekspresji genów oraz zebranej i przechowywanej krwi stworzyć repozytorium próbek (biopsja płynna) do przyszłych badań w celu zbadania profilu mutacji ctDNA na początku badania i nabywania nowych mutacji w czasie progresji choroby w wyniku narażenia na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ilaria Colombo, MD
- Numer telefonu: +41 (0)91 811 8194
- E-mail: ilaria.colombo@eoc.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Rekrutacyjny
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Kontakt:
- Ilaria Colombo, MD
- Numer telefonu: +41 (0)91 811 8194
- E-mail: ilaria.colombo@eoc.ch
-
Główny śledczy:
- Anastasios Stathis, PD MD
-
Główny śledczy:
- Milo Frattini, PhD
-
Główny śledczy:
- Francesco Bertoni, Prof. MD
-
Główny śledczy:
- Davide Rossi, Prof. MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem zaawansowanego guza litego lub chłoniaka, którzy są potencjalnymi kandydatami do badań klinicznych wczesnej fazy.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
- Dostępność archiwalnej tkanki guza FFPE z poprzedniej operacji lub biopsji diagnostycznej odpowiedniej do analizy molekularnej.
- Umiejętność zrozumienia informacji pacjenta i zgody na badanie. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda musi być dostępna przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek objawów klinicznych (np. współistniejąca choroba, klinicznie istotne objawy lub stany niekliniczne (psychologiczne lub społeczne), które nie kwalifikowałyby pacjenta do włączenia do badania klinicznego wczesnej fazy.
- Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy (inny niż ten, z powodu którego pacjent jest oceniany w ramach opcji badania), który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ o dowolnej lokalizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Część A
Po potwierdzeniu przydatności do analizy NGS wybranej próbki guza, zostanie wyekstrahowane DNA guza i wykonany profil molekularny przy użyciu pan-rakowego testu NGS Ion TorrentTM OncomineTM Comprehensive Assay v3 zgodnie z instrukcjami producenta
|
|
Część B
Archiwalna tkanka guza FFPE zostanie wykorzystana do przeprowadzenia RNA-Seq z NGS HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay przy użyciu maszyny HTG zgodnie z protokołem producenta. Próbki krwi do „płynnej biopsji” będą pobierane w dwóch punktach czasowych: 1) W dowolnym momencie po włączeniu do wczesnego badania klinicznego i przed rozpoczęciem podawania środka badanego (1 x 10 ml próbka krwi w probówce EDTA jako źródło normalnego DNA do analizy porównawczej; 2 x 10 ml próbka krwi w probówkach BCT bez komórek do pobrania ctDNA; 2) W czasie radiologicznej lub klinicznej progresji nowotworu (2 x 10 ml próbki krwi w wolnych od komórek probówkach DNA BCT do pobrania ctDNA). Próbki krwi będą pobierane i przechowywane w celu stworzenia biobanku „płynnej biopsji” do przyszłych analiz. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopa memoriałowa we wczesnych fazach badań klinicznych
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Liczba pacjentów z dostępnym profilem molekularnym włączonych rocznie
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Wskaźnik odpowiedzi wśród pacjentów z dostępnym profilowaniem molekularnym guza, którzy zostali włączeni do badania klinicznego wczesnej fazy
|
Dwa lata
|
|
Liczba udanych analiz DNA opartych na NGS wykonanych na archiwalnych tkankach
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Typ i częstotliwość mutacji zidentyfikowanych na tkance archiwalnej
|
Dwa lata
|
|
Liczba przeanalizowanych próbek RNA-seq opartych na NGS
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Analiza wykonana na tkance archiwalnej
|
Dwa lata
|
|
Szybkość przechowywanych próbek
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Liczba próbek krwi pobranych i przechowywanych do analizy ctDNA
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ilaria Colombo, MD, Oncology Institute of Southern Switzerlan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOSI-USNF-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada