Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumor molekylær profilering i tidlig fase kliniske studier

14. november 2025 oppdatert av: Oncology Institute of Southern Switzerland

Molekylær karakterisering av solide svulster og lymfomer for å optimalisere legemiddelutviklingsprosessen og pasientregistrering i tidlig fase kliniske studier

Prospektivt, enkeltsenter, ikke-intervensjonelt utforskende forskningsprosjekt som skal gjennomføres på biologisk materiale og helserelaterte personopplysninger som samles inn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, todelt pilotstudie, prospektiv studie for å vurdere rollen til molekylær tumorprofilering for å støtte pasientregistrering i tidlig fase kliniske studier.

Del A: Pasienter med solide svulster eller lymfomer (n=40) som er potensielle kandidater for tidlig fase kliniske studier vil bli tilbudt å få analysert sitt nyere arkivsvulstvev for tilstedeværelse av somatiske genomiske endringer med pan-cancer NGS Ion TorrentTM OncomineTM Comprehensive Assay v3-plattform.

Del B: Pasienter som har blitt registrert i tidlig fase kliniske studier (estimert antall: 16-18) vil få sitt arkiverte tumorvev vurdert med HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay for RNA-Seq for å utforske genekspresjonssignaturer og blod samlet inn og lagret til opprette et depot av prøver (¨flytende biopsi¨) for fremtidig forskning med sikte på å undersøke mutasjonsprofilen til ctDNA ved baseline og anskaffelse av nye mutasjoner på tidspunktet for sykdomsprogresjon som en konsekvens av behandlingseksponering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Ilaria Colombo, MD
Telefonnummer: +41 (0)91 811 8194
E-post: ilaria.colombo@eoc.ch

Studiesteder

Sveits
- - Bellinzona, Sveits, 6500
    - Rekruttering
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
    - Ta kontakt med:
      
      Ilaria Colombo, MD
      
      Telefonnummer: +41 (0)91 811 8194
      
      E-post: ilaria.colombo@eoc.ch
    - Hovedetterforsker:
      
      Anastasios Stathis, PD MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Milo Frattini, PhD
    - Hovedetterforsker:
      
      Francesco Bertoni, Prof. MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Davide Rossi, Prof. MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk diagnose av avansert solid tumor eller lymfom som er potensielle kandidater for tidlig fase kliniske studier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige pasienter er minst 18 år gamle.
Pasienter med histologisk diagnose av avansert solid tumor eller lymfom som er potensielle kandidater for tidlig fase kliniske studier.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
Levetid på minst 6 måneder.
Tilgjengelighet av FFPE-arkivsvulstvev fra tidligere kirurgi eller diagnostisk biopsi tilstrekkelig for molekylær analyse.
Evne til å forstå pasientinformasjonen og studere samtykke. Signert og datert skriftlig informert samtykke må være tilgjengelig før en studierelatert prosedyre utføres.
Villig og i stand til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse av noen kliniske (f.eks. samtidig sykdom, klinisk signifikante symptomer eller ikke-kliniske (psykologiske eller sosiale) tilstander som ikke vil gjøre pasienten kvalifisert for innmelding i en tidlig fase klinisk studie.
Enhver annen aktiv malignitet (annet enn den som forsøkspersonen vurderes for prøvealternativ) som utvikler seg eller krever aktiv behandling med unntak av basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, karsinom in situ på et hvilket som helst sted.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Del A Etter bekreftelse av egnetheten for NGS-analyse av den valgte tumorprøven, vil tumor-DNA ekstraheres og molekylær profil vil bli utført ved bruk av pan-cancer NGS Ion TorrentTM OncomineTM Comprehensive Assay v3 i henhold til produsentens instruksjoner
Del B FFPE tumorarkivvev vil bli brukt til å utføre RNA-Seq med NGS HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay ved å bruke HTG-maskinen i henhold til produsentens protokoll. Blodprøver for "flytende biopsi" vil bli tatt på to tidspunkter: 1) Når som helst etter registrering i en tidlig klinisk studie og før oppstart av undersøkelsesmidlet (1 x 10 ml blodprøve i EDTA-rør som kilde til normalt DNA for sammenlignende analyse; 2 x 10 ml blodprøver i cellefrie DNA BCT-rør for ctDNA-innsamling; 2) På tidspunktet for radiologisk eller klinisk tumorprogresjon (2 x 10 ml blodprøver i cellefrie DNA BCT-rør for ctDNA-innsamling). Blodprøver vil bli samlet inn og lagret for å lage en biobank av "flytende biopsi" for fremtidig analyse.

Gruppe / Kohort

Del A

Etter bekreftelse av egnetheten for NGS-analyse av den valgte tumorprøven, vil tumor-DNA ekstraheres og molekylær profil vil bli utført ved bruk av pan-cancer NGS Ion TorrentTM OncomineTM Comprehensive Assay v3 i henhold til produsentens instruksjoner

Del B

FFPE tumorarkivvev vil bli brukt til å utføre RNA-Seq med NGS HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay ved å bruke HTG-maskinen i henhold til produsentens protokoll. Blodprøver for "flytende biopsi" vil bli tatt på to tidspunkter: 1) Når som helst etter registrering i en tidlig klinisk studie og før oppstart av undersøkelsesmidlet

(1 x 10 ml blodprøve i EDTA-rør som kilde til normalt DNA for sammenlignende analyse; 2 x 10 ml blodprøver i cellefrie DNA BCT-rør for ctDNA-innsamling; 2) På tidspunktet for radiologisk eller klinisk tumorprogresjon (2 x 10 ml blodprøver i cellefrie DNA BCT-rør for ctDNA-innsamling). Blodprøver vil bli samlet inn og lagret for å lage en biobank av "flytende biopsi" for fremtidig analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Opptjening i tidlig fase kliniske studier Tidsramme: To år	Antall pasienter med tilgjengelig molekylær profil påmeldt per år	To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk utfall Tidsramme: To år	Responsrate blant pasienter med tilgjengelig molekylær tumorprofilering som har blitt registrert i en tidlig fase klinisk studie	To år
Antall vellykkede NGS-baserte DNA-analyser utført på arkivvev Tidsramme: To år	Type og frekvens av mutasjoner identifisert på arkivvev	To år
Antall NGS-baserte RNA-seq prøver analysert Tidsramme: To år	Analyse utført på arkivvev	To år
Antall lagrede prøver Tidsramme: To år	Antall blodprøver samlet inn og lagret for ctDNA-analyse	To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Samarbeidspartnere

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Istituto Cantonale di Patologia

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ilaria Colombo, MD, Oncology Institute of Southern Switzerlan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)