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早期临床试验中的肿瘤分子谱分析

2025年11月14日 更新者：Oncology Institute of Southern Switzerland

实体瘤和淋巴瘤的分子特征以优化早期临床试验的药物开发过程和患者入组

前瞻性、单中心、非干预性探索性研究项目，将对收集到的生物材料和与健康相关的个人数据进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

单中心、两部分试点、前瞻性研究，以评估分子肿瘤分析在支持早期临床试验患者登记方面的作用。

A 部分：实体瘤或淋巴瘤患者 (n=40) 是早期临床试验的潜在候选者，将被提供使用泛癌 NGS Ion TorrentTM 分析其最近的存档肿瘤组织是否存在体细胞基因组改变OncomineTM Comprehensive Assay v3 平台。

B 部分：已参加早期临床试验的患者（估计人数：16-18 人）将使用 HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay for RNA-Seq 评估其存档肿瘤组织，以探索基因表达特征和收集并储存的血液为未来的研究创建一个样本库（“液体活检”），目的是调查基线时 ct​​DNA 的突变概况，以及由于治疗暴露导致疾病进展时新突变的获取。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞士
      • Bellinzona、瑞士、6500
        • 招聘中
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anastasios Stathis, PD MD
        • 首席研究员：
          • Milo Frattini, PhD
        • 首席研究员：
          • Francesco Bertoni, Prof. MD
        • 首席研究员：
          • Davide Rossi, Prof. MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

组织学诊断为晚期实体瘤或淋巴瘤的患者，是早期临床试验的潜在候选者

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性患者年龄至少 18 岁。
  2. 组织学诊断为晚期实体瘤或淋巴瘤的患者，是早期临床试验的潜在候选者。
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1
  4. 预期寿命至少为 6 个月。
  5. FFPE 存档肿瘤组织的可用性，这些组织来自先前的手术或足以进行分子分析的诊断性活检。
  6. 能够理解患者信息和研究同意书。 在执行任何与研究相关的程序之前，必须提供签署并注明日期的书面知情同意书。
  7. 愿意并能够遵守学习程序

排除标准：

  1. 存在任何临床症状（例如 伴随疾病、有临床意义的症状或非临床（心理或社会）状况会使患者不符合参加早期临床试验的条件。
  2. 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、任何部位的原位癌外，正在进展或需要积极治疗的任何其他活动性恶性肿瘤（除了正在评估受试者的试验选项的恶性肿瘤）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
甲部
在确认所选肿瘤样本适合进行 NGS 分析后，将提取肿瘤 DNA，并根据制造商的说明使用泛癌 NGS Ion TorrentTM OncomineTM Comprehensive Assay v3 进行分子谱分析
B部分

FFPE 肿瘤档案组织将用于使用 HTG 机器按照制造商的协议执行 RNA-Seq 和 NGS HTG EdgeSeq 肿瘤生物标志物组合分析。 将在两个时间点采集用于“液体活检”的血样：1) 参加早期临床试验后和开始研究药物前的任何时间

（EDTA 管中的 1 x 10 ml 血样作为正常 DNA 的来源用于比较分析；无细胞 DNA BCT 管中的 2 x 10 ml 血样用于 ctDNA 收集；2）放射学或临床肿瘤进展时（2 x用于 ctDNA 收集的无细胞 DNA BCT 管中的 10 ml 血液样本）。 血液样本将被收集并储存起来，以创建一个“液体活检”生物库，供未来分析使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期临床试验的应计率
大体时间：两年
每年登记的具有可用分子特征的患者数量
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果
大体时间：两年
已参加早期临床试验的具有可用分子肿瘤谱的患者的反应率
两年
对存档组织进行的基于 NGS 的成功 DNA 分析的数量
大体时间：两年
档案组织中发现的突变类型和频率
两年
分析的基于 NGS 的 RNA-seq 样本数量
大体时间：两年
对档案组织进行的分析
两年
存储样本率
大体时间：两年
为 ctDNA 分析收集和储存的血样数量
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oncology Institute of Southern Switzerland

合作者

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Istituto Cantonale di Patologia

调查人员

  • 首席研究员：Ilaria Colombo, MD、Oncology Institute of Southern Switzerlan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月10日

首次发布 (实际的)

2020年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IOSI-USNF-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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