Molekulares Tumorprofiling in klinischen Studien in der Frühphase
Molekulare Charakterisierung von soliden Tumoren und Lymphomen zur Optimierung des Arzneimittelentwicklungsprozesses und der Aufnahme von Patienten in klinische Studien in der Frühphase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweiteilige prospektive Pilotstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Rolle der molekularen Tumorprofilierung bei der Unterstützung der Patientenaufnahme in klinische Studien in der Frühphase.
Teil A: Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen (n=40), die potenzielle Kandidaten für klinische Studien in der Frühphase sind, wird angeboten, ihr neueres archiviertes Tumorgewebe mit dem Pankrebs-NGS Ion TorrentTM auf das Vorhandensein somatischer genomischer Veränderungen analysieren zu lassen OncomineTM Comprehensive Assay v3-Plattform.
Teil B: Patienten, die in klinische Studien in der Frühphase aufgenommen wurden (geschätzte Anzahl: 16–18), werden ihr archiviertes Tumorgewebe mit dem HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay for RNA-Seq untersuchen lassen, um Genexpressionssignaturen zu untersuchen und Blut zu sammeln und zu lagern Schaffung eines Probenspeichers (¨Flüssigbiopsie¨) für zukünftige Forschung mit dem Ziel, das Mutationsprofil von ctDNA zu Studienbeginn und den Erwerb neuer Mutationen zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit als Folge der Behandlung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ilaria Colombo, MD
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 8194
- E-Mail: ilaria.colombo@eoc.ch
Studienorte
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Rekrutierung
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Kontakt:
- Ilaria Colombo, MD
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 8194
- E-Mail: ilaria.colombo@eoc.ch
-
Hauptermittler:
- Anastasios Stathis, PD MD
-
Hauptermittler:
- Milo Frattini, PhD
-
Hauptermittler:
- Francesco Bertoni, Prof. MD
-
Hauptermittler:
- Davide Rossi, Prof. MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten sind mindestens 18 Jahre alt.
- Patienten mit histologischer Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors oder Lymphoms, die potenzielle Kandidaten für klinische Studien in der Frühphase sind.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
- Verfügbarkeit von archiviertem FFPE-Tumorgewebe aus früheren Operationen oder diagnostischen Biopsien, die für die molekulare Analyse ausreichend sind.
- Fähigkeit, die Patienteninformationen und die Studieneinwilligung zu verstehen. Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung muss verfügbar sein, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird.
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein jeglicher klinischer (z. Begleiterkrankungen, klinisch signifikante Symptome oder nicht-klinische (psychologische oder soziale) Zustände, die den Patienten nicht für die Aufnahme in eine klinische Studie in der Frühphase berechtigen würden.
- Jede andere aktive Malignität (außer derjenigen, für die der Proband für die Studienoption bewertet wird), die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, oberflächlichem Blasenkrebs, Carcinoma in situ an jeder Stelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Teil A
Nach Bestätigung der Eignung für die NGS-Analyse der ausgewählten Tumorprobe wird die Tumor-DNA extrahiert und ein molekulares Profil wird unter Verwendung des Pan-Cancer NGS Ion TorrentTM OncomineTM Comprehensive Assay v3 gemäß den Anweisungen des Herstellers erstellt
|
|
Teil B
FFPE-Tumorarchivgewebe wird verwendet, um RNA-Seq mit NGS HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay unter Verwendung des HTG-Geräts gemäß dem Protokoll des Herstellers durchzuführen. Blutproben für die „Flüssigbiopsie“ werden zu zwei Zeitpunkten entnommen: 1) Jederzeit nach der Aufnahme in eine frühe klinische Studie und vor Beginn des Prüfpräparats (1 x 10 ml Blutprobe in EDTA-Röhrchen als Quelle für normale DNA zur vergleichenden Analyse; 2 x 10 ml Blutprobe in zellfreien DNA-BCT-Röhrchen zur ctDNA-Sammlung; 2) Zum Zeitpunkt der radiologischen oder klinischen Tumorprogression (2 x 10 ml Blutproben in zellfreien DNA-BCT-Röhrchen zur ctDNA-Sammlung). Blutproben werden gesammelt und gelagert, um eine Biobank mit „flüssiger Biopsie“ für zukünftige Analysen zu erstellen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abgrenzungsrate in klinischen Studien in der Frühphase
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der pro Jahr aufgenommenen Patienten mit verfügbarem molekularem Profil
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ansprechrate bei Patienten mit verfügbarem molekularem Tumorprofil, die in eine klinische Studie in der Frühphase aufgenommen wurden
|
2 Jahre
|
|
Anzahl erfolgreicher NGS-basierter DNA-Analysen, die an Archivgewebe durchgeführt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Art und Häufigkeit von Mutationen, die auf Archivgewebe identifiziert wurden
|
2 Jahre
|
|
Anzahl der analysierten NGS-basierten RNA-seq-Proben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
An Archivgewebe durchgeführte Analyse
|
2 Jahre
|
|
Rate gespeicherter Samples
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der entnommenen und für die ctDNA-Analyse aufbewahrten Blutproben
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ilaria Colombo, MD, Oncology Institute of Southern Switzerlan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOSI-USNF-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphom
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten