Profilo molecolare del tumore negli studi clinici in fase iniziale
Caratterizzazione molecolare di tumori solidi e linfomi per ottimizzare il processo di sviluppo dei farmaci e l'arruolamento dei pazienti negli studi clinici in fase iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Centro singolo, pilota in due parti, studio prospettico per valutare il ruolo della profilazione molecolare del tumore nel supportare l'arruolamento dei pazienti negli studi clinici in fase iniziale.
Parte A: ai pazienti con tumori solidi o linfomi (n=40) che sono potenziali candidati per gli studi clinici in fase iniziale verrà offerto di far analizzare il loro tessuto tumorale d'archivio più recente per la presenza di alterazioni genomiche somatiche con il pan-cancer NGS Ion TorrentTM Piattaforma OncomineTM Comprehensive Assay v3.
Parte B: i pazienti che sono stati arruolati in studi clinici in fase iniziale (numero stimato: 16-18) avranno il loro tessuto tumorale d'archivio valutato con HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay for RNA-Seq per esplorare le firme dell'espressione genica e il sangue raccolto e conservato per creare un deposito di campioni (¨biopsia liquida¨) per la ricerca futura con l'obiettivo di studiare il profilo mutazionale del ctDNA al basale e l'acquisizione di nuove mutazioni al momento della progressione della malattia come conseguenza dell'esposizione al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ilaria Colombo, MD
- Numero di telefono: +41 (0)91 811 8194
- Email: ilaria.colombo@eoc.ch
Luoghi di studio
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Bellinzona, Svizzera, 6500
- Reclutamento
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Contatto:
- Ilaria Colombo, MD
- Numero di telefono: +41 (0)91 811 8194
- Email: ilaria.colombo@eoc.ch
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Investigatore principale:
- Anastasios Stathis, PD MD
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Investigatore principale:
- Milo Frattini, PhD
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Investigatore principale:
- Francesco Bertoni, Prof. MD
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Investigatore principale:
- Davide Rossi, Prof. MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di sesso maschile o femminile hanno almeno 18 anni.
- Pazienti con diagnosi istologica di tumore solido avanzato o linfoma che sono potenziali candidati per studi clinici in fase iniziale.
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
- Disponibilità di tessuto tumorale d'archivio FFPE da precedente intervento chirurgico o biopsia diagnostica adeguata per l'analisi molecolare.
- Capacità di comprendere le informazioni del paziente e il consenso allo studio. Il consenso informato scritto firmato e datato deve essere disponibile prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di eventuali segni clinici (ad es. malattia concomitante, sintomi clinicamente significativi o condizioni non cliniche (psicologiche o sociali) che non renderebbero il paziente idoneo all'arruolamento in uno studio clinico di fase iniziale.
- Qualsiasi altro tumore maligno attivo (diverso da quello per il quale il soggetto viene valutato per l'opzione di prova) che sta progredendo o richiede un trattamento attivo ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ di qualsiasi sito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Parte A
Dopo la conferma dell'idoneità per l'analisi NGS del campione tumorale selezionato, il DNA tumorale verrà estratto e il profilo molecolare verrà eseguito utilizzando il pan-cancer NGS Ion TorrentTM OncomineTM Comprehensive Assay v3 secondo le istruzioni del produttore
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Parte B
Il tessuto di archiviazione tumorale FFPE verrà utilizzato per eseguire l'RNA-Seq con NGS HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay utilizzando la macchina HTG seguendo il protocollo del produttore. I campioni di sangue per la "biopsia liquida" saranno raccolti in due momenti: 1) In qualsiasi momento dopo l'arruolamento in una sperimentazione clinica precoce e prima di iniziare l'agente sperimentale (1 campione di sangue da 10 ml in provetta con EDTA come fonte di DNA normale per l'analisi comparativa; 2 campioni di sangue da 10 ml in provette BCT con DNA privo di cellule per la raccolta del ctDNA; 2) Al momento della progressione radiologica o clinica del tumore (2 x 10 ml di campioni di sangue in provette BCT DNA cell-free per la raccolta del ctDNA). I campioni di sangue verranno raccolti e conservati per creare una biobanca di "biopsia liquida" per future analisi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di competenza negli studi clinici in fase iniziale
Lasso di tempo: Due anni
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Numero di pazienti con profilo molecolare disponibile arruolati per anno
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito clinico
Lasso di tempo: Due anni
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Tasso di risposta tra i pazienti con profilo tumorale molecolare disponibile che sono stati arruolati in uno studio clinico di fase iniziale
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Due anni
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Numero di analisi del DNA basate su NGS eseguite con successo su tessuto d'archivio
Lasso di tempo: Due anni
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Tipo e frequenza delle mutazioni identificate sul tessuto d'archivio
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Due anni
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Numero di campioni di RNA-seq basati su NGS analizzati
Lasso di tempo: Due anni
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Analisi eseguita su tessuto d'archivio
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Due anni
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Tasso di campioni memorizzati
Lasso di tempo: Due anni
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Numero di campioni di sangue raccolti e conservati per l'analisi del ctDNA
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ilaria Colombo, MD, Oncology Institute of Southern Switzerlan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOSI-USNF-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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