Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire profilering van tumoren in klinische onderzoeken in de vroege fase

14 november 2025 bijgewerkt door: Oncology Institute of Southern Switzerland

Moleculaire karakterisering van vaste tumoren en lymfomen om het geneesmiddelenontwikkelingsproces en de deelname van patiënten aan klinische onderzoeken in een vroege fase te optimaliseren

Prospectief, single-center, niet-interventioneel verkennend onderzoeksproject dat zal worden uitgevoerd op verzameld biologisch materiaal en gezondheidsgerelateerde persoonlijke gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve pilotstudie in één centrum, twee delen om de rol van moleculaire tumorprofilering te beoordelen bij het ondersteunen van de inschrijving van patiënten in klinische onderzoeken in een vroege fase.

Deel A: patiënten met solide tumoren of lymfomen (n=40) die potentiële kandidaten zijn voor klinische onderzoeken in de vroege fase, zullen worden aangeboden om hun recentere gearchiveerde tumorweefsel te laten analyseren op de aanwezigheid van somatische genomische veranderingen met de pankanker NGS Ion TorrentTM OncomineTM Comprehensive Assay v3-platform.

Deel B: patiënten die zijn ingeschreven in klinische onderzoeken in de vroege fase (geschat aantal: 16-18) zullen hun gearchiveerde tumorweefsel laten beoordelen met HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay voor RNA-Seq om genexpressiehandtekeningen te onderzoeken en bloed te verzamelen en op te slaan een opslagplaats van monsters creëren (¨vloeibare biopsie¨) voor toekomstig onderzoek met als doel het mutatieprofiel van ctDNA bij aanvang te onderzoeken en de acquisitie van nieuwe mutaties op het moment van ziekteprogressie als gevolg van blootstelling aan de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Ilaria Colombo, MD
Telefoonnummer: +41 (0)91 811 8194
E-mail: ilaria.colombo@eoc.ch

Studie Locaties

Zwitserland
- - Bellinzona, Zwitserland, 6500
    - Werving
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
    - Contact:
      
      Ilaria Colombo, MD
      
      Telefoonnummer: +41 (0)91 811 8194
      
      E-mail: ilaria.colombo@eoc.ch
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anastasios Stathis, PD MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Milo Frattini, PhD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francesco Bertoni, Prof. MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Davide Rossi, Prof. MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een histologische diagnose van gevorderde solide tumor of lymfoom die potentiële kandidaten zijn voor klinische studies in een vroege fase

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten zijn minstens 18 jaar oud.
Patiënten met een histologische diagnose van gevorderde solide tumor of lymfoom die potentiële kandidaten zijn voor klinische studies in een vroege fase.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1
Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
Beschikbaarheid van FFPE-gearchiveerd tumorweefsel van eerdere operaties of diagnostische biopsie die geschikt zijn voor moleculaire analyse.
Mogelijkheid om de patiëntinformatie en studietoestemming te begrijpen. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming moet beschikbaar zijn voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd.
Bereid en in staat om studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van een klinische (bijv. bijkomende ziekte, klinisch significante symptomen of niet-klinische (psychologische of sociale) aandoeningen waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor deelname aan een klinische studie in een vroege fase.
Elke andere actieve maligniteit (anders dan die waarvoor de proefpersoon wordt beoordeeld voor proefoptie) die voortschrijdt of actieve behandeling vereist, met uitzondering van basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, carcinoom in situ van eender welke plaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deel A Na bevestiging van de geschiktheid voor NGS-analyse van het geselecteerde tumormonster, zal tumor-DNA worden geëxtraheerd en zal het moleculaire profiel worden uitgevoerd met behulp van de pan-kanker NGS Ion TorrentTM OncomineTM Comprehensive Assay v3 volgens de instructies van de fabrikant
Deel B FFPE-tumorarchiefweefsel zal worden gebruikt om RNA-Seq uit te voeren met NGS HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay met behulp van de HTG-machine volgens het protocol van de fabrikant. Bloedmonsters voor "vloeibare biopsie" zullen op twee tijdstippen worden verzameld: 1) Op elk moment na inschrijving in een vroege klinische studie en vóór het starten van het onderzoeksmiddel (1 x 10 ml bloedmonster in EDTA-buisje als bron van normaal DNA voor vergelijkende analyse; 2 x 10 ml bloedmonsters in celvrij DNA BCT-buisjes voor ctDNA-verzameling; 2) Op het moment van radiologische of klinische tumorprogressie (2 x 10 ml bloedmonsters in celvrije DNA BCT-buisjes voor ctDNA-verzameling). Bloedmonsters zullen worden verzameld en opgeslagen om een biobank van "vloeibare biopsie" te creëren voor toekomstige analyse.

Groep / Cohort

Deel A

Na bevestiging van de geschiktheid voor NGS-analyse van het geselecteerde tumormonster, zal tumor-DNA worden geëxtraheerd en zal het moleculaire profiel worden uitgevoerd met behulp van de pan-kanker NGS Ion TorrentTM OncomineTM Comprehensive Assay v3 volgens de instructies van de fabrikant

Deel B

FFPE-tumorarchiefweefsel zal worden gebruikt om RNA-Seq uit te voeren met NGS HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay met behulp van de HTG-machine volgens het protocol van de fabrikant. Bloedmonsters voor "vloeibare biopsie" zullen op twee tijdstippen worden verzameld: 1) Op elk moment na inschrijving in een vroege klinische studie en vóór het starten van het onderzoeksmiddel

(1 x 10 ml bloedmonster in EDTA-buisje als bron van normaal DNA voor vergelijkende analyse; 2 x 10 ml bloedmonsters in celvrij DNA BCT-buisjes voor ctDNA-verzameling; 2) Op het moment van radiologische of klinische tumorprogressie (2 x 10 ml bloedmonsters in celvrije DNA BCT-buisjes voor ctDNA-verzameling). Bloedmonsters zullen worden verzameld en opgeslagen om een biobank van "vloeibare biopsie" te creëren voor toekomstige analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Opbouwpercentage in klinische onderzoeken in de vroege fase Tijdsspanne: Twee jaar	Aantal ingeschreven patiënten met beschikbaar moleculair profiel per jaar	Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Medisch resultaat Tijdsspanne: Twee jaar	Responspercentage bij patiënten met beschikbare moleculaire tumorprofilering die zijn opgenomen in een klinische studie in een vroege fase	Twee jaar
Aantal succesvolle op NGS gebaseerde DNA-analyses uitgevoerd op archiefweefsel Tijdsspanne: Twee jaar	Type en frequentie van mutaties geïdentificeerd op archiefweefsel	Twee jaar
Aantal geanalyseerde NGS-gebaseerde RNA-seq-monsters Tijdsspanne: Twee jaar	Analyse uitgevoerd op archiefmateriaal	Twee jaar
Tarief van opgeslagen monsters Tijdsspanne: Twee jaar	Aantal bloedmonsters dat is afgenomen en opgeslagen voor ctDNA-analyse	Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Medewerkers

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Istituto Cantonale di Patologia

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ilaria Colombo, MD, Oncology Institute of Southern Switzerlan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)