Molekulární profilování nádoru v rané fázi klinických studií
Molekulární charakterizace solidních nádorů a lymfomů pro optimalizaci procesu vývoje léčiva a zařazování pacientů do raných fází klinických studií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednocentrová, dvoudílná pilotní, prospektivní studie k posouzení úlohy molekulárního profilování nádoru při podpoře zařazování pacientů do raných fází klinických studií.
Část A: pacientům se solidními nádory nebo lymfomy (n=40), kteří jsou potenciálními kandidáty pro ranou fázi klinických studií, bude nabídnuta analýza jejich novější archivní nádorové tkáně na přítomnost somatických genomických změn pomocí pan-cancer NGS Ion TorrentTM Platforma OncomineTM Comprehensive Assay v3.
Část B: U pacientů, kteří byli zařazeni do rané fáze klinických studií (odhadovaný počet: 16–18), bude jejich archivní nádorová tkáň vyhodnocena pomocí HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay pro RNA-Seq za účelem prozkoumání signatur genové exprese a odebrané a uložené krve. vytvořit úložiště vzorků (¨tekutá biopsie¨) pro budoucí výzkum s cílem prozkoumat mutační profil ctDNA na počátku a získání nových mutací v době progrese onemocnění v důsledku expozice léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ilaria Colombo, MD
- Telefonní číslo: +41 (0)91 811 8194
- E-mail: ilaria.colombo@eoc.ch
Studijní místa
-
-
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Nábor
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Kontakt:
- Ilaria Colombo, MD
- Telefonní číslo: +41 (0)91 811 8194
- E-mail: ilaria.colombo@eoc.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anastasios Stathis, PD MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Milo Frattini, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Bertoni, Prof. MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Davide Rossi, Prof. MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy jsou starší 18 let.
- Pacienti s histologickou diagnózou pokročilého solidního nádoru nebo lymfomu, kteří jsou potenciálními kandidáty pro ranou fázi klinických studií.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Očekávaná délka života minimálně 6 měsíců.
- Dostupnost FFPE archivní nádorové tkáně z předchozí operace nebo diagnostické biopsie adekvátní pro molekulární analýzu.
- Schopnost porozumět informacím pacienta a souhlasu se studií. Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií musí být k dispozici podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli klinické (např. souběžné onemocnění, klinicky významné příznaky nebo neklinické (psychologické nebo sociální) stavy, které by pacienta neumožnily zařadit se do rané fáze klinického hodnocení.
- Jakákoli jiná aktivní malignita (jiná než ta, pro kterou je subjekt posuzována z hlediska možnosti studie), která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ jakéhokoli místa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Část A
Po potvrzení vhodnosti vybraného vzorku nádoru pro analýzu NGS bude extrahována nádorová DNA a proveden molekulární profil pomocí pan-cancer NGS Ion TorrentTM OncomineTM Comprehensive Assay v3 podle pokynů výrobce
|
|
Část B
Archivní tkáň nádoru FFPE bude použita k provedení RNA-Seq s NGS HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay za použití přístroje HTG podle protokolu výrobce. Vzorky krve pro „tekutou biopsii“ budou odebírány ve dvou časových bodech: 1) Kdykoli po zařazení do raného klinického hodnocení a před zahájením zkoušení látky (1 x 10 ml krevní vzorek v EDTA zkumavce jako zdroj normální DNA pro srovnávací analýzu; 2 x 10 ml krevní vzorky v bezbuněčných DNA BCT zkumavkách pro odběr ctDNA; 2) V době radiologické nebo klinické progrese nádoru (2 x 10 ml vzorků krve v bezbuněčných DNA BCT zkumavkách pro odběr ctDNA). Budou odebírány a uchovávány vzorky krve, aby se vytvořila biobanka „tekuté biopsie“ pro budoucí analýzu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akruální míra v rané fázi klinických studií
Časové okno: Dva roky
|
Počet pacientů s dostupným molekulárním profilem zapsaných za rok
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek
Časové okno: Dva roky
|
Míra odpovědi u pacientů s dostupným molekulárním profilováním nádoru, kteří byli zařazeni do rané fáze klinické studie
|
Dva roky
|
|
Počet úspěšných analýz DNA na bázi NGS provedených na archivní tkáni
Časové okno: Dva roky
|
Typ a frekvence mutací identifikovaných v archivní tkáni
|
Dva roky
|
|
Počet analyzovaných vzorků RNA-seq na bázi NGS
Časové okno: Dva roky
|
Analýza provedená na archivní tkáni
|
Dva roky
|
|
Míra uložených vzorků
Časové okno: Dva roky
|
Počet vzorků krve odebraných a uložených pro analýzu ctDNA
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilaria Colombo, MD, Oncology Institute of Southern Switzerlan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOSI-USNF-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .