Perfil molecular tumoral en ensayos clínicos de fase inicial
Caracterización molecular de tumores sólidos y linfomas para optimizar el proceso de desarrollo de fármacos y la inscripción de pacientes en ensayos clínicos de fase inicial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio prospectivo piloto de dos partes en un solo centro para evaluar el papel del perfil molecular del tumor en el apoyo a la inscripción de pacientes en ensayos clínicos de fase inicial.
Parte A: a los pacientes con tumores sólidos o linfomas (n=40) que son candidatos potenciales para ensayos clínicos de fase temprana se les ofrecerá analizar su tejido tumoral de archivo más reciente para detectar la presencia de alteraciones genómicas somáticas con el NGS Ion TorrentTM pancanceroso. Plataforma OncomineTM Comprehensive Assay v3.
Parte B: los pacientes que se inscribieron en ensayos clínicos de fase temprana (número estimado: 16-18) tendrán su tejido tumoral de archivo evaluado con HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay for RNA-Seq para explorar firmas de expresión génica y sangre recolectada y almacenada para crear un depósito de muestras (¨biopsia líquida¨) para futuras investigaciones con el objetivo de investigar el perfil mutacional de ctDNA al inicio y la adquisición de nuevas mutaciones en el momento de la progresión de la enfermedad como consecuencia de la exposición al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ilaria Colombo, MD
- Número de teléfono: +41 (0)91 811 8194
- Correo electrónico: ilaria.colombo@eoc.ch
Ubicaciones de estudio
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Bellinzona, Suiza, 6500
- Reclutamiento
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Contacto:
- Ilaria Colombo, MD
- Número de teléfono: +41 (0)91 811 8194
- Correo electrónico: ilaria.colombo@eoc.ch
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Investigador principal:
- Anastasios Stathis, PD MD
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Investigador principal:
- Milo Frattini, PhD
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Investigador principal:
- Francesco Bertoni, Prof. MD
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Investigador principal:
- Davide Rossi, Prof. MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años.
- Pacientes con diagnóstico histológico de tumor sólido avanzado o linfoma que sean candidatos potenciales para ensayos clínicos en fase temprana.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Disponibilidad de tejido tumoral de archivo FFPE de cirugía previa o biopsia diagnóstica adecuada para análisis molecular.
- Capacidad para comprender la información del paciente y el consentimiento del estudio. El consentimiento informado por escrito firmado y fechado debe estar disponible antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier síntoma clínico (p. enfermedad concomitante, síntomas clínicamente significativos o condiciones no clínicas (psicológicas o sociales) que no harían que el paciente fuera elegible para participar en un ensayo clínico de fase inicial.
- Cualquier otra neoplasia maligna activa (aparte de aquella para la que se está evaluando al sujeto para la opción de ensayo) que está progresando o que requiere tratamiento activo, con la excepción del cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ de cualquier sitio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Parte A
Tras la confirmación de la idoneidad para el análisis NGS de la muestra tumoral seleccionada, se extraerá el ADN tumoral y se realizará un perfil molecular utilizando el ensayo integral NGS Ion TorrentTM OncomineTM pan-cancer v3 de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Parte B
El tejido de archivo tumoral FFPE se usará para realizar RNA-Seq con NGS HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay usando la máquina HTG siguiendo el protocolo del fabricante. Las muestras de sangre para la "biopsia líquida" se recolectarán en dos momentos: 1) En cualquier momento después de la inscripción en un ensayo clínico temprano y antes de comenzar con el agente en investigación. (1 x 10 ml de muestra de sangre en tubo EDTA como fuente de ADN normal para análisis comparativo; 2 x 10 ml de muestra de sangre en tubos BCT de ADN libre de células para la recolección de ctDNA; 2) En el momento de la progresión clínica o radiológica del tumor (2 x Muestras de sangre de 10 ml en tubos BCT de ADN libre de células para la recolección de ctDNA). Las muestras de sangre se recolectarán y almacenarán para crear un biobanco de "biopsia líquida" para futuros análisis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de acumulación en ensayos clínicos de fase temprana
Periodo de tiempo: Dos años
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Número de pacientes con perfil molecular disponible inscritos por año
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: Dos años
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Tasa de respuesta entre pacientes con perfil tumoral molecular disponible que se han inscrito en un ensayo clínico de fase temprana
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Dos años
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Número de análisis de ADN basados en NGS exitosos realizados en tejido de archivo
Periodo de tiempo: Dos años
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Tipo y frecuencia de mutaciones identificadas en tejido de archivo
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Dos años
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Número de muestras de RNA-seq basadas en NGS analizadas
Periodo de tiempo: Dos años
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Análisis realizado en tejido de archivo
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Dos años
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Tasa de muestras almacenadas
Periodo de tiempo: Dos años
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Número de muestras de sangre recolectadas y almacenadas para el análisis de ctDNA
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilaria Colombo, MD, Oncology Institute of Southern Switzerlan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOSI-USNF-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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