Kasvaimen molekyyliprofilointi varhaisen vaiheen kliinisissä kokeissa
Kiinteiden kasvainten ja lymfoomien molekyylikarakterisointi lääkekehitysprosessin ja potilaiden ilmoittautumisen optimoimiseksi varhaisen vaiheen kliinisissä kokeissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskus, kaksiosainen pilottitutkimus, jossa arvioidaan molekyylikasvaimen profiloinnin roolia potilaiden ilmoittautumisen tukemisessa varhaisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.
Osa A: Potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfoomia (n = 40), jotka ovat potentiaalisia ehdokkaita varhaisen vaiheen kliinisiin tutkimuksiin, tarjotaan uudempi arkistokasvainkudoksen analysointi somaattisten genomimuutosten esiintymisen varalta Pan-cancer NGS Ion TorrentTM -laitteella. OncomineTM Comprehensive Assay v3 -alusta.
Osa B: potilaiden, jotka on otettu mukaan varhaisen vaiheen kliinisiin tutkimuksiin (arvioitu lukumäärä: 16-18), arkistoitu kasvainkudos arvioidaan HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay -menetelmällä RNA-Seq:n määrittämiseksi geenien ilmentymisen allekirjoitusten tutkimiseksi ja veri kerätään ja säilytetään luoda näytteiden arkisto (¨nestebiopsia¨) tulevaa tutkimusta varten, jotta voidaan tutkia ctDNA:n mutaatioprofiilia lähtötilanteessa ja uusien mutaatioiden hankkimista taudin etenemisen aikana hoitoaltistuksen seurauksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ilaria Colombo, MD
- Puhelinnumero: +41 (0)91 811 8194
- Sähköposti: ilaria.colombo@eoc.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Rekrytointi
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilaria Colombo, MD
- Puhelinnumero: +41 (0)91 811 8194
- Sähköposti: ilaria.colombo@eoc.ch
-
Päätutkija:
- Anastasios Stathis, PD MD
-
Päätutkija:
- Milo Frattini, PhD
-
Päätutkija:
- Francesco Bertoni, Prof. MD
-
Päätutkija:
- Davide Rossi, Prof. MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma histologisesti ja jotka ovat mahdollisia ehdokkaita varhaisen vaiheen kliinisiin tutkimuksiin.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
- Aiemman leikkauksen tai diagnostisen biopsian FFPE-arkiston kasvainkudoksen saatavuus riittävä molekyylianalyysiin.
- Kyky ymmärtää potilaan tiedot ja suostumus tutkimukseen. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus on oltava saatavilla ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa kliinisen sairauden (esim. samanaikainen sairaus, kliinisesti merkittävät oireet tai ei-kliiniset (psykologiset tai sosiaaliset) tilat, jotka eivät tee potilasta kelvollista osallistua varhaisen vaiheen kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen syöpä (muu kuin se, jonka osalta tutkittavaa tutkitaan), joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, karsinooma in situ missä tahansa paikassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osa A
Kun valitun kasvainnäytteen soveltuvuus NGS-analyysiin on varmistettu, kasvain-DNA uutetaan ja molekyyliprofiili suoritetaan käyttämällä yleissyöpä NGS Ion TorrentTM OncomineTM Comprehensive Assay v3 -testiä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
|
Osa B
FFPE-kasvainarkistokudosta käytetään RNA-Seq:n suorittamiseen NGS HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay -analyysillä käyttäen HTG-laitetta valmistajan protokollan mukaisesti. Verinäytteet "nestemäistä biopsiaa" varten kerätään kahdessa vaiheessa: 1) milloin tahansa varhaiseen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja ennen tutkimusaineen aloittamista (1 x 10 ml verinäyte EDTA-putkessa normaalin DNA:n lähteenä vertailevaa analyysiä varten; 2 x 10 ml verinäytettä soluttomissa DNA-BCT-putkissa ctDNA-keräystä varten; 2) Radiologisen tai kliinisen kasvaimen etenemisen aikana (2 x 10 ml verinäytteitä soluttomissa DNA-BCT-putkissa ctDNA-keräystä varten). Verinäytteitä kerätään ja säilytetään "nestebiopsian" biopankin luomiseksi tulevaa analyysiä varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertymäaste varhaisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on käytettävissä molekyyliprofiili, ilmoittautuneiden vuodessa
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Vasteprosentti potilailla, joilla on käytettävissä molekyylikasvainprofilointi ja jotka on otettu mukaan varhaisen vaiheen kliiniseen tutkimukseen
|
Kaksi vuotta
|
|
Arkistokudokselle suoritettujen onnistuneiden NGS-pohjaisten DNA-analyysien lukumäärä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Arkistokudoksesta tunnistettujen mutaatioiden tyyppi ja esiintymistiheys
|
Kaksi vuotta
|
|
Analysoitujen NGS-pohjaisten RNA-seq-näytteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Analyysi tehty arkistokudoksesta
|
Kaksi vuotta
|
|
Tallennettujen näytteiden määrä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
CtDNA-analyysiä varten kerättyjen ja tallennettujen verinäytteiden lukumäärä
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ilaria Colombo, MD, Oncology Institute of Southern Switzerlan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOSI-USNF-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .