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Profilage moléculaire des tumeurs dans les essais cliniques de phase précoce

14 novembre 2025 mis à jour par: Oncology Institute of Southern Switzerland

Caractérisation moléculaire des tumeurs solides et des lymphomes pour optimiser le processus de développement de médicaments et le recrutement des patients dans les essais cliniques de phase précoce

Projet de recherche exploratoire prospectif, monocentrique et non interventionnel qui sera mené sur le matériel biologique et les données personnelles relatives à la santé recueillis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Étude prospective pilote monocentrique en deux parties pour évaluer le rôle du profilage moléculaire des tumeurs dans le soutien au recrutement des patients dans les essais cliniques de phase précoce.

Partie A : les patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes (n = 40) qui sont des candidats potentiels pour des essais cliniques de phase précoce se verront proposer de faire analyser leurs tissus tumoraux d'archives les plus récents pour détecter la présence d'altérations génomiques somatiques avec le pan-cancer NGS Ion TorrentTM Plate-forme OncomineTM Comprehensive Assay v3.

Partie B : les patients qui ont été inscrits à des essais cliniques de phase précoce (nombre estimé : 16-18) verront leurs tissus tumoraux d'archives évalués avec le test HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay pour RNA-Seq afin d'explorer les signatures d'expression génique et le sang collecté et stocké pour créer un référentiel d'échantillons (¨biopsie liquide¨) pour les recherches futures dans le but d'étudier le profil mutationnel de l'ADNct au départ et l'acquisition de nouvelles mutations au moment de la progression de la maladie suite à l'exposition au traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Ilaria Colombo, MD
Numéro de téléphone: +41 (0)91 811 8194
E-mail: ilaria.colombo@eoc.ch

Lieux d'étude

Suisse
- - Bellinzona, Suisse, 6500
    - Recrutement
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
    - Contact:
      
      Ilaria Colombo, MD
      
      Numéro de téléphone: +41 (0)91 811 8194
      
      E-mail: ilaria.colombo@eoc.ch
    - Chercheur principal:
      
      Anastasios Stathis, PD MD
    - Chercheur principal:
      
      Milo Frattini, PhD
    - Chercheur principal:
      
      Francesco Bertoni, Prof. MD
    - Chercheur principal:
      
      Davide Rossi, Prof. MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic histologique de tumeur solide avancée ou de lymphome qui sont des candidats potentiels pour des essais cliniques de phase précoce

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans.
Patients présentant un diagnostic histologique de tumeur solide avancée ou de lymphome qui sont des candidats potentiels pour les essais cliniques de phase précoce.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1
Espérance de vie d'au moins 6 mois.
Disponibilité de tissu tumoral archivé FFPE provenant d'une chirurgie antérieure ou d'une biopsie diagnostique adéquate pour l'analyse moléculaire.
Capacité à comprendre les informations du patient et le consentement à l'étude. Un consentement éclairé écrit signé et daté doit être disponible avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude.
Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

Présence de tout signe clinique (par ex. une maladie concomitante, des symptômes cliniquement significatifs ou des conditions non cliniques (psychologiques ou sociales) qui ne rendraient pas le patient éligible à l'inscription à un essai clinique de phase précoce.
Toute autre tumeur maligne active (autre que celle pour laquelle le sujet est évalué pour l'option d'essai) qui progresse ou nécessite un traitement actif à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du cancer superficiel de la vessie, du carcinome in situ de n'importe quel site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Partie A Après confirmation de l'adéquation à l'analyse NGS de l'échantillon de tumeur sélectionné, l'ADN tumoral sera extrait et le profil moléculaire sera réalisé à l'aide du test complet pan-cancer NGS Ion TorrentTM OncomineTM Comprehensive Assay v3 conformément aux instructions du fabricant.
Partie B Le tissu d'archives tumorales FFPE sera utilisé pour effectuer l'ARN-Seq avec NGS HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay à l'aide de la machine HTG selon le protocole du fabricant. Des échantillons de sang pour la "biopsie liquide" seront prélevés à deux moments : 1) À tout moment après l'inscription à un essai clinique précoce et avant de commencer l'agent expérimental (1 échantillon de sang de 10 ml dans un tube EDTA comme source d'ADN normal pour analyse comparative ; 2 échantillons de sang de 10 ml dans des tubes BCT à ADN acellulaire pour la collecte d'ADNc ; 2) Au moment de la progression radiologique ou clinique de la tumeur (2 x 10 ml d'échantillons de sang dans des tubes BCT à ADN sans cellules pour la collecte d'ADNc). Des échantillons de sang seront prélevés et stockés pour créer une biobanque de "biopsie liquide" pour de futures analyses.

Groupe / Cohorte

Partie A

Après confirmation de l'adéquation à l'analyse NGS de l'échantillon de tumeur sélectionné, l'ADN tumoral sera extrait et le profil moléculaire sera réalisé à l'aide du test complet pan-cancer NGS Ion TorrentTM OncomineTM Comprehensive Assay v3 conformément aux instructions du fabricant.

Partie B

Le tissu d'archives tumorales FFPE sera utilisé pour effectuer l'ARN-Seq avec NGS HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay à l'aide de la machine HTG selon le protocole du fabricant. Des échantillons de sang pour la "biopsie liquide" seront prélevés à deux moments : 1) À tout moment après l'inscription à un essai clinique précoce et avant de commencer l'agent expérimental

(1 échantillon de sang de 10 ml dans un tube EDTA comme source d'ADN normal pour analyse comparative ; 2 échantillons de sang de 10 ml dans des tubes BCT à ADN acellulaire pour la collecte d'ADNc ; 2) Au moment de la progression radiologique ou clinique de la tumeur (2 x 10 ml d'échantillons de sang dans des tubes BCT à ADN sans cellules pour la collecte d'ADNc). Des échantillons de sang seront prélevés et stockés pour créer une biobanque de "biopsie liquide" pour de futures analyses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'accumulation dans les essais cliniques de phase précoce Délai: Deux ans	Nombre de patients avec profil moléculaire disponible inscrits par an	Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultat clinique Délai: Deux ans	Taux de réponse parmi les patients avec un profil moléculaire tumoral disponible qui ont été inscrits à un essai clinique de phase précoce	Deux ans
Nombre d'analyses d'ADN réussies basées sur le NGS effectuées sur des tissus d'archives Délai: Deux ans	Type et fréquence des mutations identifiées sur les tissus d'archives	Deux ans
Nombre d'échantillons d'ARN-seq basés sur NGS analysés Délai: Deux ans	Analyse effectuée sur des tissus d'archives	Deux ans
Taux d'échantillons stockés Délai: Deux ans	Nombre d'échantillons de sang collectés et stockés pour l'analyse de l'ADNct	Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oncology Institute of Southern Switzerland

Collaborateurs

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Istituto Cantonale di Patologia

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ilaria Colombo, MD, Oncology Institute of Southern Switzerlan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)