초기 단계 임상 시험에서 종양 분자 프로파일링
고형 종양 및 림프종의 분자 특성 분석을 통해 초기 단계 임상 시험에서 약물 개발 프로세스 및 환자 등록 최적화
연구 개요
상세 설명
초기 단계 임상 시험에서 환자 등록을 지원하는 분자 종양 프로파일링의 역할을 평가하기 위한 단일 센터, 두 부분으로 구성된 파일럿, 전향적 연구.
파트 A: 초기 단계 임상 시험의 잠재적 후보인 고형 종양 또는 림프종(n=40) 환자는 범암 NGS Ion TorrentTM를 사용하여 체세포 게놈 변형의 존재에 대해 분석된 보다 최근의 보관 종양 조직을 제공받을 것입니다. OncomineTM 종합 어세이 v3 플랫폼.
파트 B: 초기 단계 임상 시험에 등록된 환자(예상 수: 16-18)는 HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay for RNA-Seq로 보관 종양 조직을 평가하여 유전자 발현 시그니처를 탐색하고 혈액을 수집하여 보관합니다. 기준선에서 ctDNA의 돌연변이 프로필을 조사하고 치료 노출의 결과로 질병 진행 시 새로운 돌연변이 획득을 조사하기 위한 목적으로 향후 연구를 위한 샘플 저장소("액체 생검")를 만듭니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ilaria Colombo, MD
- 전화번호: +41 (0)91 811 8194
- 이메일: ilaria.colombo@eoc.ch
연구 장소
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Bellinzona, 스위스, 6500
- 모병
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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연락하다:
- Ilaria Colombo, MD
- 전화번호: +41 (0)91 811 8194
- 이메일: ilaria.colombo@eoc.ch
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수석 연구원:
- Anastasios Stathis, PD MD
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수석 연구원:
- Milo Frattini, PhD
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수석 연구원:
- Francesco Bertoni, Prof. MD
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수석 연구원:
- Davide Rossi, Prof. MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 초기 단계 임상 시험의 잠재적 후보인 진행성 고형 종양 또는 림프종의 조직학적 진단을 받은 환자.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 최소 6개월의 기대 수명.
- 분자 분석에 적합한 이전 수술 또는 진단 생검에서 얻은 FFPE 보관 종양 조직의 가용성.
- 환자 정보 및 연구 동의를 이해하는 능력. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 입수할 수 있어야 합니다.
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 모든 임상(예: 수반되는 질병, 임상적으로 중요한 증상 또는 환자가 초기 단계 임상 시험에 등록할 수 없게 만드는 비임상(심리적 또는 사회적) 상태.
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 모든 부위의 상피내암종을 제외하고 활성 치료가 진행 중이거나 필요한 다른 모든 활성 악성 종양(시험 옵션에 대해 피험자가 평가되는 악성 종양 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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파트 A
선택된 종양 샘플의 NGS 분석에 대한 적합성이 확인되면 제조업체의 지침에 따라 범암 NGS Ion TorrentTM OncomineTM Comprehensive Assay v3를 사용하여 종양 DNA를 추출하고 분자 프로파일을 수행합니다.
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파트 B
FFPE 종양 보관 조직은 제조업체의 프로토콜에 따라 HTG 기계를 사용하여 NGS HTG EdgeSeq 종양 바이오마커 패널 분석으로 RNA-Seq를 수행하는 데 사용됩니다. "액체 생검"을 위한 혈액 샘플은 다음 두 시점에 수집됩니다. 1) 초기 임상 시험에 등록한 후 및 시험 물질을 시작하기 전 (비교 분석을 위한 정상 DNA 공급원으로 EDTA 튜브의 1 x 10 ml 혈액 샘플, ctDNA 수집을 위한 무세포 DNA BCT 튜브의 2 x 10 ml 혈액 샘플, 2) 방사선학적 또는 임상적 종양 진행 시(2 x ctDNA 수집을 위한 무세포 DNA BCT 튜브의 10ml 혈액 샘플). 향후 분석을 위해 "액체 생검"의 바이오뱅크를 만들기 위해 혈액 샘플을 수집하고 보관할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 임상시험의 발생률
기간: 이년
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연간 등록된 분자 프로필이 있는 환자 수
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 이년
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초기 단계 임상 시험에 등록된 이용 가능한 분자 종양 프로파일링이 있는 환자의 응답률
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보관 조직에서 수행된 성공적인 NGS 기반 DNA 분석 수
기간: 이년
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보관 조직에서 확인된 돌연변이의 유형 및 빈도
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분석된 NGS 기반 RNA-seq 샘플 수
기간: 이년
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보관 조직에서 수행된 분석
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이년
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저장된 샘플 비율
기간: 이년
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CtDNA 분석을 위해 수집 및 보관된 혈액 샘플 수
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ilaria Colombo, MD, Oncology Institute of Southern Switzerlan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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