Perfil Molecular Tumoral em Ensaios Clínicos de Fase Inicial
Caracterização Molecular de Tumores Sólidos e Linfomas para Otimizar o Processo de Desenvolvimento de Medicamentos e Inscrição de Pacientes em Ensaios Clínicos em Fase Inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo piloto de centro único, em duas partes, prospectivo para avaliar o papel do perfil tumoral molecular no apoio à inscrição de pacientes em ensaios clínicos de fase inicial.
Parte A: pacientes com tumores sólidos ou linfomas (n = 40) que são candidatos potenciais para ensaios clínicos de fase inicial terão seu tecido tumoral de arquivo mais recente analisado quanto à presença de alterações genômicas somáticas com o pan-cancer NGS Ion TorrentTM Plataforma de Ensaio Abrangente OncomineTM v3.
Parte B: os pacientes que foram inscritos em ensaios clínicos de fase inicial (número estimado: 16-18) terão seu tecido tumoral de arquivo avaliado com HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay for RNA-Seq para explorar assinaturas de expressão gênica e sangue coletado e armazenado para criar um repositório de amostras (¨biópsia líquida¨) para pesquisas futuras com o objetivo de investigar o perfil mutacional do ctDNA na linha de base e a aquisição de novas mutações no momento da progressão da doença como consequência da exposição ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ilaria Colombo, MD
- Número de telefone: +41 (0)91 811 8194
- E-mail: ilaria.colombo@eoc.ch
Locais de estudo
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Recrutamento
- Oncology Institute of Southern Switzerland
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Contato:
- Ilaria Colombo, MD
- Número de telefone: +41 (0)91 811 8194
- E-mail: ilaria.colombo@eoc.ch
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Investigador principal:
- Anastasios Stathis, PD MD
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Investigador principal:
- Milo Frattini, PhD
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Investigador principal:
- Francesco Bertoni, Prof. MD
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Investigador principal:
- Davide Rossi, Prof. MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade mínima de 18 anos.
- Pacientes com diagnóstico histológico de tumor sólido avançado ou linfoma que são candidatos potenciais para ensaios clínicos em fase inicial.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
- Disponibilidade de tecido tumoral de arquivo FFPE de cirurgia anterior ou biópsia diagnóstica adequada para análise molecular.
- Capacidade de entender as informações do paciente e consentimento do estudo. O consentimento informado assinado e datado deve estar disponível antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer sintoma clínico (p. doença concomitante, sintomas clinicamente significativos ou condições não clínicas (psicológicas ou sociais) que não tornariam o paciente elegível para inscrição em um estudo clínico de fase inicial.
- Qualquer outra malignidade ativa (além daquela para a qual o sujeito está sendo avaliado para opção de teste) que está progredindo ou requer tratamento ativo, com exceção de câncer de pele de células escamosas ou basais, câncer de bexiga superficial, carcinoma in situ de qualquer local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Parte A
Após a confirmação da adequação para análise NGS da amostra de tumor selecionada, o DNA do tumor será extraído e o perfil molecular será realizado usando o pan-cancer NGS Ion TorrentTM OncomineTM Comprehensive Assay v3 de acordo com as instruções do fabricante
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Parte B
Tecido de arquivo de tumor FFPE será usado para realizar RNA-Seq com NGS HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay usando a máquina HTG seguindo o protocolo do fabricante. Amostras de sangue para "biópsia líquida" serão coletadas em dois momentos: 1) A qualquer momento após a inscrição em um ensaio clínico inicial e antes de iniciar o agente experimental (1 x 10 ml de amostra de sangue em tubo EDTA como fonte de DNA normal para análise comparativa; 2 x 10 ml de amostras de sangue em tubos BCT de DNA livre de células para coleta de ctDNA; 2) No momento da progressão radiológica ou clínica do tumor (2 x 10 ml de amostras de sangue em tubos BCT de DNA sem células para coleta de ctDNA). Amostras de sangue serão coletadas e armazenadas para formar um biobanco de "biópsia líquida" para análises futuras. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de acúmulo em ensaios clínicos de fase inicial
Prazo: Dois anos
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Número de pacientes com perfil molecular disponível inscritos por ano
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Clínico
Prazo: Dois anos
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Taxa de resposta entre pacientes com perfil de tumor molecular disponível que foram inscritos em um ensaio clínico de fase inicial
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Dois anos
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Número de análises de DNA baseadas em NGS bem-sucedidas realizadas em tecido de arquivo
Prazo: Dois anos
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Tipo e frequência de mutações identificadas em tecido de arquivo
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Dois anos
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Número de amostras de RNA-seq baseadas em NGS analisadas
Prazo: Dois anos
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Análise realizada em tecido de arquivo
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Dois anos
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Taxa de amostras armazenadas
Prazo: Dois anos
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Número de amostras de sangue coletadas e armazenadas para análise de ctDNA
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilaria Colombo, MD, Oncology Institute of Southern Switzerlan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOSI-USNF-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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