Tumor molekylær profilering i tidlig fase af kliniske forsøg
Molekylær karakterisering af faste tumorer og lymfomer for at optimere lægemiddeludviklingsprocessen og patientindskrivning i tidlige kliniske forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter, todelt pilotstudie, prospektiv undersøgelse for at vurdere rollen af molekylær tumorprofilering i støtte til patientindskrivning i tidlige kliniske forsøg.
Del A: Patienter med solide tumorer eller lymfomer (n=40), som er potentielle kandidater til tidlige kliniske forsøg vil blive tilbudt at få analyseret deres nyere arkivtumorvæv for tilstedeværelsen af somatiske genomiske ændringer med pan-cancer NGS Ion TorrentTM OncomineTM Comprehensive Assay v3 platform.
Del B: Patienter, der er blevet tilmeldt tidlige kliniske forsøg (estimeret antal: 16-18) vil få deres arkivtumorvæv vurderet med HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay for RNA-Seq for at udforske genekspressionssignaturer og blod indsamlet og opbevaret til skabe et lager af prøver (¨flydende biopsi¨) til fremtidig forskning med det formål at undersøge mutationsprofilen af ctDNA ved baseline og erhvervelsen af nye mutationer på tidspunktet for sygdomsprogression som en konsekvens af behandlingseksponering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ilaria Colombo, MD
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 8194
- E-mail: ilaria.colombo@eoc.ch
Studiesteder
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Rekruttering
- Oncology Institute of Southern Switzerland
-
Kontakt:
- Ilaria Colombo, MD
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 8194
- E-mail: ilaria.colombo@eoc.ch
-
Ledende efterforsker:
- Anastasios Stathis, PD MD
-
Ledende efterforsker:
- Milo Frattini, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Bertoni, Prof. MD
-
Ledende efterforsker:
- Davide Rossi, Prof. MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter er mindst 18 år.
- Patienter med histologisk diagnose af fremskreden solid tumor eller lymfom, som er potentielle kandidater til tidlige kliniske forsøg.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
- Levetid på mindst 6 måneder.
- Tilgængelighed af FFPE-arkivtumorvæv fra tidligere operation eller diagnostisk biopsi, der er tilstrækkelig til molekylær analyse.
- Evne til at forstå patientinformationen og studiesamtykke. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke skal være tilgængeligt, før der udføres en undersøgelsesrelateret procedure.
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver klinisk (f.eks. samtidig sygdom, klinisk signifikante symptomer eller ikke-kliniske (psykologiske eller sociale) tilstande, som ikke ville gøre patienten berettiget til at blive optaget i et tidligt fase klinisk forsøg.
- Enhver anden aktiv malignitet (bortset fra den, som forsøgspersonen vurderes for at få mulighed for at prøve), der skrider frem eller kræver aktiv behandling med undtagelse af basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ på ethvert sted.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Del A
Efter bekræftelse af egnetheden til NGS-analyse af den valgte tumorprøve, vil tumor-DNA blive ekstraheret, og molekylær profil vil blive udført ved hjælp af pan-cancer NGS Ion TorrentTM OncomineTM Comprehensive Assay v3 i henhold til producentens instruktioner
|
|
Del B
FFPE-tumorarkivvæv vil blive brugt til at udføre RNA-Seq med NGS HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay ved hjælp af HTG-maskinen efter producentens protokol. Blodprøver til "flydende biopsi" vil blive indsamlet på to tidspunkter: 1) Når som helst efter tilmelding til et tidligt klinisk forsøg og før start af forsøgsmidlet (1 x 10 ml blodprøve i EDTA-rør som kilde til normalt DNA til sammenlignende analyse; 2 x 10 ml blodprøver i cellefri DNA BCT-rør til ctDNA-opsamling; 2) På tidspunktet for radiologisk eller klinisk tumorprogression (2 x 10 ml blodprøver i cellefri DNA BCT-rør til ctDNA-opsamling). Blodprøver vil blive indsamlet og opbevaret for at skabe en biobank af "flydende biopsi" til fremtidig analyse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optjening i tidlig fase af kliniske forsøg
Tidsramme: To år
|
Antal patienter med tilgængelig molekylær profil indskrevet pr. år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: To år
|
Responsrate blandt patienter med tilgængelig molekylær tumorprofilering, der er blevet indskrevet i et tidlig fase klinisk forsøg
|
To år
|
|
Antal vellykkede NGS-baserede DNA-analyser udført på arkivvæv
Tidsramme: To år
|
Type og hyppighed af mutationer identificeret på arkivvæv
|
To år
|
|
Antal analyserede NGS-baserede RNA-seq prøver
Tidsramme: To år
|
Analyse udført på arkivvæv
|
To år
|
|
Rate af lagrede prøver
Tidsramme: To år
|
Antal blodprøver indsamlet og opbevaret til ctDNA-analyse
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilaria Colombo, MD, Oncology Institute of Southern Switzerlan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOSI-USNF-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .