Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярное профилирование опухоли на ранней стадии клинических испытаний

14 ноября 2025 г. обновлено: Oncology Institute of Southern Switzerland

Молекулярная характеристика солидных опухолей и лимфом для оптимизации процесса разработки лекарств и включения пациентов в клинические испытания на ранней стадии

Проспективный, единый центр, неинтервенционный поисковый исследовательский проект, который будет проводиться на основе собранных биологических материалов и личных данных, связанных со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Одноцентровое пилотное проспективное исследование, состоящее из двух частей, для оценки роли молекулярного профиля опухоли в поддержке включения пациентов в клинические испытания ранней фазы.

Часть A: пациентам с солидными опухолями или лимфомами (n = 40), которые являются потенциальными кандидатами на раннюю фазу клинических испытаний, будет предложено провести анализ их более свежей архивной опухолевой ткани на наличие соматических геномных изменений с помощью панракового NGS Ion TorrentTM. Платформа комплексного анализа OncomineTM v3.

Часть B: у пациентов, включенных в клинические испытания ранней фазы (приблизительное число: 16-18), будет проведена оценка их архивной опухолевой ткани с помощью HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay для RNA-Seq для изучения сигнатур экспрессии генов и крови, собранной и сохраненной в создать хранилище образцов («жидкая биопсия») для будущих исследований с целью изучения мутационного профиля цДНК на исходном уровне и приобретения новых мутаций во время прогрессирования заболевания в результате лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ilaria Colombo, MD
Номер телефона: +41 (0)91 811 8194
Электронная почта: ilaria.colombo@eoc.ch

Места учебы

Швейцария
- - Bellinzona, Швейцария, 6500
    - Рекрутинг
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
    - Контакт:
      
      Ilaria Colombo, MD
      
      Номер телефона: +41 (0)91 811 8194
      
      Электронная почта: ilaria.colombo@eoc.ch
    - Главный следователь:
      
      Anastasios Stathis, PD MD
    - Главный следователь:
      
      Milo Frattini, PhD
    - Главный следователь:
      
      Francesco Bertoni, Prof. MD
    - Главный следователь:
      
      Davide Rossi, Prof. MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистологическим диагнозом распространенной солидной опухоли или лимфомы, которые являются потенциальными кандидатами на ранние клинические испытания.

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет.
Пациенты с гистологическим диагнозом прогрессирующей солидной опухоли или лимфомы, которые являются потенциальными кандидатами на ранние клинические испытания.
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
Наличие архивной опухолевой ткани FFPE от предыдущей операции или диагностической биопсии, достаточной для молекулярного анализа.
Способность понимать информацию о пациенте и согласие на исследование. Перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, должно быть доступно подписанное и датированное письменное информированное согласие.
Желание и способность соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

Наличие любых клинических (например, сопутствующее заболевание, клинически значимые симптомы или неклинические (психологические или социальные) состояния, которые не делают пациента пригодным для включения в раннюю фазу клинического исследования.
Любое другое активное злокачественное новообразование (кроме того, по поводу которого субъект оценивается для варианта исследования), которое прогрессирует или требует активного лечения, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, карциномы in situ любой локализации.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Часть А После подтверждения пригодности выбранного образца опухоли для NGS-анализа ДНК опухоли будет извлечена, а молекулярный профиль будет выполнен с использованием панракового комплексного анализа NGS Ion TorrentTM OncomineTM v3 в соответствии с инструкциями производителя.
Часть Б Архивная ткань опухоли FFPE будет использоваться для проведения RNA-Seq с NGS HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay с использованием машины HTG в соответствии с протоколом производителя. Образцы крови для «жидкой биопсии» будут собираться в двух временных точках: 1) В любое время после включения в раннее клиническое исследование и до начала применения исследуемого агента. (1 образец крови по 10 мл в пробирке с ЭДТА в качестве источника нормальной ДНК для сравнительного анализа; 2 образца крови по 10 мл в пробирке для бесклеточной ДНК BCT для сбора цДНК; 2) во время рентгенологической или клинической прогрессии опухоли (2 x Образцы крови объемом 10 мл в пробирках для бесклеточной ДНК BCT для сбора цДНК). Образцы крови будут собраны и сохранены для создания биобанка «жидкой биопсии» для будущего анализа.

Группа / когорта

Часть А

После подтверждения пригодности выбранного образца опухоли для NGS-анализа ДНК опухоли будет извлечена, а молекулярный профиль будет выполнен с использованием панракового комплексного анализа NGS Ion TorrentTM OncomineTM v3 в соответствии с инструкциями производителя.

Часть Б

Архивная ткань опухоли FFPE будет использоваться для проведения RNA-Seq с NGS HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay с использованием машины HTG в соответствии с протоколом производителя. Образцы крови для «жидкой биопсии» будут собираться в двух временных точках: 1) В любое время после включения в раннее клиническое исследование и до начала применения исследуемого агента.

(1 образец крови по 10 мл в пробирке с ЭДТА в качестве источника нормальной ДНК для сравнительного анализа; 2 образца крови по 10 мл в пробирке для бесклеточной ДНК BCT для сбора цДНК; 2) во время рентгенологической или клинической прогрессии опухоли (2 x Образцы крови объемом 10 мл в пробирках для бесклеточной ДНК BCT для сбора цДНК). Образцы крови будут собраны и сохранены для создания биобанка «жидкой биопсии» для будущего анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Коэффициент начисления в клинических испытаниях ранней фазы Временное ограничение: Два года	Количество пациентов с доступным молекулярным профилем, зарегистрированных в год	Два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинический результат Временное ограничение: Два года	Частота ответа среди пациентов с доступным профилированием молекулярной опухоли, включенных в клиническое исследование ранней фазы	Два года
Количество успешных анализов ДНК на основе NGS, выполненных на архивных тканях Временное ограничение: Два года	Тип и частота мутаций, выявленных на архивной ткани	Два года
Количество проанализированных образцов секвенирования РНК на основе NGS Временное ограничение: Два года	Анализ, выполненный на архивной ткани	Два года
Скорость сохраненных образцов Временное ограничение: Два года	Количество образцов крови, собранных и сохраненных для анализа цДНК	Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oncology Institute of Southern Switzerland

Соавторы

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Istituto Cantonale di Patologia

Следователи

Главный следователь: Ilaria Colombo, MD, Oncology Institute of Southern Switzerlan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества