Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumörmolekylär profilering i kliniska prövningar i tidiga faser

14 november 2025 uppdaterad av: Oncology Institute of Southern Switzerland

Molekylär karakterisering av solida tumörer och lymfom för att optimera läkemedelsutvecklingsprocessen och patientregistrering i tidig fas kliniska prövningar

Prospektivt, centralt, icke-interventionellt explorativt forskningsprojekt som kommer att genomföras på biologiskt material och hälsorelaterade personuppgifter som samlas in.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Enkelt center, tvådelad pilotstudie, prospektiv studie för att bedöma rollen av molekylär tumörprofilering för att stödja patientregistrering i tidig fas kliniska prövningar.

Del A: patienter med solida tumörer eller lymfom (n=40) som är potentiella kandidater för kliniska prövningar i tidig fas kommer att erbjudas att få sin nyare arkivtumörvävnad analyserad med avseende på närvaron av somatiska genomiska förändringar med pan-cancer NGS Ion TorrentTM OncomineTM Comprehensive Assay v3-plattform.

Del B: patienter som har registrerats i kliniska prövningar i tidig fas (uppskattat antal: 16-18) kommer att få sin arkivtumörvävnad bedömd med HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay för RNA-Seq för att utforska genuttryckssignaturer och blod som samlas in och lagras i skapa ett förråd av prover (¨vätskebiopsi¨) för framtida forskning med syfte att undersöka mutationsprofilen för ctDNA vid baslinjen och förvärvet av nya mutationer vid tidpunkten för sjukdomsprogression som en konsekvens av exponering för behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Ilaria Colombo, MD
Telefonnummer: +41 (0)91 811 8194
E-post: ilaria.colombo@eoc.ch

Studieorter

Schweiz
- - Bellinzona, Schweiz, 6500
    - Rekrytering
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
    - Kontakt:
      
      Ilaria Colombo, MD
      
      Telefonnummer: +41 (0)91 811 8194
      
      E-post: ilaria.colombo@eoc.ch
    - Huvudutredare:
      
      Anastasios Stathis, PD MD
    - Huvudutredare:
      
      Milo Frattini, PhD
    - Huvudutredare:
      
      Francesco Bertoni, Prof. MD
    - Huvudutredare:
      
      Davide Rossi, Prof. MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med histologisk diagnos av avancerad solid tumör eller lymfom som är potentiella kandidater för tidig fas kliniska prövningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga eller kvinnliga patienter är minst 18 år gamla.
Patienter med histologisk diagnos av avancerad solid tumör eller lymfom som är potentiella kandidater för tidig fas kliniska prövningar.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
Förväntad livslängd på minst 6 månader.
Tillgänglighet av FFPE-arkivtumörvävnad från tidigare operation eller diagnostisk biopsi tillräcklig för molekylär analys.
Förmåga att förstå patientinformationen och studera samtycke. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke måste finnas tillgängligt innan någon studierelaterad procedur utförs.
Villig och kan följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

Förekomst av någon klinisk (t.ex. samtidig sjukdom, kliniskt signifikanta symtom eller icke-kliniska (psykologiska eller sociala) tillstånd som inte skulle göra patienten kvalificerad för inskrivning i en klinisk prövning i tidig fas.
Alla andra aktiva maligniteter (annan än den som försökspersonen utvärderas för) som fortskrider eller kräver aktiv behandling med undantag för basal- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer, carcinom in situ på någon plats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Del A Efter bekräftelse av lämpligheten för NGS-analys av det valda tumörprovet kommer tumör-DNA att extraheras och molekylär profil kommer att utföras med pan-cancer NGS Ion TorrentTM OncomineTM Comprehensive Assay v3 enligt tillverkarens instruktioner
Del B FFPE-tumörarkivvävnad kommer att användas för att utföra RNA-Seq med NGS HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay med hjälp av HTG-maskinen enligt tillverkarens protokoll. Blodprover för "vätskebiopsi" kommer att samlas in vid två tidpunkter: 1) När som helst efter inskrivning i en tidig klinisk prövning och innan prövningsmedlet påbörjas (1 x 10 ml blodprov i EDTA-rör som källa till normalt DNA för jämförande analys; 2 x 10 ml blodprov i cellfria DNA BCT-rör för ctDNA-uppsamling; 2) Vid tidpunkten för radiologisk eller klinisk tumörprogression (2 x 10 ml blodprov i cellfria DNA BCT-rör för ctDNA-uppsamling). Blodprover kommer att samlas in och lagras för att skapa en biobank av "vätskebiopsi" för framtida analys.

Grupp / Kohort

Del A

Efter bekräftelse av lämpligheten för NGS-analys av det valda tumörprovet kommer tumör-DNA att extraheras och molekylär profil kommer att utföras med pan-cancer NGS Ion TorrentTM OncomineTM Comprehensive Assay v3 enligt tillverkarens instruktioner

Del B

FFPE-tumörarkivvävnad kommer att användas för att utföra RNA-Seq med NGS HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay med hjälp av HTG-maskinen enligt tillverkarens protokoll. Blodprover för "vätskebiopsi" kommer att samlas in vid två tidpunkter: 1) När som helst efter inskrivning i en tidig klinisk prövning och innan prövningsmedlet påbörjas

(1 x 10 ml blodprov i EDTA-rör som källa till normalt DNA för jämförande analys; 2 x 10 ml blodprov i cellfria DNA BCT-rör för ctDNA-uppsamling; 2) Vid tidpunkten för radiologisk eller klinisk tumörprogression (2 x 10 ml blodprov i cellfria DNA BCT-rör för ctDNA-uppsamling). Blodprover kommer att samlas in och lagras för att skapa en biobank av "vätskebiopsi" för framtida analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tillväxthastighet i kliniska prövningar i tidig fas Tidsram: Två år	Antal patienter med tillgänglig molekylär profil inskrivna per år	Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kliniskt resultat Tidsram: Två år	Svarsfrekvens bland patienter med tillgänglig molekylär tumörprofilering som har registrerats i en tidig fas klinisk prövning	Två år
Antal framgångsrika NGS-baserade DNA-analyser utförda på arkivvävnad Tidsram: Två år	Typ och frekvens av mutationer identifierade på arkivvävnad	Två år
Antal analyserade NGS-baserade RNA-sekvensprover Tidsram: Två år	Analys utförd på arkivvävnad	Två år
Antal lagrade prover Tidsram: Två år	Antal blodprover som samlats in och lagrats för ctDNA-analys	Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Samarbetspartners

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Istituto Cantonale di Patologia

Utredare

Huvudutredare: Ilaria Colombo, MD, Oncology Institute of Southern Switzerlan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)