ワルファリン用量の個別化に対する NextDose の有効性

目的:

NextDose (nextdose.org) を使用したワルファリン用量管理の実装かどうかを理解するため 蘇州大学第一付属病院（中国蘇州）では、抗凝固療法の質を向上させています。

エンドポイントプライマリ

1. ワルファリン開始後 28 日間の、線形補間を使用して推定された許容 INR 範囲内の時間の割合。

   二次 2.1 時間の割合の測定

   1. ワルファリン投与開始後 90 日間の線形補間を使用して推定された、許容可能な INR 範囲内の時間の割合。
   2. ワルファリン投与開始後 28 日目および 90 日目に許容 INR 範囲を超えた時間と下回った時間の割合を線形補間によって推定します。

   2.2 用量が安定するまでの時間安定した用量に達するまでの日数（同じ平均一日用量の許容範囲内の 3 回の連続 INR 測定値として定義）。

   2.3 安全性の結果以下の安全事象のうち少なくとも 1 つを経験した参加者の数: 30 日以内の大出血、30 日以内の INR 4 以上、30 日以内の死亡、手術後 60 日以内の客観的検査で確認された症候性または無症候性 VTE。

   2.4 NextDose 推奨の受け入れ可能性

   1. NextDose 提案用量の 0.625 mg 以内の処方用量の割合。
   2. 処方された用量と NextDose の提案された用量の間の平均差。 探索的 3.1 時間の割合の測定

   ａ． ワルファリン開始後 28 日目および 90 日目における、PKPD モデルのベイジアン パラメーター推定値との数値積分によって推定された、許容 INR 範囲内、上下、および下で費やされた時間の割合。

   3.2 用量が安定するまでの時間 a) 許容範囲内の最初の INR 測定までの日数。 b) 許容範囲内の 2 回目の連続 INR 測定までの日数。 c) 安定した用量を達成するための用量調整の回数（同じ平均一日用量の許容範囲内の 3 回の連続 INR 測定）。

   d) 90日目の用量調整の総数。 e) 90日目のINR測定の総数。 3.3 安全性の結果

   a) 軽度および重度の出血事象の発生率。 b) 血栓塞栓性イベントの発生率。 c) 30 日の全死因死亡率。 d) 90 日の全死因死亡率。 e) 90日心血管死亡率。 f) 高 INR のために差し控えられたワルファリンの投与回数 (治療する臨床医によって決定)。

   3.4 NextDose 推奨の受け入れ可能性 a) NextDose 提案用量の 20% 以内にある処方用量の割合。 3.5 モデルの評価

   a) 定常状態のワルファリン用量が 2 mg/日未満または 7 mg/日を超える患者に対するモデルの予測パフォーマンス。

   3.6 INRの変動

   a) Lind et al. によって記載された INR 変動性。 (変換された INR 値の標準偏差)。

   人口：

参加者は18歳から80歳までの男女問わず240名。 心臓手術後にワルファリンによる治療が必要な患者。