Эффективность NextDose для индивидуализации дозы варфарина

Цели:

Чтобы понять, будет ли внедрение управления дозой варфарина с помощью NextDose (nextdose.org) в The First Affiliated Hospital of Soochow University (Сучжоу, Китай) повышает качество антикоагулянтной терапии.

Первичная конечная точка

1. Процент времени в пределах допустимого диапазона МНО, рассчитанный с использованием линейной интерполяции в течение 28 дней после начала приема варфарина.

   Второстепенный 2.1 Процент мер времени

   1. Процент времени в пределах допустимого диапазона МНО, рассчитанный с использованием линейной интерполяции в течение 90 дней после начала приема варфарина.
   2. Процент времени, проведенного выше и ниже допустимого диапазона МНО на 28-й и 90-й день после начала приема варфарина, оцененный с помощью линейной интерполяции.

   2.2 Время достижения стабильной дозы а. Количество дней до достижения стабильной дозы (определяется как 3 последовательных измерения МНО в пределах допустимого диапазона для одной и той же средней суточной дозы).

   2.3 Результаты безопасности a. Количество участников, у которых произошло хотя бы одно из следующих событий, связанных с безопасностью: сильное кровотечение в течение 30 дней, МНО 4 или выше в течение 30 дней, смерть в течение 30 дней и симптоматическая или бессимптомная ВТЭ, подтвержденная объективным тестированием в течение 60 дней после операции.

   2.4 Приемлемость рекомендаций NextDose

   1. Процент назначенных доз в пределах 0,625 мг от предложенной дозы NextDose.
   2. Средняя разница между предписанной дозой и предложенной дозой NextDose. Исследовательский 3.1 Процент мер времени

   а. Процент времени, проведенного в пределах, выше и ниже допустимого диапазона МНО, оцененного путем численного интегрирования с оценками байесовских параметров модели PKPD на 28-й и 90-й день после начала приема варфарина.

   3.2 Время до достижения стабильной дозы а) Количество дней до первого измерения МНО в пределах допустимого диапазона. б) Количество дней до второго последовательного измерения МНО в пределах допустимого диапазона. в) Количество коррекций дозы для достижения стабильной дозы (3 последовательных измерения МНО в пределах допустимого диапазона для одной и той же средней суточной дозы).

   d) Общее количество корректировок дозы на 90-й день. д) Общее количество измерений МНО на 90-й день. 3.3 Результаты безопасности

   а) Частота малых и больших кровотечений. б) Частота тромбоэмболических осложнений. в) 30-дневная смертность от всех причин. г) 90-дневная смертность от всех причин. д) 90-дневная смертность от сердечно-сосудистых заболеваний. f) Количество доз варфарина, отложенных из-за высокого МНО (по определению лечащего врача).

   3.4 Приемлемость рекомендаций NextDose a) Процент назначенных доз в пределах 20% от предложенной дозы NextDose. 3.5 Оценка модели

   а) Прогностическая эффективность модели для пациентов с устойчивыми дозами варфарина ниже 2 или выше 7 мг/сут.

   3.6 Вариабельность МНО

   а) Вариабельность МНО, как описано Lind et al. (стандартное отклонение преобразованных значений INR).

   Население:

240 участников любого пола в возрасте от 18 до 80 лет. Пациенты, нуждающиеся в лечении варфарином после операции на сердце.