NextDose 对华法林剂量个体化的有效性

目标：

了解是否使用 NextDose (nextdose.org) 实施华法林剂量管理 苏州大学第一附属医院（中国苏州）提高了抗凝治疗的质量。

主要端点

1. 在开始使用华法林后的 28 天内，使用线性插值估计的可接受 INR 范围内的时间百分比。

   中学 2.1 时间百分比测量

   1. 在开始使用华法林后的 90 天内，使用线性插值估计的可接受 INR 范围内的时间百分比。
   2. 在第 28 天和第 90 天开始使用华法林后，通过线性插值法估算的高于和低于可接受的 INR 范围的时间百分比。

   2.2 剂量稳定时间达到稳定剂量的天数（定义为相同平均日剂量的可接受范围内的连续 3 次 INR 测量）。

   2.3 安全结果经历以下至少一项安全事件的参与者人数：30 天内大出血、30 天内 INR 为 4 或更高、30 天内死亡以及在手术后 60 天内通过客观测试确认的有症状或无症状 VTE。

   2.4 NextDose 建议的可接受性

   1. NextDose 建议剂量的 0.625 mg 以内的处方剂量百分比。
   2. 处方剂量和 NextDose 建议剂量之间的平均差。 探索性 3.1 时间测量百分比

   A。 在开始使用华法林后的第 28 天和第 90 天，通过 PKPD 模型的贝叶斯参数估计值进行数值积分，在可接受的 INR 范围内、之上和之下花费的时间百分比。

   3.2 剂量稳定时间 a) 首次 INR 测量值在可接受范围内的天数。 b) 在可接受范围内连续第二次 INR 测量的天数。 c) 为达到稳定剂量而进行的剂量调整次数（对于相同的平均日剂量，连续 3 次 INR 测量值在可接受的范围内）。

   d) 第 90 天的剂量调整总数。 e) 第 90 天的 INR 测量总数。 3.3 安全结果

   a) 轻微和主要出血事件的发生率。 b) 血栓栓塞事件的发生率。 c) 30 天全因死亡率。 d) 90 天全因死亡率。 e) 90 天心血管死亡率。 f) 由于高 INR（由治疗临床医生确定）而停止服用华法林的次数。

   3.4 NextDose 建议的可接受性 a) NextDose 建议剂量的 20% 以内的处方剂量百分比。 3.5 模型评估

   a) 该模型对稳态华法林剂量低于 2 毫克/天或高于 7 毫克/天的患者的预测性能。

   3.6 INR 变异性

   a) Lind 等人描述的 INR 变异性。 （转换后的 INR 值的标准偏差）。

   人口：

240 名年龄在 18 至 80 岁之间的任何性别的参与者。 心脏手术后需要华法林治疗的患者。