Effektiviteten av NextDose för individualisering av warfarindos

Mål:

För att förstå om implementeringen av warfarindoshantering med hjälp av NextDose (nextdose.org) vid The First Affiliated Hospital vid Soochow University (Suzhou, Kina) förbättrar kvaliteten på antikoagulationsterapi.

Endpoint Primary

1. Procentandel av tiden inom det acceptabla INR-intervallet uppskattat med linjär interpolation under de 28 dagarna efter påbörjad warfarin.

   Sekundär 2.1 Procent av tidsmått

   1. Procentandel av tiden inom det acceptabla INR-intervallet uppskattat med linjär interpolation under de 90 dagarna efter påbörjad warfarin.
   2. Procentandel av tid som spenderas över och under det acceptabla INR-intervallet vid dag 28 och 90 efter påbörjad warfarin uppskattat genom linjär interpolation.

   2.2 Tid till stabil dos a. Antal dagar till uppnående av stabil dos (definieras som 3 på varandra följande INR-mätningar inom acceptabelt intervall för samma genomsnittliga dagliga dos).

   2.3 Säkerhetsresultat a. Antal deltagare som upplever minst en av följande säkerhetshändelser: större blödning inom 30 dagar, INR på 4 eller mer inom 30 dagar, död inom 30 dagar och symtomatisk eller asymtomatisk VTE bekräftad genom objektiv testning inom 60 dagar efter operationen.

   2.4 Acceptans av NextDose-rekommendationer

   1. Procentandel av ordinerade doser inom 0,625 mg av den föreslagna dosen NextDose.
   2. Genomsnittlig skillnad mellan den föreskrivna dosen och den föreslagna dosen NextDose. Undersökande 3.1 Procent av tidsmått

   a. Procentandelen av tid som spenderas inom, över och under det acceptabla INR-intervallet uppskattat genom numerisk integration med Bayesianska parameteruppskattningar av PKPD-modellen på dag 28 och på dag 90 efter påbörjad warfarin.

   3.2 Tid till stabil dos a) Dagar till första INR-mätning inom det acceptabla intervallet. b) Dagar till andra på varandra följande INR-mätning inom det acceptabla intervallet. c) Antal dosjusteringar för att uppnå stabil dos (3 på varandra följande INR-mätningar inom acceptabelt intervall för samma genomsnittliga dagliga dos).

   d) Totalt antal dosjusteringar vid dag 90. e) Totalt antal INR-mätningar dag 90. 3.3 Säkerhetsresultat

   a) Förekomst av mindre och större blödningar. b) Incidens av tromboemboliska händelser. c) 30 dagars dödlighet av alla orsaker. d) 90 dagars dödlighet av alla orsaker. e) 90 dagars kardiovaskulär mortalitet. f) Antal warfarindoser som hållits på grund av hög INR (bestämt av den behandlande läkaren).

   3.4 Acceptans av NextDose-rekommendationer a) Procentandel av ordinerade doser inom 20 % av den föreslagna NextDose-dosen. 3.5 Modellutvärdering

   a) Modellens prediktiva prestanda för patienter med steady-state warfarindoser under 2 eller över 7 mg/dag.

   3.6 INR Variabilitet

   a) INR-variabilitet enligt beskrivning av Lind et al. (standardavvikelsen för transformerade INR-värden).

   Befolkning:

240 deltagare oavsett kön mellan 18 och 80 år. Patienter som behöver behandling med warfarin efter hjärtkirurgi.