Skuteczność NextDose w indywidualizacji dawki warfaryny

Cele:

Aby zrozumieć, czy wdrożenie zarządzania dawką warfaryny za pomocą NextDose (nextdose.org) w The First Affiliated Hospital of Soochow University (Suzhou, Chiny) poprawia jakość terapii przeciwzakrzepowej.

Główny punkt końcowy

1. Odsetek czasu w dopuszczalnym zakresie INR oszacowany za pomocą interpolacji liniowej w ciągu 28 dni po rozpoczęciu leczenia warfaryną.

   Drugorzędne 2.1 Procent miar czasu

   1. Odsetek czasu w dopuszczalnym zakresie INR oszacowany za pomocą interpolacji liniowej w ciągu 90 dni po rozpoczęciu leczenia warfaryną.
   2. Odsetek czasu spędzonego powyżej i poniżej dopuszczalnego zakresu INR w dniu 28 i 90 po rozpoczęciu leczenia warfaryną oszacowano za pomocą interpolacji liniowej.

   2.2 Czas do ustalenia dawki Liczba dni do osiągnięcia stabilnej dawki (zdefiniowana jako 3 kolejne pomiary INR w dopuszczalnym zakresie dla tej samej średniej dawki dobowej).

   2.3 Wyniki bezpieczeństwa Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno z następujących zdarzeń związanych z bezpieczeństwem: poważne krwawienie w ciągu 30 dni, INR 4 lub więcej w ciągu 30 dni, zgon w ciągu 30 dni oraz objawowa lub bezobjawowa ŻChZZ potwierdzona obiektywnymi badaniami w ciągu 60 dni od operacji.

   2.4 Akceptowalność zaleceń dotyczących następnej dawki

   1. Odsetek przepisanych dawek w zakresie 0,625 mg proponowanej dawki NextDose.
   2. Średnia różnica między przepisaną dawką a proponowaną dawką NextDose. Eksploracyjny 3.1 Procent miar czasu

   A. Odsetek czasu spędzonego w, powyżej i poniżej akceptowalnego zakresu INR oszacowany przez integrację numeryczną z oszacowaniami parametrów bayesowskich modelu PKPD w dniu 28 iw dniu 90 po rozpoczęciu leczenia warfaryną.

   3.2 Czas do uzyskania dawki stabilnej a) Liczba dni do pierwszego pomiaru INR w dopuszczalnym zakresie. b) Liczba dni do drugiego kolejnego pomiaru INR w dopuszczalnym zakresie. c) Liczba korekt dawki do osiągnięcia dawki stabilnej (3 kolejne pomiary INR w dopuszczalnym zakresie dla tej samej średniej dawki dobowej).

   d) Całkowita liczba korekt dawki w dniu 90. e) Całkowita liczba pomiarów INR w dniu 90. 3.3 Wyniki bezpieczeństwa

   a) Częstość występowania mniejszych i większych krwawień. b) Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. c) 30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. d) 90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. e) 90-dniowa śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. f) Liczba dawek warfaryny wstrzymanych z powodu wysokiego INR (określona przez lekarza prowadzącego).

   3.4 Akceptowalność zaleceń NextDose a) Procent przepisanych dawek w granicach 20% proponowanej dawki NextDose. 3.5 Ocena modelu

   a) Predykcyjna wydajność modelu dla pacjentów z dawkami warfaryny w stanie stacjonarnym poniżej 2 lub powyżej 7 mg/dobę.

   3.6 Zmienność INR

   a) Zmienność INR opisana przez Lind i in. (odchylenie standardowe przekształconych wartości INR).

   Populacja:

240 uczestników dowolnej płci w wieku od 18 do 80 lat. Pacjenci wymagający leczenia warfaryną po operacji kardiochirurgicznej.