와파린 용량 개별화를 위한 NextDose의 효과

목표:

NextDose(nextdose.org)를 이용한 와파린 투여량 관리 시행 여부를 파악하기 위해 Soochow University 제1부속병원(중국 쑤저우)에서 항응고 치료의 질을 향상시켰습니다.

끝점 기본

1. 와파린 시작 후 28일 동안 선형 보간법을 사용하여 추정된 허용 가능한 INR 범위 내의 시간 백분율.

   보조 2.1 시간 측정 비율

   1. 와파린 시작 후 90일 동안 선형 보간법을 사용하여 추정된 허용 가능한 INR 범위 내의 시간 백분율.
   2. 선형 보간에 의해 추정된 와파린 개시 후 28일 및 90일에 허용되는 INR 범위 이상 및 이하에서 소요된 시간의 백분율.

   2.2 안정적인 투여량까지의 시간 a. 안정적인 용량 달성까지의 일수(동일한 일일 평균 용량에 대해 허용 가능한 범위 내에서 3회 연속 INR 측정으로 정의됨).

   2.3 안전 결과 a. 30일 이내 주요 출혈, 30일 이내 INR 4 이상, 30일 이내 사망, 수술 60일 이내 객관적 검사로 확인된 증상 또는 무증상 VTE 중 하나 이상을 경험한 참가자 수.

   2.4 NextDose 권장 사항의 수용 가능성

   1. NextDose 제안 용량의 0.625mg 이내 처방 용량 백분율.
   2. 처방 용량과 NextDose 제안 용량 간의 평균 차이. 탐색적 3.1 시간 측정의 백분율

   ㅏ. 와파린 시작 후 28일 및 90일에 PKPD 모델의 베이지안 매개변수 추정치와의 수치적 통합에 의해 추정된 허용 가능한 INR 범위 내, 초과 및 미만에서 소요된 시간의 백분율.

   3.2 안정적인 투여량까지의 시간 a) 허용 범위 내에서 첫 번째 INR 측정까지의 일수. b) 허용 범위 내에서 일에서 두 번째 연속 INR 측정까지. c) 안정적인 용량 달성을 위한 용량 조정 횟수(동일한 일일 평균 용량에 대해 허용 범위 내에서 3회 연속 INR 측정).

   d) 90일에 총 용량 조정 횟수. e) 90일째 INR 측정의 총 수. 3.3 안전 결과

   a) 경미한 출혈 사건 및 주요 출혈 사건의 발생률. b) 혈전색전증의 발생. c) 30일 전 원인 사망. d) 90일 전 원인 사망. e) 90일 심혈관 사망률. f) 높은 INR로 인해 보류된 와파린 용량의 수(치료 임상의에 의해 결정됨).

   3.4 NextDose 권장 사항의 수용 가능성 a) NextDose 제안 용량의 20% 이내인 처방 용량의 백분율. 3.5 모델 평가

   a) 정상 상태의 와파린 용량이 2mg/일 미만 또는 7mg/일 이상인 환자에 대한 모델의 예측 성능.

   3.6 INR 변동성

   a) Lind et al. (변환된 INR 값의 표준 편차).

   인구:

18세에서 80세 사이의 모든 성별의 240명의 참가자. 심장 수술 후 와파린 치료가 필요한 환자.