Efficacité de NextDose pour l'individualisation de la dose de warfarine

Objectifs:

Comprendre si la mise en œuvre de la gestion des doses de warfarine à l'aide de NextDose (nextdose.org) au premier hôpital affilié de l'Université de Soochow (Suzhou, Chine) améliore la qualité du traitement anticoagulant.

Point final principal

1. Pourcentage de temps dans la plage d'INR acceptable estimée par interpolation linéaire pendant les 28 jours après le début de la warfarine.

   Secondaire 2.1 Pourcentage des mesures de temps

   1. Pourcentage de temps dans la plage acceptable d'INR estimée à l'aide d'une interpolation linéaire pendant les 90 jours après le début de la warfarine.
   2. Pourcentage de temps passé au-dessus et en dessous de la plage d'INR acceptable au jour 28 et 90 après le début de la warfarine estimé par interpolation linéaire.

   2.2 Temps de stabilisation de la dose a. Nombre de jours jusqu'à l'obtention d'une dose stable (définie comme 3 mesures consécutives de l'INR dans la plage acceptable pour la même dose quotidienne moyenne).

   2.3 Résultats de sécurité a. Nombre de participants qui subissent au moins un des événements de sécurité suivants : saignement majeur dans les 30 jours, INR de 4 ou plus dans les 30 jours, décès dans les 30 jours et TEV symptomatique ou asymptomatique confirmé par des tests objectifs dans les 60 jours suivant la chirurgie.

   2.4 Acceptabilité des recommandations NextDose

   1. Pourcentage de doses prescrites à moins de 0,625 mg de la dose proposée NextDose.
   2. Différence moyenne entre la dose prescrite et la dose NextDose proposée. Exploratoire 3.1 Pourcentage des mesures de temps

   un. Le pourcentage de temps passé dans, au-dessus et en dessous de la plage acceptable d'INR estimée par intégration numérique avec les estimations des paramètres bayésiens du modèle PKPD au jour 28 et au jour 90 après le début de la warfarine.

   3.2 Délai de stabilisation de la dose a) Jours jusqu'à la première mesure de l'INR dans la plage acceptable. b) Jours jusqu'à la deuxième mesure consécutive de l'INR dans la plage acceptable. c) Nombre d'ajustements de dose jusqu'à l'obtention d'une dose stable (3 mesures consécutives de l'INR dans la plage acceptable pour la même dose quotidienne moyenne).

   d) Nombre total d'ajustements de dose au jour 90. e) Nombre total de mesures INR au jour 90. 3.3 Résultats de sécurité

   a) Incidence des événements hémorragiques mineurs et majeurs. b) Incidence des événements thromboemboliques. c) Mortalité toutes causes confondues à 30 jours. d) Mortalité toutes causes confondues à 90 jours. e) Mortalité cardiovasculaire à 90 jours. f) Nombre de doses de warfarine retenues en raison d'un INR élevé (tel que déterminé par le clinicien traitant).

   3.4 Acceptabilité des recommandations NextDose a) Pourcentage de doses prescrites dans les 20 % de la dose proposée NextDose. 3.5 Évaluation du modèle

   a) Performance prédictive du modèle pour les patients avec des doses de warfarine à l'état d'équilibre inférieures à 2 ou supérieures à 7 mg/jour.

   3.6 Variabilité du RIN

   a) Variabilité de l'INR telle que décrite par Lind et al. (l'écart type des valeurs INR transformées).

   Population:

240 participants de tout sexe âgés de 18 à 80 ans. Patients nécessitant un traitement par warfarine après une chirurgie cardiaque.