Účinnost NextDose pro individualizaci dávky warfarinu

Cíle:

Chcete-li pochopit, zda implementace řízení dávkování warfarinu pomocí NextDose (nextdose.org) v The First Affiliated Hospital of Soochow University (Suzhou, Čína) zlepšuje kvalitu antikoagulační terapie.

Primární koncový bod

1. Procento času v přijatelném rozmezí INR odhadnuté pomocí lineární interpolace během 28 dnů po zahájení warfarinu.

   Sekundární 2.1 Procento časových opatření

   1. Procento času v rámci přijatelného rozsahu INR odhadnutého pomocí lineární interpolace během 90 dnů po zahájení warfarinu.
   2. Procento času stráveného nad a pod přijatelným rozsahem INR v den 28 a 90 po zahájení warfarinu odhadnuté lineární interpolací.

   2.2 Doba do stabilní dávky a. Počet dní do dosažení stabilní dávky (definované jako 3 po sobě jdoucí měření INR v přijatelném rozsahu pro stejnou průměrnou denní dávku).

   2.3 Výsledky bezpečnosti a. Počet účastníků, kteří prodělali alespoň jednu z následujících bezpečnostních příhod: velké krvácení do 30 dnů, INR 4 nebo vyšší do 30 dnů, úmrtí do 30 dnů a symptomatická nebo asymptomatická VTE potvrzená objektivním testováním do 60 dnů po operaci.

   2.4 Přijatelnost doporučení NextDose

   1. Procento předepsaných dávek v rámci 0,625 mg navrhované dávky NextDose.
   2. Průměrný rozdíl mezi předepsanou dávkou a navrhovanou dávkou NextDose. Průzkumné 3.1 Procento měření času

   A. Procento času stráveného v rámci, nad a pod přijatelným rozsahem INR odhadnuté numerickou integrací s odhady Bayesových parametrů modelu PKPD v den 28 a v den 90 po zahájení warfarinu.

   3.2 Čas do stabilní dávky a) Dny do prvního měření INR v přijatelném rozsahu. b) Dny do druhého po sobě jdoucího měření INR v přijatelném rozsahu. c) Počet úprav dávky k dosažení stabilní dávky (3 po sobě jdoucí měření INR v přijatelném rozsahu pro stejnou střední denní dávku).

   d) Celkový počet úprav dávky 90. den. e) Celkový počet měření INR v 90. den. 3.3 Výsledky bezpečnosti

   a) Výskyt malých a velkých krvácivých příhod. b) Výskyt tromboembolických příhod. c) 30denní úmrtnost ze všech příčin. d) 90denní úmrtnost ze všech příčin. e) 90denní kardiovaskulární mortalita. f) Počet zadržených dávek warfarinu z důvodu vysokého INR (jak stanoví ošetřující lékař).

   3.4 Přijatelnost doporučení NextDose a) Procento předepsaných dávek v rámci 20 % navrhované dávky NextDose. 3.5 Hodnocení modelu

   a) Prediktivní výkonnost modelu pro pacienty s dávkami warfarinu v ustáleném stavu pod 2 nebo nad 7 mg/den.

   3.6 Variabilita INR

   a) Variabilita INR, jak je popsáno Lindem et al. (směrodatná odchylka transformovaných hodnot INR).

   Populace:

240 účastníků jakéhokoli pohlaví ve věku od 18 do 80 let. Pacienti vyžadující léčbu warfarinem po operaci srdce.