Efficacia di NextDose per l'individualizzazione della dose di warfarin

Obiettivi:

Per capire se l'implementazione della gestione della dose di warfarin utilizzando NextDose (nextdose.org) presso The First Affiliated Hospital of Soochow University (Suzhou, Cina) migliora la qualità della terapia anticoagulante.

Punto finale primario

1. Percentuale di tempo all'interno dell'intervallo INR accettabile stimato utilizzando l'interpolazione lineare durante i 28 giorni successivi all'inizio del warfarin.

   Secondario 2.1 Percentuale di misure temporali

   1. Percentuale di tempo all'interno dell'intervallo INR accettabile stimato utilizzando l'interpolazione lineare durante i 90 giorni successivi all'inizio del warfarin.
   2. Percentuale di tempo trascorso al di sopra e al di sotto dell'intervallo INR accettabile al giorno 28 e 90 dopo l'inizio del warfarin stimato mediante interpolazione lineare.

   2.2 Tempo alla dose stabile a. Numero di giorni per il raggiungimento della dose stabile (definita come 3 misurazioni INR consecutive entro un intervallo accettabile per la stessa dose giornaliera media).

   2.3 Risultati sulla sicurezza a. Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno uno dei seguenti eventi di sicurezza: sanguinamento maggiore entro 30 giorni, INR di 4 o superiore entro 30 giorni, decesso entro 30 giorni e TEV sintomatico o asintomatico confermato da test oggettivi entro 60 giorni dall'intervento.

   2.4 Accettabilità delle Raccomandazioni NextDose

   1. Percentuale di dosi prescritte entro 0,625 mg dalla dose proposta di NextDose.
   2. Differenza media tra la dose prescritta e la dose proposta di NextDose. Esplorativo 3.1 Percentuale di misure temporali

   UN. La percentuale di tempo trascorso all'interno, al di sopra e al di sotto dell'intervallo INR accettabile stimato mediante integrazione numerica con le stime dei parametri bayesiani del modello PKPD al giorno 28 e al giorno 90 dopo l'inizio del warfarin.

   3.2 Tempo alla dose stabile a) Giorni alla prima misurazione dell'INR entro il range accettabile. b) Giorni alla seconda misurazione INR consecutiva all'interno dell'intervallo accettabile. c) Numero di aggiustamenti della dose fino al raggiungimento della dose stabile (3 misurazioni consecutive dell'INR entro il range accettabile per la stessa dose giornaliera media).

   d) Numero totale di aggiustamenti della dose al giorno 90. e) Numero totale di misurazioni INR al giorno 90. 3.3 Risultati sulla sicurezza

   a) Incidenza di eventi emorragici minori e maggiori. b) Incidenza di eventi tromboembolici. c) Mortalità per tutte le cause a 30 giorni. d) Mortalità per tutte le cause a 90 giorni. e) Mortalità cardiovascolare a 90 giorni. f) Numero di dosi di warfarin trattenute a causa di un INR elevato (come determinato dal medico curante).

   3.4 Accettabilità delle raccomandazioni NextDose a) Percentuale di dosi prescritte entro il 20% della dose proposta NextDose. 3.5 Valutazione del modello

   a) Prestazioni predittive del modello per i pazienti con dosi di warfarin allo stato stazionario inferiori a 2 o superiori a 7 mg/die.

   3.6 Variabilità dell'INR

   a) La variabilità dell'INR come descritta da Lind et al. (la deviazione standard dei valori INR trasformati).

   Popolazione:

240 partecipanti di qualsiasi sesso di età compresa tra i 18 e gli 80 anni. Pazienti che necessitano di trattamento con warfarin dopo cardiochirurgia.