Effektiviteten af ​​NextDose til individualisering af Warfarin-dosis

Mål:

For at forstå, om implementeringen af ​​warfarindosisstyring ved hjælp af NextDose (nextdose.org) på The First Affiliated Hospital of Soochow University (Suzhou, Kina) forbedrer kvaliteten af ​​antikoaguleringsterapi.

Endpoint Primary

1. Procentdel af tid inden for det acceptable INR-interval estimeret ved brug af lineær interpolation i løbet af de 28 dage efter påbegyndelse af warfarin.

   Sekundær 2.1 Procentdel af tidsmålinger

   1. Procentdel af tid inden for det acceptable INR-område estimeret ved brug af lineær interpolation i løbet af de 90 dage efter påbegyndelse af warfarin.
   2. Procentdel af tid brugt over og under det acceptable INR-interval på dag 28 og 90 efter påbegyndelse af warfarin estimeret ved lineær interpolation.

   2.2 Tid til stabil dosis a. Antal dage til opnåelse af stabil dosis (defineret som 3 på hinanden følgende INR-målinger inden for acceptabelt interval for den samme gennemsnitlige daglige dosis).

   2.3 Sikkerhedsresultater a. Antal deltagere, der oplever mindst én af følgende sikkerhedshændelser: større blødninger inden for 30 dage, INR på 4 eller mere inden for 30 dage, død inden for 30 dage og symptomatisk eller asymptomatisk VTE bekræftet ved objektiv test inden for 60 dage efter operationen.

   2.4 Acceptabilitet af NextDose-anbefalinger

   1. Procentdel af ordinerede doser inden for 0,625 mg af den foreslåede NextDose dosis.
   2. Gennemsnitlig forskel mellem den ordinerede dosis og den foreslåede NextDose dosis. Udforskende 3.1 Procentdel af tidsmålinger

   en. Procentdelen af ​​tid brugt inden for, over og under det acceptable INR-interval estimeret ved numerisk integration med Bayesianske parameterestimater af PKPD-modellen på dag 28 og på dag 90 efter påbegyndelse af warfarin.

   3.2 Tid til stabil dosis a) Dage til første INR-måling inden for det acceptable område. b) Dage til anden på hinanden følgende INR-måling inden for det acceptable område. c) Antal dosisjusteringer til opnåelse af stabil dosis (3 på hinanden følgende INR-målinger inden for acceptabelt interval for den samme gennemsnitlige daglige dosis).

   d) Samlet antal dosisjusteringer på dag 90. e) Samlet antal INR-målinger på dag 90. 3.3 Sikkerhedsresultater

   a) Forekomst af mindre og større blødningshændelser. b) Forekomst af tromboemboliske hændelser. c) 30 dages dødelighed af alle årsager. d) 90 dages dødelighed af alle årsager. e) 90 dages kardiovaskulær dødelighed. f) Antal warfarin-doser tilbageholdt på grund af høj INR (som bestemt af den behandlende kliniker).

   3.4 Acceptabilitet af NextDose-anbefalinger a) Procentdel af ordinerede doser inden for 20 % af den foreslåede NextDose dosis. 3.5 Modelvurdering

   a) Forudsigelig ydeevne af modellen for patienter med steady-state warfarindoser under 2 eller over 7 mg/dag.

   3.6 INR Variabilitet

   a) INR-variabilitet som beskrevet af Lind et al. (standardafvigelsen af ​​transformerede INR-værdier).

   Befolkning:

240 deltagere af ethvert køn mellem 18 og 80 år. Patienter, der har behov for behandling med warfarin efter hjertekirurgi.