Eficacia de NextDose para la individualización de la dosis de warfarina

Objetivos:

Comprender si la implementación del control de la dosis de warfarina mediante NextDose (nextdose.org) en The First Affiliated Hospital of Soochow University (Suzhou, China) mejora la calidad de la terapia de anticoagulación.

Extremo principal

1. Porcentaje de tiempo dentro del rango aceptable de INR estimado mediante interpolación lineal durante los 28 días posteriores al inicio de la warfarina.

   Secundaria 2.1 Porcentaje de medidas de tiempo

   1. Porcentaje de tiempo dentro del rango aceptable de INR estimado mediante interpolación lineal durante los 90 días posteriores al inicio de la warfarina.
   2. Porcentaje de tiempo pasado por encima y por debajo del rango de INR aceptable en el día 28 y 90 después del inicio de la warfarina estimado por interpolación lineal.

   2.2 Tiempo hasta la dosis estable a. Número de días para alcanzar la dosis estable (definida como 3 mediciones de INR consecutivas dentro del rango aceptable para la misma dosis diaria media).

   2.3 Resultados de seguridad a. Número de participantes que experimentan al menos uno de los siguientes eventos de seguridad: sangrado mayor dentro de los 30 días, INR de 4 o más dentro de los 30 días, muerte dentro de los 30 días y TEV sintomático o asintomático confirmado por pruebas objetivas dentro de los 60 días posteriores a la cirugía.

   2.4 Aceptabilidad de las recomendaciones de NextDose

   1. Porcentaje de dosis prescritas dentro de los 0,625 mg de la dosis propuesta de NextDose.
   2. Diferencia media entre la dosis prescrita y la dosis propuesta por NextDose. Exploratorio 3.1 Porcentaje de medidas de tiempo

   a. El porcentaje de tiempo pasado dentro, por encima y por debajo del rango aceptable de INR estimado por integración numérica con las estimaciones de parámetros bayesianos del modelo PKPD el día 28 y el día 90 después del inicio de la warfarina.

   3.2 Tiempo hasta la dosis estable a) Días hasta la primera medición de INR dentro del rango aceptable. b) Días hasta la segunda medición de INR consecutiva dentro del rango aceptable. c) Número de ajustes de dosis para lograr la dosis estable (3 mediciones de INR consecutivas dentro del rango aceptable para la misma dosis diaria media).

   d) Número total de ajustes de dosis en el día 90. e) Número total de mediciones de INR en el día 90. 3.3 Resultados de seguridad

   a) Incidencia de eventos hemorrágicos menores y mayores. b) Incidencia de eventos tromboembólicos. c) Mortalidad por todas las causas a los 30 días. d) Mortalidad por todas las causas a los 90 días. e) Mortalidad cardiovascular a los 90 días. f) Número de dosis de warfarina retenidas debido a INR alto (según lo determinado por el médico tratante).

   3.4 Aceptabilidad de las recomendaciones de NextDose a) Porcentaje de dosis prescritas dentro del 20 % de la dosis propuesta de NextDose. 3.5 Evaluación del modelo

   a) Rendimiento predictivo del modelo para pacientes con dosis de warfarina en estado estacionario inferiores a 2 o superiores a 7 mg/día.

   3.6 Variabilidad del INR

   a) Variabilidad del INR según lo descrito por Lind et al. (la desviación estándar de los valores INR transformados).

   Población:

240 participantes de cualquier sexo entre 18 y 80 años. Pacientes que requieren tratamiento con warfarina después de una cirugía cardíaca.