進行性慢性腎疾患試験におけるエボロクマブ (EVO-CKD)
2022年7月27日 更新者：NYU Langone Health
ステージ IV-V 慢性腎臓病におけるエボロクマブの効果を研究するための第 IV 相、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験: 進行性慢性腎臓病試験におけるエボロクマブの心血管および脂質低下効果
ステージ 4 ～ 5 の慢性腎臓病 (CKD) の患者 110 人が無作為に割り付けられ、1 年間の盲検のエボロクマブまたはプラセボが投与されます。
被験者は、ベースライン時および試験終了時に循環脂質の評価を受ける。
50 人の被験者を含むサブスタディでは、ベースライン時と 1 年後の心筋休息とストレス陽電子放射断層撮影法 (PET) を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、食品医薬品局 (FDA) が承認したエボロクマブ (Repatha®) の効果を評価することです。このバイオ医薬品は、LDL コレステロール (悪玉コレステロール) を減少させることが示されています。腎機能が低下すると増加します。
したがって、この試験は、進行したCKD患者において、プラセボ（治療効果のない錠剤）と比較したエボロクマブの安全性とコレステロール低下効果に関する追加の証拠を提供するように設計されています.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Langone Nephrology Associates - Long Island
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New York、New York、アメリカ、10010
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
CKD ステージ 4 ～ 5 として定義
- eGFR ≤30mL/分/1.73m2 スクリーニングラボまたは
- -スクリーニング前の少なくとも30日間の維持血液透析による治療
LDL ≥70mg/dL および
- スタチンまたはスタチンの最大耐量による治療
- 1つ以上のスタチンに対する不耐性またはアレルギーの病歴として定義されるスタチン不耐性
年齢 40～80歳
60 歳以下の個人は、次の心血管リスク要因の 1 つ以上を持っている必要があります。
- 心血管疾患の病歴
- 末梢血管疾患の病歴
- 糖尿病
- 喫煙
- ベースラインLDL≧160mg/dL
- マクロアルブミン尿（スポットサンプルのアルブミン対クレアチニン比≧300mg/g）
除外基準:
- 年齢 > 80 歳
- 期待生存期間 < 1 年
- 1年以内に予定されている移植
- -活動性肝疾患（肝硬変の病歴、ALTまたはAST> 2x ULN）
- -スクリーニング時のCPK> 5x ULN
- -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、乳管上皮内がん、またはステージ1の前立腺がんを除く5年以内の悪性腫瘍
- -被験者は、シトクロムP-450 3A4の強力な阻害剤である薬を無作為化前の1か月以内に投与されているか、研究期間中にそのような治療が必要になる可能性があります
- 現在、別の介入研究に登録されている
-少なくとも（1）スクリーニング前の少なくとも1か月間避妊の効果的な方法を使用していない、または（2）治療中および治療終了後さらに15週間そのような方法を使用したくない女性被験者、被験者が不妊手術を受けているか閉経後でない限り。
- 避妊の効果的な手段には、外科的滅菌、バリア法、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具などがあります。
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -研究薬に対する既知の過敏症または不耐性
以下の追加基準は、個人を PET サブスタディへの参加から除外するために利用されます。
以下によって定義される重度の喘息または閉塞性肺疾患
- -8週間以内の喘息または閉塞性肺疾患による入院
- -8週間以内の肺疾患のための経口ステロイドの使用
- 慢性酸素療法
- -過去4週間で週3回以上のレスキュー吸入器の使用
- 発作の歴史
- 機能しているペースメーカーが存在しない場合、第 2 度または第 3 度房室ブロック
- 機能しているペースメーカーが存在しない場合の洞結節機能不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬グループ
訪問 3 でエボロクマブのショットを受け取り、訪問 4 ～ 7 で残りのショットを自己管理する参加者。
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Evolocumab は米国で市販されており、Amgen によって製造されています。
薬とプラセボは、メーカーから供給されます。
SureClick® プレフィルド自動注射器には、エボロクマブ (140 mg) 酢酸塩 (1.2 mg)、ポリソルベート 80 (0.1 mg)、プロリン (25 mg) が注射用水に含まれています。
エボロクマブは、420 mg を 1 か月に 1 回皮下投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
訪問3でプラセボショットを受け取り、訪問4〜7で残りのショットを自己管理する参加者。
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プラセボはメーカーから供給されます。
プラセボ自動注射器は同じようにパッケージ化されますが、有効成分が不足しています.
プラセボは、エボロクマブと同等の量で投与され、月に 1 回皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDLコレステロール濃度の絶対変化
時間枠：ベースライン、52週目
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主要評価項目は、エボロクマブの心血管系の利点の根底にある主要な薬理学的メカニズムを評価するために選択されています。
これは脂質パラメーターで分析されます。
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ベースライン、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：ベースライン、52週目
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ベースライン、52週目
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冠血流予備量 (CFR) の変化
時間枠：ベースライン、52週目
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主要な副次的有効性評価項目である冠血流予備量 (CFR) の変化は、全体的な心血管の健康状態の尺度です。この検査は、心筋微小血管供給と心筋内皮機能、および太い血管の冠血流の統合尺度を提供します。
心臓 PET スキャンで測定した 1 年間の冠血流予備量の変化。
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ベースライン、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Charytan, MD、NYULangone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月27日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-00405
- 21-00455 (その他の識別子：NYU Langone Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員。合理的な要求があった場合。
リクエストは、David.charytan@nyulangone.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性腎臓病の臨床試験
エボロクマブの臨床試験
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