Эволокумаб в расширенных испытаниях при хронической болезни почек (EVO-CKD)

Критерии включения:

• Стадия ХБП 4–5 определяется как

  • рСКФ ≤30 мл/мин/1,73 м2 в скрининговой лаборатории ИЛИ
  • Лечение поддерживающим гемодиализом не менее чем за 30 дней до скрининга

• ЛПНП ≥70 мг/дл и

  • Лечение максимально переносимыми дозами статинов ИЛИ
  • Непереносимость статинов определяется как любая непереносимость или аллергия на ≥1 статин в анамнезе.

• Возраст 40-80 лет

  • Лица в возрасте ≤60 лет должны иметь ≥1 из следующих сердечно-сосудистых факторов риска:

    • История сердечно-сосудистых заболеваний
    • Заболевания периферических сосудов в анамнезе
    • Сахарный диабет
    • Курение
    • Исходный уровень ЛПНП ≥160 мг/дл
    • Макроальбуминурия (соотношение альбумина и креатинина ≥300 мг/г при выборочной пробе)

Критерий исключения:

• Возраст >80 лет
• Ожидаемая выживаемость < 1 года
• Трансплантация ожидается в течение < 1 года
• Активное заболевание печени (цирроз в анамнезе, АЛТ или АСТ > 2x ВГН)
• КФК > 5x ВГН при скрининге
• Злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ, карциномы протоков молочной железы in situ или карциномы предстательной железы 1 стадии.
• Субъект получал препараты, которые являются сильными ингибиторами цитохрома P-450 3A4, в течение 1 месяца до рандомизации или, вероятно, потребуется такое лечение в течение периода исследования.
• В настоящее время включен в другое интервенционное исследование

• Субъект женского пола, который не использовал по крайней мере (1) эффективный метод контроля рождаемости в течение как минимум 1 месяца до скрининга или (2) не желает использовать такой метод во время лечения и в течение дополнительных 15 недель после окончания лечения, если субъект не стерилизован или не находится в постменопаузе.

  • К эффективным мерам контроля над рождаемостью относятся хирургическая стерилизация, барьерные методы, гормональные контрацептивы и внутриматочные спирали.
• Беременные или кормящие грудью субъекты
• Известная чувствительность или непереносимость исследуемых препаратов

Следующие дополнительные критерии будут использоваться для исключения людей из участия в субисследовании ПЭТ:

• Тяжелая астма или обструктивное заболевание легких, определяемое

  • Госпитализация по поводу астмы или обструктивной болезни легких в течение 8 недель
  • Использование пероральных стероидов при заболеваниях легких в течение 8 недель
  • Хроническая оксигенотерапия
  • Использование спасательных ингаляторов ≥3 раз в неделю в течение предыдущих 4 недель
• История приступов
• АВ-блокада второй или третьей степени, если нет работающего кардиостимулятора
• Дисфункция синусового узла, если нет функционирующего кардиостимулятора