Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolocumab i avanceret forsøg med kronisk nyresygdom (EVO-CKD)

27. juli 2022 opdateret af: NYU Langone Health

Et fase IV, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg til undersøgelse af virkningerne af evolocumab i trin IV-V kronisk nyresygdom: de kardiovaskulære og lipidsænkende virkninger af evolocumab i avanceret forsøg med kronisk nyresygdom

110 personer med stadium 4-5 kronisk nyresygdom (CKD) vil blive randomiseret til 1-års blindet Evolocumab eller placebo. Forsøgspersoner vil gennemgå evaluering af cirkulerende lipider ved baseline og afslutning af undersøgelsen. Et delstudie med 50 forsøgspersoner vil vurdere myokardie hvile og stress positron emission tomografi (PET) ved baseline og efter 1 år.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​evolocumab (Repatha®) - et Food and Drug Administration (FDA)-godkendt biologisk lægemiddel, som har vist sig at reducere LDL-kolesterol (dårligt kolesterol) Tidlige data viser, at fordelene ved evolocumab kan øges, når nyrefunktionen falder. Dette forsøg er derfor designet til at give yderligere beviser vedrørende sikkerheden og kolesterolsænkende virkninger af evolocumab sammenlignet med placebo, en pille, der ikke har nogen terapeutisk effekt, hos fremskredne CKD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Nephrology Associates - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CKD trin 4-5 defineret som

    • eGFR ≤30 mL/min/1,73m2 på screeningslaboratorium ELLER
    • Behandling med vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 30 dage før screening

  • LDL ≥70 mg/dL og

    • Behandling med maksimalt tolererede doser af et statin OR
    • Statinintolerance defineret som enhver historie med intolerance eller allergi over for ≥1 statin

  • Alder 40-80 år

    • Personer ≤60 år skal have ≥1 af følgende kardiovaskulære risikofaktorer:

      • Historie om CV-sygdom
      • Anamnese med perifer vaskulær sygdom
      • Diabetes
      • Rygning
      • Baseline LDL ≥160 mg/dL
      • Makroalbuminuri (albumin til kreatinin-forhold ≥300 mg/g på pletprøven)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >80 år
  • Forventet overlevelse < 1 år
  • Transplantation forventes inden for < 1 år
  • Aktiv leversygdom (historie med skrumpelever, ALAT eller ASAT > 2x ULN)
  • CPK > 5x ULN ved screening
  • Malignitet inden for 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, cervikal in-situ carcinom, bryst ductal carcinoma in situ eller stadium 1 prostata carcinom
  • Forsøgspersonen har modtaget lægemidler, der er stærke hæmmere af cytochrom P-450 3A4 inden for 1 måned før randomisering eller sandsynligvis vil kræve en sådan behandling i undersøgelsesperioden
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet interventionsstudie

  • Kvindelig forsøgsperson, der ikke har brugt mindst (1) effektiv præventionsmetode i mindst 1 måned før screening eller (2) ikke er villig til at bruge en sådan metode under behandlingen og i yderligere 15 uger efter behandlingens afslutning, medmindre forsøgspersonen er steriliseret eller postmenopausal.

    • Effektive præventionsforanstaltninger omfatter kirurgisk sterilisering, barrieremetoder, hormonelle præventionsmidler og intrauterine anordninger.
  • Gravide eller ammende personer
  • Kendt følsomhed eller intolerance over for at studere medicin

Følgende yderligere kriterier vil blive brugt til at udelukke enkeltpersoner fra at deltage i PET-delundersøgelsen:

  • Svær astma eller obstruktiv lungesygdom defineret ved

    • Indlæggelse for astma eller obstruktiv lungesygdom inden for 8 uger
    • Brug af orale steroider til lungesygdom inden for 8 uger
    • Kronisk iltbehandling
    • Brug af redningsinhalatorer ≥tre gange ugentligt i de foregående 4 uger
  • Historie om anfald
  • Anden eller tredje grads AV-blok, medmindre en fungerende pacemaker er til stede
  • Sinusknudedysfunktion, medmindre der er en fungerende pacemaker til stede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiemedicingruppe
Deltagere, der vil modtage et skud af Evolocumab ved besøg 3 og selv administrere resten af ​​skuddene ved besøg 4.-7.
Medicin: Evolocumab
Evolocumab er kommercielt tilgængeligt i USA og er fremstillet af Amgen. Lægemiddel og placebo, vil blive leveret af producenten. SureClick® fyldt autoinjektor indeholder Evolocumab (140 mg) acetat (1,2 mg), polysorbat 80 (0,1 mg), prolin (25 mg) i vand til injektion. Evolocumab vil blive indgivet i en dosis på 420 mg subkutant én gang om måneden.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagere, der vil modtage et placebo-skud ved besøg 3 og selv administrere resten af ​​skuddene ved besøg 4-7.
Andet: Placebo
Placebo vil blive leveret af producenten. Placebo auto-injektorer vil være identisk pakket, men vil mangle den aktive ingrediens. Placebo vil blive indgivet i et volumen svarende til Evolocumab og givet subkutant én gang om måneden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i LDL-kolesterolkoncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Det primære endepunkt er udvalgt til at evaluere den vigtigste farmakologiske mekanisme, der ligger til grund for Evolocumabs kardiovaskulære fordele. Dette vil blive analyseret med lipidparametre.
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring i koronar flowreserve (CFR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Ændring i koronar flowreserve (CFR), det vigtigste sekundære effektendepunkt, er et mål for det generelle kardiovaskulære helbred. Denne test giver et integreret mål for myokardie-mikrovaskulær forsyning og myokardie-endotelfunktion samt koronarflow i store kar. Ændring i koronar flowreserve over et år målt ved hjerte-PET-scanning.
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Charytan, MD, NYULangone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00405
  • 21-00455 (Anden identifikator: NYU Langone Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til David.charytan@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner