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Evolocumab nella sperimentazione avanzata sulla malattia renale cronica (EVO-CKD)

27 luglio 2022 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio di fase IV, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per studiare gli effetti di Evolocumab nella malattia renale cronica in stadio IV-V: gli effetti cardiovascolari e ipolipemizzanti di Evolocumab nella sperimentazione di malattia renale cronica avanzata

110 individui con malattia renale cronica (CKD) in stadio 4-5 saranno randomizzati a 1 anno di Evolocumab in cieco o placebo. I soggetti saranno sottoposti a valutazione dei lipidi circolanti al basale e alla fine dello studio. Un sottostudio comprendente 50 soggetti valuterà il riposo del miocardio e la tomografia a emissione di positroni (PET) da stress al basale e a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di evolocumab (Repatha®), un farmaco biologico approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) che ha dimostrato di ridurre il colesterolo LDL (colesterolo cattivo). I primi dati mostrano che i benefici di evolocumab possono aumentare al diminuire della funzione renale. Questo studio è quindi progettato per fornire ulteriori prove sulla sicurezza e sugli effetti ipocolesterolemizzanti di evolocumab rispetto al placebo, una pillola che non ha alcun effetto terapeutico, nei pazienti con CKD avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Nephrology Associates - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CKD Stadio 4-5 definito come

    • eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2 sul laboratorio di screening O
    • Trattamento con emodialisi di mantenimento per almeno 30 giorni prima dello screening

  • LDL ≥70 mg/dL e

    • Trattamento con le dosi massime tollerate di una statina OPPURE
    • Intolleranza alle statine definita come qualsiasi storia di intolleranza o allergia a ≥1 statina

  • Età 40-80 anni

    • Gli individui di età ≤60 anni devono avere ≥1 dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare:

      • Storia della malattia CV
      • Storia della malattia vascolare periferica
      • Diabete
      • Fumare
      • LDL basale ≥160 mg/dL
      • Macroalbuminuria (rapporto albumina/creatinina ≥300 mg/g su campione spot)

Criteri di esclusione:

  • Età >80 anni
  • Sopravvivenza attesa < 1 anno
  • Trapianto previsto entro < 1 anno
  • Malattia epatica attiva (storia di cirrosi, ALT o AST > 2x ULN)
  • CPK > 5x ULN allo screening
  • Tumori maligni entro 5 anni ad eccezione di tumori cutanei non melanoma, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale mammario in situ o carcinoma prostatico in stadio 1
  • Il soggetto ha ricevuto farmaci che sono forti inibitori del citocromo P-450 3A4 entro 1 mese prima della randomizzazione o è probabile che richieda tale trattamento durante il periodo di studio
  • Attualmente arruolato in un altro studio interventistico

  • Soggetto di sesso femminile che non ha utilizzato almeno (1) un metodo efficace di controllo delle nascite per almeno 1 mese prima dello screening o (2) non è disposto a utilizzare tale metodo durante il trattamento e per ulteriori 15 settimane dopo la fine del trattamento, a meno che il soggetto non sia sterilizzato o in postmenopausa.

    • Misure efficaci di controllo delle nascite includono la sterilizzazione chirurgica, i metodi di barriera, i contraccettivi ormonali e i dispositivi intrauterini.
  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Sensibilità o intolleranza nota ai farmaci in studio

I seguenti criteri aggiuntivi saranno utilizzati per escludere gli individui dalla partecipazione al sottostudio PET:

  • Asma grave o malattia polmonare ostruttiva definita da

    • Ricovero in ospedale per asma o malattia polmonare ostruttiva entro 8 settimane
    • Uso di steroidi orali per malattie polmonari entro 8 settimane
    • Ossigenoterapia cronica
    • Uso di inalatori di soccorso ≥tre volte alla settimana nelle 4 settimane precedenti
  • Storia delle convulsioni
  • Blocco AV di secondo o terzo grado, a meno che non sia presente un pacemaker funzionante
  • Disfunzione del nodo del seno a meno che non sia presente un pacemaker funzionante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio sui farmaci
Partecipanti che riceveranno un colpo di Evolocumab alla Visita 3 e si autosomministrano il resto dei colpi alla visita 4-7.
Droga: Evolocumab
Evolocumab è disponibile in commercio negli Stati Uniti ed è prodotto da Amgen. Farmaco e placebo, saranno forniti dal produttore. L'iniettore automatico preriempito SureClick® contiene Evolocumab (140 mg) acetato (1,2 mg), polisorbato 80 (0,1 mg), prolina (25 mg) in acqua per preparazioni iniettabili. Evolocumab verrà somministrato alla dose di 420 mg per via sottocutanea una volta al mese.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Partecipanti che riceveranno un'iniezione di placebo alla visita 3 e si autosomministrano il resto delle iniezioni alla visita 4-7.
Altro: Placebo
Il placebo sarà fornito dal produttore. Gli iniettori automatici Placebo saranno confezionati in modo identico ma mancheranno del principio attivo. Il placebo verrà somministrato in un volume equivalente a Evolocumab e somministrato per via sottocutanea una volta al mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta della concentrazione di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'endpoint primario è selezionato per valutare il meccanismo farmacologico chiave alla base dei benefici cardiovascolari di Evolocumab. Questo sarà analizzato con i parametri lipidici.
Basale, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione della riserva di flusso coronarico (CFR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La variazione della riserva di flusso coronarico (CFR), l'endpoint secondario chiave di efficacia, è una misura della salute cardiovascolare complessiva. Questo test fornisce una misura integrativa dell'apporto microvascolare miocardico e della funzione endoteliale miocardica, nonché del flusso coronarico dei grandi vasi. Variazione della riserva di flusso coronarico nell'arco di un anno misurata mediante scansione PET cardiaca.
Basale, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: David Charytan, MD, NYULangone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00405
  • 21-00455 (Altro identificatore: NYU Langone Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a David.charytan@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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