Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evolokumabi pitkälle kehitetyssä kroonisen munuaissairauden tutkimuksessa (EVO-CKD)

keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaihe IV, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus evolokumabin vaikutusten tutkimiseksi vaiheen IV-V kroonisessa munuaissairaudessa: Evolokumabin sydän- ja verisuoni- ja rasva-arvoja alentavat vaikutukset pitkälle edenneessä kroonisen munuaissairauden tutkimuksessa

110 henkilöä, joilla on vaiheen 4–5 krooninen munuaistauti (CKD), satunnaistetaan saamaan 1 vuoden sokkoutettua evolokumabia tai lumelääkettä. Koehenkilöt läpikäyvät verenkierron lipidien arvioinnin lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Osatutkimuksessa, johon kuuluu 50 henkilöä, arvioidaan sydänlihaksen lepo- ja stressipositroniemissiotomografiaa (PET) lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida evolokumabin (Repatha®) vaikutusta. Se on elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä biologinen lääke, jonka on osoitettu alentavan LDL-kolesterolia (huono kolesteroli). Varhaiset tiedot osoittavat, että evolokumabin hyödyt voivat lisääntyä, kun munuaisten toiminta heikkenee. Tämä tutkimus on siksi suunniteltu tarjoamaan lisätodisteita evolokumabin turvallisuudesta ja kolesterolia alentavista vaikutuksista verrattuna lumelääkkeeseen, pilleriin, jolla ei ole terapeuttista vaikutusta pitkälle edenneillä kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Nephrology Associates - Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CKD Stage 4-5 määriteltynä

    • eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2 seulontalaboratoriossa TAI
    • Hoito hemodialyysillä vähintään 30 päivää ennen seulontaa

  • LDL ≥70 mg/dl ja

    • Hoito statiinin maksimi siedetyillä annoksilla TAI
    • Statiini-intoleranssi määritellään minkä tahansa historian intoleranssiksi tai allergiaksi ≥ 1 statiinille

  • Ikä 40-80 vuotta

    • ≤60-vuotiailla henkilöillä on oltava vähintään 1 seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä:

      • CV-sairauden historia
      • Perifeeristen verisuonitautien historia
      • Diabetes
      • Tupakointi
      • Lähtötason LDL ≥160 mg/dl
      • Makroalbuminuria (albumiinin ja kreatiniinin suhde ≥ 300 mg/g spot-näytteessä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä >80 vuotta
  • Odotettu elinikä < 1 vuosi
  • Elinsiirto odotetaan alle 1 vuoden sisällä
  • Aktiivinen maksasairaus (kirroosi, ALAT tai ASAT > 2x ULN)
  • CPK > 5x ULN seulonnassa
  • Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, rintatiehyesyöpä in situ tai vaiheen 1 eturauhassyöpä
  • Kohde on saanut lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita sytokromi P-450 3A4:n estäjiä kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai jotka todennäköisesti vaativat tällaista hoitoa tutkimusjakson aikana
  • Tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa

  • Naishenkilö, joka ei ole käyttänyt vähintään (1) tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa tai (2) ei ole halukas käyttämään tällaista menetelmää hoidon aikana ja vielä 15 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, ellei kohde ole steriloitu tai postmenopausaalinen.

    • Tehokkaita ehkäisykeinoja ovat kirurginen sterilointi, estemenetelmät, hormonaaliset ehkäisyvälineet ja kohdunsisäiset laitteet.
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
  • Tunnettu herkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille

Seuraavia lisäkriteerejä käytetään henkilöiden sulkemiseksi pois PET-alatutkimuksesta:

  • Vaikea astma tai obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka määrittelee

    • Sairaalahoito astman tai obstruktiivisen keuhkosairauden vuoksi 8 viikon sisällä
    • Suun kautta otettavien steroidien käyttö keuhkosairauteen 8 viikon sisällä
    • Krooninen happihoito
    • Pelastusinhalaattorien käyttö ≥kolme kertaa viikossa edellisten 4 viikon aikana
  • Kohtausten historia
  • Toisen tai kolmannen asteen AV-katkos, ellei paikalla ole toimivaa tahdistinta
  • Sinussolmun toimintahäiriö, ellei paikalla ole toimivaa tahdistinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuslääkeryhmä
Osallistujat, jotka saavat evolokumabin pistoksen vierailulla 3 ja antavat itse loput otokset vierailulla 4-7.
Lääke: Evolokumabi
Evolokumabia on kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa, ja sen valmistaa Amgen. Lääkkeen ja lumelääkkeen toimittaa valmistaja. Esitäytetty SureClick®-automaattiinjektori sisältää evolokumabia (140 mg) asetaattia (1,2 mg), polysorbaatti 80:tä (0,1 mg), proliinia (25 mg) injektiovedessä. Evolokumabia annetaan 420 mg:n annoksena ihon alle kerran kuukaudessa.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat, jotka saavat Placebo-rokotteen käynnillä 3 ja antavat itse loput rokotuksista vierailulla 4-7.
Muut: Plasebo
Placebon toimittaa valmistaja. Automaattiset plasebo-injektorit pakataan identtisesti, mutta niistä puuttuu aktiivinen ainesosa. Plaseboa annetaan vastaava määrä kuin evolokumabia ja ihon alle kerran kuukaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos LDL-kolesterolipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Ensisijainen päätetapahtuma valitaan evolokumabin kardiovaskulaaristen hyötyjen taustalla olevan keskeisen farmakologisen mekanismin arvioimiseksi. Tämä analysoidaan lipidiparametreilla.
Perustaso, viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52
Muutos sepelvaltimon virtausreservissä (CFR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Muutos sepelvaltimon virtausreservissä (CFR), keskeinen toissijainen tehokkuuden päätepiste, mittaa yleistä sydän- ja verisuoniterveyttä. Tämä testi tarjoaa integroivan mittauksen sydänlihaksen mikroverisuonista ja sydänlihaksen endoteelitoiminnasta sekä suurten verisuonten sepelvaltimovirtauksesta. Muutos sepelvaltimon virtausreservissä vuoden aikana mitattuna sydämen PET-skannauksella.
Perustaso, viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: David Charytan, MD, NYULangone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-00405
  • 21-00455 (Muu tunniste: NYU Langone Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen David.charytan@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Evolokumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa