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Evolocumab dans l'essai sur l'insuffisance rénale chronique avancée (EVO-CKD)

27 juillet 2022 mis à jour par: NYU Langone Health

Un essai multicentrique de phase IV, en double aveugle, contrôlé par placebo, pour étudier les effets de l'évolocumab dans l'insuffisance rénale chronique de stade IV-V : les effets cardiovasculaires et hypolipémiants de l'évolocumab dans l'essai sur l'insuffisance rénale chronique avancée

110 personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 4-5 seront randomisées pour recevoir 1 an d'Evolocumab en aveugle ou un placebo. Les sujets subiront une évaluation des lipides circulants au départ et à la fin de l'étude. Une sous-étude incluant 50 sujets évaluera le repos myocardique et la tomographie par émission de positrons (TEP) à l'effort au départ et à 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'evolocumab (Repatha®) - un médicament biologique approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) dont il a été démontré qu'il réduit le cholestérol LDL (mauvais cholestérol). Les premières données montrent que les avantages de l'evolocumab peuvent être augmentée à mesure que la fonction rénale décline. Cet essai est donc conçu pour fournir des preuves supplémentaires concernant la sécurité et les effets hypocholestérolémiants de l'evolocumab par rapport au placebo, une pilule qui n'a aucun effet thérapeutique, chez les patients atteints d'IRC avancée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Nephrology Associates - Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Stade CKD 4-5 défini comme

    • DFGe ≤ 30 mL/min/1,73 m2 sur le laboratoire de dépistage OU
    • Traitement avec hémodialyse d'entretien pendant au moins 30 jours avant le dépistage

  • LDL ≥70 mg/dL et

    • Traitement avec des doses maximales tolérées d'une statine OU
    • Intolérance aux statines définie comme tout antécédent d'intolérance ou d'allergie à ≥ 1 statine

  • Âge 40-80 ans

    • Les personnes de ≤ 60 ans doivent avoir ≥ 1 des facteurs de risque cardiovasculaire suivants :

      • Antécédents de maladie CV
      • Antécédents de maladie vasculaire périphérique
      • Diabète
      • Fumeur
      • LDL de base ≥ 160 mg/dL
      • Macroalbuminurie (rapport albumine/créatinine ≥300 mg/g sur échantillon ponctuel)

Critère d'exclusion:

  • Âge >80 ans
  • Espérance de survie < 1 an
  • Transplantation prévue dans < 1 an
  • Maladie hépatique active (antécédents de cirrhose, ALT ou AST > 2x LSN)
  • CPK > 5x LSN au dépistage
  • Malignité dans les 5 ans, sauf pour les cancers de la peau autres que les mélanomes, le carcinome cervical in situ, le carcinome canalaire du sein in situ ou le carcinome de la prostate de stade 1
  • Le sujet a reçu des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du cytochrome P-450 3A4 dans le mois précédant la randomisation ou est susceptible de nécessiter un tel traitement pendant la période d'étude
  • Actuellement inscrit dans une autre étude interventionnelle

  • - Sujet féminin qui n'a pas utilisé au moins (1) une méthode efficace de contraception pendant au moins 1 mois avant le dépistage ou (2) n'est pas disposé à utiliser une telle méthode pendant le traitement et pendant 15 semaines supplémentaires après la fin du traitement, sauf si le sujet est stérilisé ou ménopausé.

    • Les mesures efficaces de contrôle des naissances comprennent la stérilisation chirurgicale, les méthodes de barrière, les contraceptifs hormonaux et les dispositifs intra-utérins.
  • Sujets enceintes ou allaitant
  • Sensibilité ou intolérance connue aux médicaments à l'étude

Les critères supplémentaires suivants seront utilisés pour exclure des personnes de la participation à la sous-étude PET :

  • Asthme sévère ou maladie pulmonaire obstructive définie par

    • Hospitalisation pour asthme ou maladie pulmonaire obstructive dans les 8 semaines
    • Utilisation de stéroïdes oraux pour une maladie pulmonaire dans les 8 semaines
    • Oxygénothérapie chronique
    • Utilisation d'inhalateurs de secours ≥ trois fois par semaine au cours des 4 semaines précédentes
  • Antécédents de convulsions
  • Bloc AV du deuxième ou du troisième degré, sauf si un stimulateur cardiaque fonctionnel est présent
  • Dysfonctionnement du nœud sinusal sauf si un stimulateur cardiaque fonctionnel est présent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de médicaments à l'étude
Les participants qui recevront une injection d'Evolocumab lors de la visite 3 et s'auto-administreront le reste des injections lors de la visite 4-7.
Médicament: Évolocumab
L'évolocumab est disponible dans le commerce aux États-Unis et est fabriqué par Amgen. Le médicament et le placebo seront fournis par le fabricant. L'auto-injecteur pré-rempli SureClick® contient de l'acétate d'Evolocumab (140 mg) (1,2 mg), du polysorbate 80 (0,1 mg) et de la proline (25 mg) dans de l'eau pour injection. L'évolocumab sera administré à la dose de 420 mg par voie sous-cutanée une fois par mois.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants qui recevront une injection de placebo lors de la visite 3 et s'auto-administreront le reste des injections lors de la visite 4-7.
Autre: Placebo
Le placebo sera fourni par le fabricant. Les injecteurs automatiques de placebo seront emballés de la même manière mais n'auront pas l'ingrédient actif. Le placebo sera administré à un volume équivalent à Evolocumab et administré par voie sous-cutanée une fois par mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de la concentration de cholestérol LDL
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le critère d'évaluation principal est sélectionné pour évaluer le mécanisme pharmacologique clé sous-jacent aux bénéfices cardiovasculaires d'Evolocumab. Celle-ci sera analysée avec les paramètres Lipid.
Ligne de base, Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Ligne de base, Semaine 52
Modification de la réserve de débit coronaire (CFR)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
La modification de la réserve de débit coronaire (CFR), le principal paramètre d'efficacité secondaire, est une mesure de la santé cardiovasculaire globale. Ce test fournit une mesure intégrative de l'apport microvasculaire myocardique et de la fonction endothéliale myocardique ainsi que du débit coronaire des gros vaisseaux. Modification de la réserve de débit coronaire sur un an, mesurée par TEP cardiaque.
Ligne de base, Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Charytan, MD, NYULangone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-00405
  • 21-00455 (Autre identifiant: NYU Langone Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données. Sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à David.charytan@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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