Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evolokumab a fejlett krónikus vesebetegség vizsgálatában (EVO-CKD)

2022. július 27. frissítette: NYU Langone Health

IV. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az evolocumab hatásainak tanulmányozására a IV-V. stádiumú krónikus vesebetegségben: Az evolocumab szív- és érrendszeri és lipidcsökkentő hatásai előrehaladott krónikus vesebetegség vizsgálatban

110, 4-5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő egyént randomizálnak 1 éves vak Evolokumab- vagy placebóra. Az alanyoknál a keringő lipidek értékelését a vizsgálat kezdetekor és végén kell elvégezni. Egy 50 alanyból álló részvizsgálat a szívizom nyugalmi és stressz-pozitronemissziós tomográfiáját (PET) értékeli majd a kiinduláskor és 1 év elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az evolokumab (Repatha®) – a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott biológiai gyógyszer – hatásának értékelése, amelyről kimutatták, hogy csökkenti az LDL-koleszterin (rossz koleszterin) szintjét. A korai adatok azt mutatják, hogy az evolokumab előnyei növelhető, ha a veseműködés romlik. Ennek a vizsgálatnak ezért az a célja, hogy további bizonyítékokkal szolgáljon az evolokumab biztonságosságáról és koleszterinszint-csökkentő hatásairól a placebóval összehasonlítva, egy olyan tablettával, amelynek nincs terápiás hatása előrehaladott CKD-s betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • NYU Langone Nephrology Associates - Long Island
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CKD Stage 4-5 definíció szerint

    • eGFR ≤30 ml/perc/1,73 m2 szűrőlaboron VAGY
    • Fenntartó hemodialízissel végzett kezelés legalább 30 napig a szűrés előtt

  • LDL ≥70 mg/dl és

    • Kezelés a statin maximális tolerálható dózisával VAGY
    • A sztatin intoleranciát úgy definiálják, mint bármely kórtörténeti intoleranciát vagy allergiát ≥1 sztatinnal szemben

  • Életkor 40-80 év

    • A 60 év feletti egyéneknek az alábbi kardiovaszkuláris kockázati tényezők közül legalább 1-gyel kell rendelkezniük:

      • CV-betegség anamnézisében
      • Perifériás érbetegség anamnézisében
      • Cukorbetegség
      • Dohányzó
      • Kiindulási LDL ≥160 mg/dl
      • Makroalbuminuria (az albumin-kreatinin arány ≥300 mg/g a helyszínen vett mintán)

Kizárási kritériumok:

  • Életkor >80 év
  • Várható túlélés < 1 év
  • Az átültetés kevesebb mint 1 éven belül várható
  • Aktív májbetegség (előzményben cirrhosis, ALT vagy AST > 2x ULN)
  • CPK > 5x ULN a szűréskor
  • 5 éven belüli rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómát, az in situ emlőcsatorna karcinómát vagy az 1. stádiumú prosztata karcinómát
  • Az alany a randomizálást megelőző 1 hónapon belül olyan gyógyszereket kapott, amelyek erősen gátolják a citokróm P-450 3A4-et, vagy valószínűleg ilyen kezelésre lesz szükség a vizsgálati időszak alatt
  • Jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt

  • Az a női alany, aki a szűrés előtt legalább 1 hónapig nem alkalmazott legalább (1) hatékony fogamzásgátlási módszert, vagy (2) nem hajlandó ilyen módszert alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés befejezése után további 15 hétig, kivéve, ha az alany sterilizált vagy posztmenopauzás.

    • A fogamzásgátlás hatékony intézkedései közé tartozik a sebészeti sterilizálás, a barrier módszerek, a hormonális fogamzásgátlók és az intrauterin eszközök.
  • Terhes vagy szoptató alanyok
  • Ismert érzékenység vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel szemben

A következő további kritériumok alapján zárják ki az egyéneket a PET-alvizsgálatban való részvételből:

  • által meghatározott súlyos asztma vagy obstruktív tüdőbetegség

    • Kórházi ellátás asztma vagy obstruktív tüdőbetegség miatt 8 héten belül
    • Orális szteroidok alkalmazása tüdőbetegség esetén 8 héten belül
    • Krónikus oxigénterápia
    • Mentőinhalátorok használata hetente ≥háromszor az előző 4 hétben
  • A rohamok története
  • Másod- vagy harmadfokú AV-blokk, kivéve, ha működő pacemaker van jelen
  • Szinuszcsomó diszfunkció, kivéve, ha működő pacemaker van jelen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kábítószer-tanulmányi csoport
Azok a résztvevők, akik a 3. látogatáskor kapnak egy oltást az Evolocumabból, és maguk adják be a többi injekciót a 4-7.
Drog: Evolocumab
Az evolokumab kereskedelmi forgalomban kapható az Egyesült Államokban, és az Amgen gyártja. A gyógyszert és a placebót a gyártó biztosítja. A SureClick® előretöltött automata injektor evolokumab (140 mg) acetát (1,2 mg), poliszorbát 80 (0,1 mg), prolin (25 mg) injekcióhoz való vízben. Az evolokumabot 420 mg-os dózisban, szubkután adják be havonta egyszer.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Azok a résztvevők, akik placebót kapnak a 3. látogatáskor, és maguk adják be a többi oltást a 4-7.
Egyéb: Placebo
A placebót a gyártó szállítja. A placebo autoinjektorok azonos csomagolásúak lesznek, de nem tartalmazzák a hatóanyagot. A placebót az Evolocumabbal egyenértékű mennyiségben adják be, és havonta egyszer szubkután adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-koleszterin koncentráció abszolút változása
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Az elsődleges végpontot az Evolocumab szív- és érrendszeri előnyeinek hátterében álló kulcsfontosságú farmakológiai mechanizmus értékelése céljából választották ki. Ezt lipid paraméterekkel elemezzük.
Alapállapot, 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Változás a koszorúér áramlási tartalékban (CFR)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A szívkoszorúér áramlási tartalék (CFR) változása, a kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági végpont, a szív- és érrendszer általános egészségi állapotának mérőszáma. Ez a teszt a szívizom mikrovaszkuláris ellátásának és a szívizom endothel funkciójának, valamint a nagy erek koszorúér-áramlásának integrált mérésére szolgál. A szívkoszorúér áramlási tartalék változása egy év alatt, szív PET-vizsgálattal mérve.
Alapállapot, 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Charytan, MD, NYULangone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-00405
  • 21-00455 (Egyéb azonosító: NYU Langone Health)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló. Ésszerű kérelemre. A kéréseket a David.charytan@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Evolocumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel