Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolokumab w zaawansowanym badaniu dotyczącym przewlekłej choroby nerek (EVO-CKD)

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy IV, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie wpływu ewolokumabu na przewlekłą chorobę nerek w stadium IV-V: wpływ ewolokumabu na układ sercowo-naczyniowy i obniżenie poziomu lipidów w zaawansowanym badaniu dotyczącym przewlekłej choroby nerek

110 osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 4-5 zostanie losowo przydzielonych do 1-rocznego zaślepionego leczenia ewolokumabem lub placebo. Uczestnicy zostaną poddani ocenie krążących lipidów na początku i na końcu badania. Badanie częściowe obejmujące 50 pacjentów oceni spoczynkową i wysiłkową tomografię emisyjną (PET) mięśnia sercowego na początku badania i po 1 roku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu ewolokumabu (Repatha®) – leku biologicznego zatwierdzonego przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), który, jak wykazano, obniża poziom cholesterolu LDL (złego cholesterolu). zwiększać się wraz ze spadkiem czynności nerek. Badanie to ma zatem na celu dostarczenie dodatkowych dowodów dotyczących bezpieczeństwa i działania obniżającego poziom cholesterolu ewolokumabu w porównaniu z placebo, pigułką, która nie ma działania terapeutycznego, u pacjentów z zaawansowaną CKD.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Nephrology Associates - Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CKD Etap 4-5 zdefiniowany jako

    • eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2 w laboratorium przesiewowym LUB
    • Leczenie z podtrzymującą hemodializą przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym

  • LDL ≥70 mg/dl i

    • Leczenie maksymalnymi tolerowanymi dawkami statyny OR
    • Nietolerancja statyn zdefiniowana jako jakakolwiek historia nietolerancji lub alergii na ≥1 statynę

  • Wiek 40-80 lat

    • Osoby w wieku ≤60 lat muszą mieć ≥1 z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego:

      • Historia chorób układu krążenia
      • Historia choroby naczyń obwodowych
      • Cukrzyca
      • Palenie
      • Wyjściowe stężenie LDL ≥160 mg/dl
      • Makroalbuminuria (stosunek albuminy do kreatyniny ≥300 mg/g w próbce punktowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >80 lat
  • Oczekiwany czas przeżycia < 1 rok
  • Przeszczep spodziewany w ciągu < 1 roku
  • Czynna choroba wątroby (marskość w wywiadzie, ALT lub AST > 2x GGN)
  • CK > 5x GGN podczas badania przesiewowego
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego piersi in situ lub raka gruczołu krokowego w stadium 1
  • Pacjent otrzymał leki, które są silnymi inhibitorami cytochromu P-450 3A4 w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją lub prawdopodobnie będzie wymagał takiego leczenia w okresie badania
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym

  • Kobieta, która nie stosowała co najmniej (1) skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym lub (2) nie wyraża chęci stosowania takiej metody w trakcie leczenia i przez dodatkowe 15 tygodni po zakończeniu leczenia, chyba że podmiot jest sterylizowany lub po menopauzie.

    • Skuteczne środki kontroli urodzeń obejmują sterylizację chirurgiczną, metody barierowe, hormonalne środki antykoncepcyjne i wkładki wewnątrzmaciczne.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana wrażliwość lub nietolerancja badanych leków

Następujące dodatkowe kryteria zostaną zastosowane w celu wykluczenia osób z udziału w badaniu dodatkowym PET:

  • Ciężka astma lub obturacyjna choroba płuc określona przez

    • Hospitalizacja z powodu astmy lub obturacyjnej choroby płuc w ciągu 8 tygodni
    • Stosowanie doustnych sterydów w chorobie płuc w ciągu 8 tygodni
    • Przewlekła tlenoterapia
    • Stosowanie ratunkowych inhalatorów ≥trzy razy w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia napadów padaczkowych
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, chyba że obecny jest sprawny stymulator serca
  • Dysfunkcja węzła zatokowego, chyba że obecny jest działający rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badana grupa leków
Uczestnicy, którzy otrzymają zastrzyk ewolokumabu podczas Wizyty 3 i samodzielnie podają resztę zastrzyków podczas Wizyty 4-7.
Lek: Ewolokumab
Ewolokumab jest dostępny na rynku w Stanach Zjednoczonych i jest produkowany przez firmę Amgen. Lek i placebo zostaną dostarczone przez producenta. Automatyczny wstrzykiwacz SureClick® zawiera ewolokumab (140 mg), octan (1,2 mg), polisorbat 80 (0,1 mg), prolinę (25 mg) w wodzie do wstrzykiwań. Ewolokumab będzie podawany podskórnie raz w miesiącu w dawce 420 mg.
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy, którzy otrzymają zastrzyk placebo podczas Wizyty 3 i samodzielnie podają resztę zastrzyków podczas Wizyty 4-7.
Inny: Placebo
Placebo będzie dostarczane przez producenta. Automatyczne wstrzykiwacze placebo będą identycznie zapakowane, ale będą pozbawione aktywnego składnika. Placebo będzie podawane w objętości równoważnej ewolokumabowi i podawane podskórnie raz w miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Pierwszorzędowy punkt końcowy wybiera się w celu oceny kluczowego mechanizmu farmakologicznego leżącego u podstaw korzyści sercowo-naczyniowych ewolokumabu. Zostanie to przeanalizowane za pomocą parametrów lipidów.
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana rezerwy przepływu wieńcowego (CFR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana rezerwy przepływu wieńcowego (CFR), kluczowego drugorzędowego punktu końcowego skuteczności, jest miarą ogólnego stanu układu sercowo-naczyniowego. Ten test zapewnia zintegrowaną miarę zaopatrzenia mikrokrążenia mięśnia sercowego i funkcji śródbłonka mięśnia sercowego, jak również przepływu wieńcowego w dużych naczyniach. Zmiana rezerwy przepływu wieńcowego w ciągu jednego roku, mierzona za pomocą PET serca.
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: David Charytan, MD, NYULangone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00405
  • 21-00455 (Inny identyfikator: NYU Langone Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres David.charytan@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Ewolokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj