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Evolocumab in fortgeschrittener Studie zu chronischer Nierenerkrankung (EVO-CKD)

27. Juli 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Evolocumab bei chronischer Nierenerkrankung im Stadium IV-V: Die kardiovaskulären und lipidsenkenden Wirkungen von Evolocumab in einer fortgeschrittenen Studie zu chronischer Nierenerkrankung

110 Personen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4-5 werden randomisiert einer einjährigen verblindeten Behandlung mit Evolocumab oder Placebo zugeteilt. Die Probanden werden zu Beginn und am Ende der Studie einer Bewertung der zirkulierenden Lipide unterzogen. Eine Teilstudie mit 50 Probanden wird die myokardiale Ruhe- und Stress-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu Studienbeginn und nach 1 Jahr untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Evolocumab (Repatha®) – einem von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen biologischen Medikament, das nachweislich LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) senkt erhöht werden, wenn die Nierenfunktion abnimmt. Diese Studie soll daher zusätzliche Beweise für die Sicherheit und die cholesterinsenkenden Wirkungen von Evolocumab im Vergleich zu Placebo, einer Pille ohne therapeutische Wirkung, bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung liefern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Nephrology Associates - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CNE Stadium 4-5 definiert als

    • eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 im Screening-Labor ODER
    • Behandlung mit Erhaltungs-Hämodialyse für mindestens 30 Tage vor dem Screening

  • LDL ≥70 mg/dl und

    • Behandlung mit maximal verträglichen Dosen eines Statins ODER
    • Statin-Intoleranz definiert als jede Vorgeschichte von Intoleranz oder Allergie gegen ≥1 Statin

  • Alter 40-80 Jahre

    • Personen ≤ 60 Jahre müssen ≥ 1 der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren aufweisen:

      • Geschichte der CV-Erkrankung
      • Geschichte der peripheren Gefäßerkrankung
      • Diabetes
      • Rauchen
      • Baseline-LDL ≥160 mg/dl
      • Makroalbuminurie (Verhältnis von Albumin zu Kreatinin ≥ 300 mg/g in der Stichprobe)

Ausschlusskriterien:

  • Alter >80 Jahre
  • Erwartetes Überleben < 1 Jahr
  • Transplantation innerhalb von < 1 Jahr erwartet
  • Aktive Lebererkrankung (Zirrhose in der Anamnese, ALT oder AST > 2x ULN)
  • CPK > 5x ULN beim Screening
  • Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren, außer bei Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervix-In-situ-Karzinom, Brust-Duktus-Karzinom in situ oder Prostatakarzinom im Stadium 1
  • Der Proband hat innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung Medikamente erhalten, die starke Inhibitoren von Cytochrom P-450 3A4 sind, oder benötigt wahrscheinlich eine solche Behandlung während des Studienzeitraums
  • Derzeit in einer anderen Interventionsstudie eingeschrieben

  • Weibliches Subjekt, das nicht mindestens (1) eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening verwendet hat oder (2) nicht bereit ist, eine solche Methode während der Behandlung und für weitere 15 Wochen nach dem Ende der Behandlung anzuwenden, es sei denn, das Subjekt ist sterilisiert oder postmenopausal.

    • Zu den wirksamen Maßnahmen der Empfängnisverhütung gehören chirurgische Sterilisation, Barrieremethoden, hormonelle Verhütungsmittel und Intrauterinpessare.
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten

Die folgenden zusätzlichen Kriterien werden verwendet, um Personen von der Teilnahme an der PET-Teilstudie auszuschließen:

  • Schweres Asthma oder obstruktive Lungenerkrankung definiert durch

    • Hospitalisierung wegen Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung innerhalb von 8 Wochen
    • Anwendung von oralen Steroiden bei Lungenerkrankungen innerhalb von 8 Wochen
    • Chronische Sauerstofftherapie
    • Verwendung von Notfallinhalatoren ≥ dreimal wöchentlich in den letzten 4 Wochen
  • Geschichte der Anfälle
  • AV-Block zweiten oder dritten Grades, es sei denn, ein funktionierender Schrittmacher ist vorhanden
  • Funktionsstörung des Sinusknotens, es sei denn, ein funktionierender Schrittmacher ist vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Study Drug Group
Teilnehmer, die bei Besuch 3 eine Injektion mit Evolocumab erhalten und sich die restlichen Injektionen bei Besuch 4-7 selbst verabreichen.
Arzneimittel: Evolocumab
Evolocumab ist in den Vereinigten Staaten im Handel erhältlich und wird von Amgen hergestellt. Medikament und Placebo werden vom Hersteller geliefert. Der vorgefüllte Autoinjektor SureClick® enthält Evolocumab (140 mg), Acetat (1,2 mg), Polysorbat 80 (0,1 mg), Prolin (25 mg) in Wasser für Injektionszwecke. Evolocumab wird einmal monatlich in einer Dosis von 420 mg subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Teilnehmer, die bei Besuch 3 eine Placebo-Spritze erhalten und sich die restlichen Spritzen bei Besuch 4-7 selbst verabreichen.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird vom Hersteller geliefert. Placebo-Autoinjektoren sind identisch verpackt, es fehlt jedoch der Wirkstoff. Placebo wird in einem äquivalenten Volumen zu Evolocumab verabreicht und einmal monatlich subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der LDL-Cholesterinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der primäre Endpunkt wird ausgewählt, um den wichtigsten pharmakologischen Mechanismus zu bewerten, der den kardiovaskulären Vorteilen von Evolocumab zugrunde liegt. Dies wird mit Lipidparametern analysiert.
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Änderung der koronaren Flussreserve (CFR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Veränderung der koronaren Flussreserve (CFR), dem wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkt, ist ein Maß für die allgemeine kardiovaskuläre Gesundheit. Dieser Test bietet ein integratives Maß für die myokardiale mikrovaskuläre Versorgung und die myokardiale Endothelfunktion sowie den Koronarfluss in großen Gefäßen. Veränderung der koronaren Flussreserve über ein Jahr, gemessen durch Herz-PET-Scanning.
Baseline, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: David Charytan, MD, NYULangone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00405
  • 21-00455 (Andere Kennung: NYU Langone Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an David.charytan@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

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