진행성 만성 신장 질환 시험에서 Evolocumab (EVO-CKD)

포함 기준:

• CKD 4-5기는 다음과 같이 정의됩니다.

  • eGFR ≤30mL/분/1.73m2 선별 검사실 또는
  • 스크리닝 전 최소 30일 동안 유지 혈액 투석으로 치료

• LDL ≥70mg/dL 및

  • 최대 내약 용량의 스타틴 또는
  • ≥1 스타틴에 대한 불내성 또는 알레르기 병력으로 정의되는 스타틴 불내성

• 40~80세

  • 60세 이하의 개인은 다음 심혈관 위험 요소 중 1개 이상을 가져야 합니다.

    • CV 질환의 병력
    • 말초 혈관 질환의 병력
    • 당뇨병
    • 흡연
    • 기준선 LDL ≥160mg/dL
    • 거대알부민뇨(즉석 샘플에서 알부민 대 크레아티닌 비율 ≥300mg/g)

제외 기준:

• 연령 >80세
• 예상 생존 < 1년
• 1년 미만 내 이식 예정
• 활성 간 질환(간경변 병력, ALT 또는 AST > 2x ULN)
• 스크리닝 시 CPK > 5x ULN
• 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 유방관 상피내암종 또는 1기 전립선 암종을 제외한 5년 이내의 악성 종양
• 피험자는 무작위 배정 전 1개월 이내에 시토크롬 P-450 3A4의 강력한 억제제인 ​​약물을 투여 받았거나 연구 기간 동안 그러한 치료가 필요할 것 같습니다.
• 현재 다른 중재적 연구에 등록되어 있음

• 적어도 (1) ​​스크리닝 전 최소 1개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않았거나 (2) 치료 중 및 치료 종료 후 추가 15주 동안 그러한 방법을 사용할 의향이 없는 여성 피험자, 피험자가 불임이거나 폐경 후가 아닌 한.

  • 피임의 효과적인 방법에는 외과적 불임법, 차단 방법, 호르몬 피임약 및 자궁내 장치가 포함됩니다.
• 임신 또는 수유중인 피험자
• 연구 약물에 대한 알려진 민감성 또는 불내성

개인이 PET 하위 연구에 참여하는 것을 제외하기 위해 다음과 같은 추가 기준이 활용됩니다.

• 다음에 의해 정의되는 중증 천식 또는 폐쇄성 폐 질환

  • 천식 또는 폐쇄성 폐질환으로 8주 이내 입원
  • 8주 이내 폐 질환에 대한 경구용 스테로이드 사용
  • 만성 산소 요법
  • 응급 흡입기 사용 ≥지난 4주 동안 매주 3회
• 발작의 역사
• 2도 또는 3도 방실차단(심박 조율기가 작동하지 않는 경우)
• 기능하는 박동조율기가 없으면 동방결절 기능 장애