Evolocumabe em estudo avançado de doença renal crônica (EVO-CKD)

Critério de inclusão:

• CKD Estágio 4-5 definido como

  • eGFR ≤30 mL/min/1,73m2 no laboratório de triagem OU
  • Tratamento com hemodiálise de manutenção por pelo menos 30 dias antes da triagem

• LDL ≥70 mg/dL e

  • Tratamento com doses máximas toleradas de uma estatina OU
  • Intolerância às estatinas definida como qualquer história de intolerância ou alergia a ≥1 estatina

• Idade 40-80 anos

  • Indivíduos com idade ≤60 anos devem ter ≥1 dos seguintes fatores de risco cardiovascular:

    • História de doença CV
    • História de doença vascular periférica
    • Diabetes
    • Fumar
    • LDL basal ≥160 mg/dL
    • Macroalbuminúria (taxa de albumina para creatinina ≥300 mg/g na amostra local)

Critério de exclusão:

• Idade > 80 anos
• Sobrevida esperada < 1 ano
• Transplante esperado em < 1 ano
• Doença hepática ativa (história de cirrose, ALT ou AST > 2x LSN)
• CPK > 5x LSN na triagem
• Malignidade dentro de 5 anos, exceto para câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ, carcinoma ductal in situ de mama ou carcinoma de próstata estágio 1
• O sujeito recebeu drogas que são fortes inibidores do citocromo P-450 3A4 dentro de 1 mês antes da randomização ou é provável que necessite de tal tratamento durante o período do estudo
• Atualmente inscrito em outro estudo intervencional

• Indivíduo do sexo feminino que não usou pelo menos (1) método eficaz de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem ou (2) não está disposto a usar tal método durante o tratamento e por mais 15 semanas após o final do tratamento, a menos que o sujeito seja esterilizado ou pós-menopausa.

  • Medidas eficazes de controle de natalidade incluem esterilização cirúrgica, métodos de barreira, contraceptivos hormonais e dispositivos intrauterinos.
• Pessoas grávidas ou amamentando
• Sensibilidade ou intolerância conhecida aos medicamentos do estudo

Os seguintes critérios adicionais serão utilizados para excluir indivíduos da participação no subestudo PET:

• Asma grave ou doença pulmonar obstrutiva definida por

  • Hospitalização por asma ou doença pulmonar obstrutiva dentro de 8 semanas
  • Uso de esteróides orais para doença pulmonar dentro de 8 semanas
  • Oxigenoterapia crônica
  • Uso de inaladores de resgate ≥três vezes por semana nas últimas 4 semanas
• Histórico de convulsões
• Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, a menos que um marca-passo funcional esteja presente
• Disfunção do nódulo sinusal, a menos que um marca-passo funcional esteja presente