Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolocumab i avansert forsøk med kronisk nyresykdom (EVO-CKD)

27. juli 2022 oppdatert av: NYU Langone Health

En fase IV, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk for å studere effekten av evolocumab i stadium IV-V kronisk nyresykdom: de kardiovaskulære og lipidsenkende effektene av evolocumab i forsøk med avansert kronisk nyresykdom

110 individer med stadium 4-5 kronisk nyresykdom (CKD) vil bli randomisert til 1 års blindet Evolocumab eller placebo. Forsøkspersonene vil gjennomgå evaluering av sirkulerende lipider ved baseline og slutten av studien. En delstudie med 50 forsøkspersoner vil vurdere myokard hvile og stress positron emisjonstomografi (PET) ved baseline og ved 1 år.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av evolocumab (Repatha®) - et Food and Drug Administration (FDA)-godkjent biologisk legemiddel som har vist seg å redusere LDL-kolesterol (dårlig kolesterol) Tidlige data viser at fordelene med evolocumab kan øke når nyrefunksjonen avtar. Denne studien er derfor utformet for å gi ytterligere bevis angående sikkerheten og kolesterolsenkende effekter av evolocumab sammenlignet med placebo, en pille som ikke har noen terapeutisk effekt, hos pasienter med avansert CKD.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Nephrology Associates - Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CKD Stage 4-5 definert som

    • eGFR ≤30 mL/min/1,73m2 på screeninglab ELLER
    • Behandling med vedlikeholdshemodialyse i minst 30 dager før screening

  • LDL ≥70 mg/dL og

    • Behandling med maksimalt tolererte doser av et statin OR
    • Statinintoleranse definert som enhver historie med intoleranse eller allergi mot ≥1 statin

  • Alder 40-80 år

    • Personer ≤60 år er pålagt å ha ≥1 av følgende kardiovaskulære risikofaktorer:

      • Historie med CV-sykdom
      • Historie med perifer vaskulær sykdom
      • Diabetes
      • Røyking
      • Baseline LDL ≥160 mg/dL
      • Makroalbuminuri (albumin til kreatinin-forhold ≥300 mg/g på punktprøve)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >80 år
  • Forventet overlevelse < 1 år
  • Transplantasjon forventes innen < 1 år
  • Aktiv leversykdom (historie med skrumplever, ALAT eller ASAT > 2x ULN)
  • CPK > 5x ULN ved screening
  • Malignitet innen 5 år med unntak av ikke-melanom hudkreft, cervical in-situ karsinom, bryst ductal carcinoma in situ eller stadium 1 prostata karsinom
  • Forsøkspersonen har mottatt legemidler som er sterke hemmere av cytokrom P-450 3A4 innen 1 måned før randomisering eller vil sannsynligvis kreve slik behandling i løpet av studieperioden
  • Er for tiden påmeldt i en annen intervensjonsstudie

  • Kvinnelig forsøksperson som ikke har brukt minst (1) effektiv prevensjonsmetode i minst 1 måned før screening eller (2) ikke er villig til å bruke en slik metode under behandlingen og i ytterligere 15 uker etter avsluttet behandling, med mindre personen er sterilisert eller postmenopausal.

    • Effektive tiltak for prevensjon inkluderer kirurgisk sterilisering, barrieremetoder, hormonelle prevensjonsmidler og intrauterin utstyr.
  • Gravide eller ammende personer
  • Kjent følsomhet eller intoleranse for å studere medisiner

Følgende tilleggskriterier vil bli brukt for å ekskludere individer fra å delta i PET-delstudien:

  • Alvorlig astma eller obstruktiv lungesykdom definert av

    • Sykehusinnleggelse for astma eller obstruktiv lungesykdom innen 8 uker
    • Bruk av orale steroider for lungesykdom innen 8 uker
    • Kronisk oksygenbehandling
    • Bruk av redningsinhalatorer ≥tre ganger ukentlig de siste 4 ukene
  • Historie om anfall
  • Andre eller tredje grads AV-blokk, med mindre en fungerende pacemaker er til stede
  • Sinusknutedysfunksjon med mindre en fungerende pacemaker er tilstede

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie narkotikagruppe
Deltakere som vil motta et skudd av Evolocumab ved besøk 3 og selv administrere resten av skuddene ved besøk 4.-7.
Legemiddel: Evolocumab
Evolocumab er kommersielt tilgjengelig i USA og er produsert av Amgen. Legemiddel og placebo, vil bli levert av produsenten. SureClick® ferdigfylt autoinjektor inneholder Evolocumab (140 mg) acetat (1,2 mg), polysorbat 80 (0,1 mg), prolin (25 mg) i vann til injeksjon. Evolocumab vil bli administrert i en dose på 420 mg subkutant én gang i måneden.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakere som vil motta en placebo-sprøyte ved besøk 3 og selv administrere resten av skuddene ved besøk 4-7.
Annen: Placebo
Placebo vil bli levert av produsenten. Placebo auto-injektorer vil være identisk pakket, men vil mangle den aktive ingrediensen. Placebo vil bli administrert i et volum tilsvarende Evolocumab og gitt subkutant én gang i måneden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i LDL-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Det primære endepunktet er valgt for å evaluere den viktigste farmakologiske mekanismen som ligger til grunn for Evolocumabs kardiovaskulære fordeler. Dette vil bli analysert med lipidparametre.
Grunnlinje, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Endring i koronar strømningsreserve (CFR)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Endring i koronarstrømningsreserve (CFR), det viktigste sekundære effektendepunktet, er et mål på generell kardiovaskulær helse. Denne testen gir et integrert mål på myokardiell mikrovaskulær forsyning og myokardendotelfunksjon, så vel som koronarstrøm i store kar. Endring i koronar strømningsreserve over ett år målt ved hjerte-PET-skanning.
Grunnlinje, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Charytan, MD, NYULangone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-00405
  • 21-00455 (Annen identifikator: NYU Langone Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.På rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til David.charytan@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Evolocumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere