リピロウ® 20 mg とリピロウ® 10 mg の有効性と安全性を比較するための臨床試験
2020年8月10日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
高コレステロール血症のハイリスク患者におけるLipilou 20 mgとLipilou 10 mgの有効性と安全性を比較する無作為化非盲検並行多施設第IV相試験（PEARL試験）
この研究は、12週間の治療後のLipilou® 10mg群と20mg群のLDL-Cの平均変化率を比較するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ansan、大韓民国
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon、大韓民国
- Sejong General Hospital
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Busan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
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Goyang、大韓民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Goyang、大韓民国
- MyongJi Hospital
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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Wŏnju、大韓民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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Yangsan、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2015年の韓国の脂質異常症管理ガイドラインによると、高リスクの高コレステロール血症を患っていた患者。
除外基準:
- コントロールされていない真性糖尿病、コントロールされていない高血圧、甲状腺機能障害の患者。
- 法的に治験に参加できない患者、または治験責任医師の判断により治験に参加できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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実験群に割り当てられた患者はLipilou® 20 mgで治療されます
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ACTIVE_COMPARATOR：コンパレータグループ
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対照群に割り当てられた患者は、Lipilou® 10 mg で治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-Cの変化率
時間枠：12週間の治療
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実験群と比較群を比較する
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12週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月11日
一次修了 (実際)
2019年5月20日
研究の完了 (実際)
2019年5月20日
試験登録日
最初に提出
2020年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。