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Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lipilou® 20 mg und Lipilou® 10 mg

10. August 2020 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene, parallele, multizentrische Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lipilou 20 mg und Lipilou 10 mg bei Hochrisikopatienten mit Hypercholesterinämie (PEARL-Studie)

Diese Studie wurde entwickelt, um die durchschnittliche prozentuale Veränderung des LDL-C zwischen der Gruppe mit Lipilou® 10 mg und 20 mg nach 12-wöchiger Behandlung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Sejong General Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Myongji Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Korea, Republik von
        • WonJu Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypercholesterinämie mit hohem Risiko gemäß den koreanischen Richtlinien von 2015 zur Behandlung von Dyslipidämie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, unkontrolliertem Bluthochdruck, Schilddrüsenfunktionsstörung.
  • Patienten, die rechtlich nicht in der Lage sind, an klinischen Studien teilzunehmen, oder die aufgrund der Entscheidung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, an klinischen Studien teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Lipilou® (generisches Atorvastatin-Medikament) 20 mg
Patienten, die einer experimentellen Gruppe zugeordnet sind, werden mit Lipilou® 20 mg behandelt
ACTIVE_COMPARATOR: Vergleichsgruppe
Arzneimittel: Lipilou® (generisches Atorvastatin-Medikament) 10 mg
Der Vergleichsgruppe zugeordnete Patienten werden mit Lipilou® 10 mg behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate von LDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Versuchsgruppe mit Vergleichsgruppe vergleichen
12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 124HL17003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lipilou® (generisches Atorvastatin-Medikament) 20 mg

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