Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti Lipilou® 20 mg a Lipilou® 10 mg

10. srpna 2020 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická studie fáze IV k porovnání účinnosti a bezpečnosti Lipilou 20 mg a Lipilou 10 mg u vysoce rizikových pacientů s hypercholesterolemií (studie PEARL)

Tato studie byla navržena tak, aby porovnala průměrnou procentuální změnu LDL-C mezi skupinou Lipilou® 10 mg a 20 mg po 12 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Korejská republika
        • Sejong General Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Korejská republika
        • Myongji Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Korejská republika
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří měli hypercholesterolémii s vysokým rizikem, podle korejských pokynů pro léčbu dyslipidémie z roku 2015.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus, nekontrolovanou hypertenzí, dysfunkcí štítné žlázy.
  • Pacienti, kteří se ze zákona nemohou účastnit klinických studií nebo kteří se nemohou účastnit klinických hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Lék: Lipilou® (generický atorvastatinový lék) 20 mg
Pacienti zařazení do experimentální skupiny jsou léčeni Lipilou® 20 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Srovnávací skupina
Lék: Lipilou® (generický atorvastatinový lék) 10 mg
Pacienti zařazení do srovnávací skupiny jsou léčeni Lipilou® 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti LDL-C
Časové okno: 12 týdnů léčby
porovnat experimentální skupinu se srovnávací skupinou
12 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 124HL17003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipilou® (generický atorvastatinový lék) 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit