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Ensayo clínico para comparar la eficacia y seguridad de Lipilou® 20 mg y Lipilou® 10 mg

10 de agosto de 2020 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un estudio de fase IV aleatorizado, abierto, paralelo y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de Lipilou 20 mg y Lipilou 10 mg en pacientes de alto riesgo con hipercolesterolemia (estudio PEARL)

Este estudio fue diseñado para comparar el cambio porcentual medio de LDL-C entre los grupos de 10 mg y 20 mg de Lipilou® después de 12 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Ansan, Corea, república de
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon, Corea, república de
        • Sejong General Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Dong-A University Hospital
      • Goyang, Corea, república de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang, Corea, república de
        • Myongji Hospital
      • Seongnam, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
      • Ulsan, Corea, república de
        • Ulsan University Hospital
      • Wŏnju, Corea, república de
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Corea, república de
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tenían hipercolesterolemia con alto riesgo, según las pautas coreanas de 2015 para el manejo de la dislipidemia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada, disfunción tiroidea.
  • Pacientes que legalmente no pueden participar en ensayos clínicos o que no pueden participar en ensayos clínicos según la decisión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Droga: Lipilou® (medicamento genérico de atorvastatina) 20 mg
Los pacientes asignados al grupo experimental son tratados con Lipilou® 20 mg
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de comparación
Droga: Lipilou® (medicamento genérico de atorvastatina) 10 mg
Los pacientes asignados al grupo de comparación son tratados con Lipilou® 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en LDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
comparar el grupo experimental con el grupo de comparación
12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 124HL17003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lipilou® (medicamento genérico de atorvastatina) 20 mg

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